Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel belastning efter apikal forstørrelse i asymptomatiske tænder med periapikal læsion

6. september 2023 opdateret af: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​apikal udvidelse på mikrobiel belastning før og efter passiv ultralydsaktivering i asymptomatiske tænder periapikale læsioner

Målet med denne observationelle undersøgelse er at definere den rolle, apikale formgivning og irrigationsaktivering spiller på rodkanalens renhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • afhænger effektiviteten af ​​vandingsaktivering af apikale formgivning?
  • kan en lignende succes opnås ved at øge den apikale formgivning uden aktivering af vanding. Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, behandlinger, de vil få, og bruge kugler, hvis det er mere end 2 genstande].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​apikale udvidelser med to forskellige diametre på den intraradikulære mikrobiota af tænder med kronisk apikale parodontitislæsion før og efter passiv ultralydskylningsaktivering ved hjælp af ddPCR-analyse in vivo. Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi planlægger at inkludere 24 patienter, der blev henvist til Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic med behov for rodbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis. 24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 patienter, der blev henvist til Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic med behov for rodbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal parodontitis, med kliniske og radiografiske fund. Undersøgelsen vil blive udført i Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic, og patienter med passende kriterier vil blive informeret om den behandling, der skal udføres, og deres samtykke vil blive indhentet. I denne observationstype undersøgelse vil patienter behandlet af den samme læge blive fulgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der overholder ASA1- og ASA2-klassifikationen (American Society of Anesthesiology)
  • Patienter, der har kindtænder med radiolucent læsioner i den periapikale region
  • Den frivillige selv eller hans/hendes juridiske repræsentant ønsker at deltage i forskningen ved at underskrive 'Frivilligt samtykkeformular'.
  • At kunne tåle behandlingen fysisk og psykisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget antibiotika/kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med systemisk sygdom
  • Tænder, der ikke kan isoleres ordentligt med en kofferdam
  • Tænder uden koronal forsegling,
  • Tænder med periodontal lommedybde >4 mm og tænder med krone/rodbrud.
  • Personer, der fortsætter eller overvejer at påbegynde ortodontisk behandling under forskningen
  • Gravide og ammende personer
  • Den frivillige selv eller hans/hendes juridiske repræsentant ønsker ikke at deltage i forskningen ved at underskrive 'Frivilligt samtykkeformular'.
  • Tænder, der er beskadiget nok til at kræve post-core behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1- One Curve Mini 25/0,4
Udformningen af ​​rodkanalen vil blive afsluttet med en varmebehandlet nikkel titanium OneCurve Mini #25/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrig) efter at have nået det apikale område med #10 K rustfri stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Vandingsopløsningen vil blive brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spidsen aktiveres i alt tre gange, hver cyklus varer 20 s og involverer brug af 1 ml 3% NaOCl. Derefter aktiveres 2 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut som beskrevet ovenfor. Ultralydsspidsen placeres 2 mm kortere end arbejdslængden uden at røre kanalvæggene.
Procedure: apikal formning størrelse
24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.
Gruppe 2- One Curve Mini 35/0,4
Udformningen af ​​rodkanalen vil blive afsluttet med en varmebehandlet nikkel titanium OneCurve Mini #35/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrig) efter at have nået det apikale område med #10 K rustfri stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Vandingsopløsningen vil blive brugt ved at tilpasse en ultralydsspids (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydsenhed (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spidsen aktiveres i alt tre gange, hver cyklus varer 20 s og involverer brug af 1 ml 3% NaOCl. Derefter aktiveres 2 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut som beskrevet ovenfor. Ultralydsspidsen placeres 2 mm kortere end arbejdslængden uden at røre kanalvæggene.
Procedure: apikal formning størrelse
24 patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper i henhold til den apikale formgivningsstørrelse under rodbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøveudtagning af tænderne vil ske med papirkegler i tre trin under rodbehandlingen: 1. Sterilitetskontrolprøver (SR1) fra tandoverfladen efter hulrumsforberedelse, 2. Den første mikrobiologiske prøve (S1) fra rodkanalen efter startfilen når arbejdslængden. 3. Den anden mikrobiologiske prøve (S2) fra rodkanalen efter formning og vanding af rodkanalen er færdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøve (S3) fra rodkanalen efter irrigationsaktiveringen i rodkanalen er afsluttet. Prøverne sendes til det genetiske analyselaboratorium for yderligere analyse i kølekæden ved hjælp af en Droplet Digital PCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apikal formning størrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker den apikale formgivningsstørrelse den mikrobielle belastning i rodkanalen efter formning og vandingsafslutning? mikrobiel belastning efter to forskellige apikale formningsstørrelser vil blive sammenlignet mellem to grupper. Droplet Digital PCR vil blive brugt til at måle og sammenligne den mikrobielle belastning i rodkanalen før og efter irrigationsprotokol i hver gruppe for at måle dette resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kunstvandingsaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker vandingsaktivering den mikrobielle belastning i rodkanalen? mikrobiel belastning efter kemomekanisk rensning af rodkanalen og efter vandingsaktiveringen vil blive sammenlignet. Droplet Digital PCR vil blive brugt til at måle mikrobiel belastning før efter irrigationsaktivering i hver kanal for at se dens effekt på reduktion af mikrobiel belastning i rodkanalen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​apikal formgivning i vandingsaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvirker den apikale størrelse aktiveringen af ​​vanding? den mikrobielle belastning efter kemomekanisk rensning af rodkanalen og efter irrigationsaktivering vil blive sammenlignet mellem to grupper (med forskellig apikal formgivningsstørrelse) for at analysere effekten af ​​apikal formgivning på vandingsaktivering. Droplet Digital PCR-resultater før og efter irrigationsaktivering i rodkanaler med forskellig apikale størrelse vil blive sammenlignet for at måle dette resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMU-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af lovmæssige årsager vil deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger