Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální zátěž po apikálním zvětšení u asymptomatických zubů s periapikální lézí

6. září 2023 aktualizováno: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv apikálního zvětšení na mikrobiální zátěž před a po pasivní ultrazvukové aktivaci u asymptomatických periapických lézí zubů

Cílem této observační studie je definovat roli apikálního tvarování a aktivace irigace na čistotu kořenového kanálku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • závisí účinnost aktivace irigace na apikálním tvarování?
  • lze podobného úspěchu dosáhnout zvýšením apikálního tvarování bez aktivace zavlažování Účastníci [popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni, ošetření, které dostanou, a použijí kulky, pokud se jedná o více než 2 položky].

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv apikálního rozšíření o dvou různých průměrech na intraradikulární mikrobiotu zubů s chronickou apikální parodontitidou před a po pasivní aktivaci ultrazvukové irigace pomocí ddPCR analýzy in vivo. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická soud. Plánujeme zařadit 24 pacientů, kteří byli odesláni na Endodontickou kliniku stomatologické fakulty Univerzity Istanbul Medipol s nutností ošetření kořenových kanálků, s asymptomatickou chronickou apikální parodontitidou. 24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

24 pacientů, kteří byli odesláni na Endodontickou kliniku stomatologické fakulty Istanbul Medipol University s potřebou ošetření kořenových kanálků, s asymptomatickou chronickou apikální parodontitidou, s klinickým a rentgenovým nálezem. Studie bude provedena na Endodontické klinice stomatologické fakulty univerzity Istanbul Medipol a pacienti s vhodnými kritérii budou informováni o léčbě, která má být provedena, a bude získán jejich souhlas. V této studii observačního typu budou sledováni pacienti léčení stejným lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti splňující klasifikaci ASA1 a ASA2 (Americká anesteziologická společnost)
  • Pacienti, kteří mají moláry s radiolucentními lézemi v periapikální oblasti
  • Dobrovolník sám nebo jeho zákonný zástupce se chce výzkumu zúčastnit podepsáním „Formuláře dobrovolného souhlasu“.
  • Být schopen tolerovat léčbu fyzicky i psychicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali antibiotika/kortikosteroidy
  • Pacienti se systémovým onemocněním
  • Zuby, které nelze správně izolovat kofferdamem
  • Zuby bez koronálního těsnění,
  • Zuby s hloubkou parodontální kapsy > 4 mm a zuby s frakturou korunky / kořene.
  • Jedinci, kteří v průběhu výzkumu pokračují nebo uvažují o zahájení ortodontické léčby
  • Těhotné a kojící jedinci
  • Dobrovolník sám nebo jeho zákonný zástupce se nechce účastnit výzkumu podpisem „Formuláře dobrovolného souhlasu“.
  • Zuby, které jsou natolik poškozené, že vyžadují ošetření po ošetření jádra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1- One Curve Mini 25/0,4
Tvarování kořenového kanálku bude doplněno tepelně zpracovaným nikl-titanovým OneCurve Mini #25/0,4 rotační pilník (Micro-Mega, Besancon, Francie) po dosažení apikální oblasti pilníky z nerezové oceli #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Irigační roztok bude použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo). Hrot bude aktivován celkem třikrát, každý cyklus bude trvat 20 s a bude zahrnovat použití 1 ml 3% NaOCl. Poté se aktivují 2 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše. Ultrazvukový hrot bude umístěn o 2 mm kratší, než je pracovní délka, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
Postup: apikální tvarovací velikost
24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.
Skupina 2- One Curve Mini 35/0,4
Tvarování kořenového kanálku bude doplněno tepelně zpracovaným nikl-titanovým OneCurve Mini #35/0,4 rotační pilník (Micro-Mega, Besancon, Francie) po dosažení apikální oblasti pilníky z nerezové oceli #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Irigační roztok bude použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo). Hrot bude aktivován celkem třikrát, každý cyklus bude trvat 20 s a bude zahrnovat použití 1 ml 3% NaOCl. Poté se aktivují 2 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše. Ultrazvukový hrot bude umístěn o 2 mm kratší, než je pracovní délka, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
Postup: apikální tvarovací velikost
24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apikální tvarovací velikost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje velikost apikálního tvarování mikrobiální zátěž v kořenovém kanálku po dokončení tvarování a zavlažování? mikrobiální zátěž po dvou různých velikostech apikálního tvarování bude porovnána mezi dvěma skupinami. Kapičková digitální PCR bude použita k měření a porovnání mikrobiální zátěže v kořenovém kanálku před a po irigačním protokolu v každé skupině pro měření tohoto výsledku.
ukončením studia v průměru 1 rok
aktivace zavlažování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje aktivace irigace mikrobiální zátěž v kořenovém kanálku? bude porovnána mikrobiální zátěž po chemomechanickém čištění kořenového kanálku a po aktivaci irigace. Kapičková digitální PCR bude použita k měření mikrobiální zátěže před aktivací výplachu v každém kanálku, aby se zjistil její účinek na snížení mikrobiální zátěže v kořenovém kanálku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek apikálního tvarování při aktivaci zavlažování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje velikost apikálu aktivaci zavlažování? mikrobiální zátěž po chemomechanickém čištění kořenového kanálku a po aktivaci irigace bude porovnána mezi dvěma skupinami (s různou velikostí apikálního tvarování) pro analýzu vlivu apikálního tvarování na aktivaci irigace. K měření tohoto výsledku budou porovnány výsledky kapkové digitální PCR před a po aktivaci irigace v kořenových kanálcích s různou apikální velikostí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

z regulačních důvodů nebudou data účastníků sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apikální tvarovací velikost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit