Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelcelleaktivering og total lungemodstand i PAH

24. marts 2026 opdateret af: Imperial College London

Undersøgelse af forholdet mellem endotelcelleaktivering og total pulmonal modstand i pulmonal arteriehypertension (PAH)

At bestemme, om ændringer i endotelcelledysfunktion er forbundet med ændringer i total pulmonal modstand hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PAH vil blive udsat for XBD173. Markører for endotelcelledysfunktion og aktivering vil blive målt i plasmaet, og ændringer i total pulmonal modstand vil blive målt med en implanterbar monitor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-75 år
  2. PAH, som er: idiopatisk; PAH arvelig; PAH forbundet med bindevævssygdom; PAH efter ≥ 1 års reparation af medfødt systemisk til pulmonal shunt; eller PAH forbundet med anorexignes eller andre lægemidler.
  3. Hvilemiddeltryk i lungearterien ≥25 mmHg, pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg, PVR >5 træenheder og normalt eller reduceret hjertevolumen, som målt ved en tidligere højre hjertekateterisation (RHC).
  4. Har en indsættelig FDA/CE hjerterytmemonitor og pulmonal arterietrykmonitor, der fanger kardiopulmonal hæmodynamik og daglig aktivitet.
  5. Seks minutters gåafstand >50m ved indgang
  6. Stabil på et uændret PAH-terapeutisk regime omfattende mindst 2 terapier godkendt til PAH (enhver kombination af endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterasehæmmer eller prostacyclinanalog) i mindst 1 måned før screening
  7. Emner, der er villige til at blive genotypet for gener, der påvirker XBD173-aktivitet
  8. I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  9. Prævention: Fertile kvinder (kvinder i den fødedygtige alder) er berettiget til at deltage efter en negativ højfølsom graviditetstest, hvis de tager en anden højeffektiv præventionsmetode end den orale p-pille under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller er ikke-flydende engelsksprogede
  2. Overfølsomhed over for XBD173 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  3. Klinisk signifikant nyresygdom (bekræftet ved kreatininclearance <30 ml/min pr. 1,73m2)
  4. Klinisk signifikant leversygdom (bekræftet af serumtransaminaser >2 gange end den øvre normalgrænse)
  5. Anæmi bekræftet ved hæmoglobinkoncentration <10 g/dl
  6. Personer kendt for at have hæmoglobinopati seglcellesygdom, thalassæmi
  7. Hospitalsindlæggelse relateret til PAH eller ændring i PAH-behandling inden for 3 måneder før screening

  8. Anamnese med venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    1. Aorta- eller mitralklapsygdom (stenose eller regurgitation) defineret som større end mild aortainsufficiens, mild aortastenose, mild mitralstenose, moderat mitral regurgitation
    2. Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklap
    3. Perikardiekonstriktion, effusion med tamponadefysiologi eller unormal venstre forkammerstørrelse.
    4. Restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % (målt i ekkokardiogram ved screening)
    6. Symptomatisk koronarsygdom
    7. Signifikant (2+ for regurgitation) anden klapsygdom end tricuspid- eller pulmonal regurgitation
    8. Akut dekompenseret venstre hjertesvigt inden for 1 måned efter screening
    9. Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  9. Evidens for signifikant lungesygdom på højopløsnings-CT (hvis tilgængelig) eller nylig (udført inden for 12 måneder) lungefunktion, hvor FEV1 < 50 % forudsagt og FVC < 70 % forudsagt, og DLCO (eller TLCO) < 50 % forudsagt, hvis nogen CT abnormiteter; bedømt af Stedets Læge
  10. Patienter med en historie med ukontrolleret systemisk hypertension
  11. Akut infektion (herunder øjen-, tand- og hudinfektioner)
  12. Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder HIV og hepatitis B
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer (hvis relevant)
  14. Patienter, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af IMP eller 1 måned (hvilket nogensinde er størst) før baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XBD173
6 ugers eksponering for XBD173
Medicin: XBD173
Deltagerne vil blive behandlet med XBD173 90 mg to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • AC5216

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i plasma sVCAM1, e-selectin, GDF-15 og NT-proBNP
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i plasmamarkører
6 uger
Procentvis ændring i total pulmonal modstand
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i total pulmonal modstand
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22HH7807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger