Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace endoteliálních buněk a celková plicní rezistence u PAH

24. března 2026 aktualizováno: Imperial College London

Zkoumání vztahu mezi aktivací endoteliálních buněk a celkovou plicní rezistencí u plicní arteriální hypertenze (PAH)

Zjistit, zda změny v dysfunkci endoteliálních buněk jsou spojeny se změnami v celkové plicní rezistenci u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s PAH budou vystaveni XBD173. V plazmě budou měřeny markery dysfunkce a aktivace endoteliálních buněk a pomocí implantabilního monitoru budou měřeny změny celkové plicní rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-75 let
  2. PAH, která je: idiopatická; dědičné PAH; PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně; PAH po ≥ 1 roce opravy kongenitálního systémového až plicního zkratu; nebo PAH spojená s anorexiny nebo jinými léky.
  3. Klidový průměrný tlak v plicnici ≥25 mmHg, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg, PVR >5 jednotek dřeva a normální nebo snížený srdeční výdej, měřeno předchozí katetrizací pravého srdce (RHC).
  4. Mějte vložitelný monitor srdečního rytmu FDA/CE a monitor tlaku v plicnici, který zachycuje kardiopulmonální hemodynamiku a denní aktivitu.
  5. Šest minut chůze >50m u vstupu
  6. Stabilní na nezměněném terapeutickém režimu PAH zahrnujícím alespoň 2 terapie schválené pro PAH (jakákoli kombinace antagonisty endotelinového receptoru, inhibitoru fosfodiesterázy nebo analogu prostacyklinu) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  7. Subjekty ochotné nechat se genotypovat na geny, které ovlivňují aktivitu XBD173
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  9. Antikoncepce: Fertilní ženy (ženy ve fertilním věku) se mohou zúčastnit po negativním vysoce citlivém těhotenském testu, pokud během léčby a do konce příslušné systémové expozice užívají jinou vysoce účinnou metodu antikoncepce než perorální antikoncepční pilulky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemohu poskytnout informovaný souhlas a/nebo nemluvíte plynně anglicky
  2. Hypersenzitivita na XBD173 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  3. Klinicky významné onemocnění ledvin (potvrzeno clearance kreatininu <30 ml/min na 1,73 m2)
  4. Klinicky významné onemocnění jater (potvrzené sérovými transaminázami >2krát vyšší než je horní normální limit)
  5. Anémie potvrzená koncentrací hemoglobinu <10 g/dl
  6. Jedinci, o kterých je známo, že mají hemoglobinopatii srpkovitou anémii, talasémii
  7. Přijetí do nemocnice související s PAH nebo změna terapie PAH během 3 měsíců před screeningem

  8. Anamnéza levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně (stenóza nebo regurgitace) definované jako větší než mírná aortální insuficience, mírná aortální stenóza, mírná mitrální stenóza, střední mitrální regurgitace
    2. Mechanická nebo bioprotetická srdeční chlopeň
    3. Perikardiální konstrikce, výpotek s tamponádou nebo abnormální velikost levé síně.
    4. Restrikční nebo městnavá kardiomyopatie
    5. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % (měřeno na echokardiogramu při screeningu)
    6. Symptomatické koronární onemocnění
    7. Významné (2+ pro regurgitaci) chlopenní onemocnění jiné než trikuspidální nebo plicní regurgitace
    8. Akutně dekompenzované selhání levého srdce do 1 měsíce od screeningu
    9. Anamnéza neléčené obstrukční spánkové apnoe
  9. Důkaz významného plicního onemocnění na CT s vysokým rozlišením (je-li k dispozici) nebo nedávné (provedené do 12 měsíců) plicní funkci, kde FEV1 < 50 % predikované a FVC < 70 % predikované a DLCO (nebo TLCO) < 50 % predikované, pokud existuje abnormality CT; posuzuje lékař na místě
  10. Pacienti s anamnézou nekontrolované systémové hypertenze
  11. Akutní infekce (včetně očních, zubních a kožních infekcí)
  12. Chronická zánětlivá onemocnění včetně HIV a hepatitidy B
  13. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (pokud existuje)
  14. Pacienti, kteří dostali Investigational Medicinal Product (IMP) během 5 poločasů od poslední dávky IMP nebo 1 měsíc (podle toho, co je větší) před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XBD173
6týdenní expozice XBD173
Lék: XBD173
Účastníci budou léčeni XBD173 90 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • AC5216

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plazmatické sVCAM1, e-selektinu, GDF-15 a NT-proBNP
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna plazmatických markerů
6 týdnů
Procentuální změna celkového plicního odporu
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna celkového plicního odporu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22HH7807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení