Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMYLS Multi-site Trial

1. prosince 2025 aktualizováno: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Sebeřízení pro mládež žijící se srpkovitou anémií: SMYLS Multi-site Trial

Účelem této studie je zjistit, zda je webová intervence pomocí mobilní aplikace užitečná pro dospívající a mladé dospělé se srpkovitou anémií (SCD) při učení, jak se starat o své příznaky a zvládat je.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost a identifikovat překážky a facilitátory implementace SMYLS, intervence mHealth určené k usnadnění sebeřízení u dospívajících a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Konkrétně vyšetřovatelé navrhují určit účinek intervence na primární výsledek sebekontrolního chování a sekundární výsledky na kvalitu života, připravenost na přechod, využití zdravotní péče a interferenci bolesti. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, jak aktivace pacienta zmírňuje rozvoj sebekontrolního chování a systémových, strukturálních a sociálních proměnných, které zmírňují vztahy mezi aktivací pacienta, primárním výsledkem a sekundárními výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Phillips, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 843-792-9379
  • E-mail: phillipss@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margie Prentice, MBA
  • Telefonní číslo: 843-792-4771
  • E-mail: prenticm@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentaci v elektronické zdravotní knížce jakéhokoli typu SCD
  • vlastní mobilní zařízení kompatibilní se zásahem
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat mimo oblast studijního místa
  • Plánuje přechod do péče pro dospělé do 12 měsíců nebo méně
  • Zpráva rodiče/pečovatele nebo poskytovatele o neurokognitivním poškození, které znemožňuje použití intervence a účasti ve studii
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci studie byli randomizováni k přijetí intervence.
Behaviorální: Hlasové upozornění na krizi V2
Samosprávná intervence mHealth se skládá z následujících složek: 1) elektronické vzdělávací materiály specifické pro daný stav; 2) monitorování a sledování bolesti/příznaků; 3) dokumentaci zdravotních údajů; 4) sledování léků; 5) bezpečné zasílání zpráv s poskytovatelem; 6) funkční monitorování a sledování; a 7) přenos zdravotních informací (grafy se zaznamenanými bolestmi a historií fungování) poskytovateli.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci studie byli randomizováni tak, aby dostávali rozšířenou obvyklou péči (kontrola).
Behaviorální: Elektronické vzdělávací materiály
Kontrolní paži bude věnována zvýšená obvyklá péče, která se bude skládat z běžných vzdělávacích materiálů distribuovaných na klinice plus verze intervence (Voice Crisis Alert V2), která obsahuje pouze elektronické vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-management chování
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Sebehodnocení dospívajících a mladých dospělých pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod 5. verze (TRAQ-5; 20 položek). Nástroj se skládá z 5 stupnic. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 5. Skóre stupnice se určují výpočtem průměru skóre položek v rámci každé stupnice. Vyšší skóre značí větší připravenost na přechod a sebeovládací chování.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do intervence/kontroly (kategorické)
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dělí se na žádné, nízké, střední a vysoké. Pro větev intervence jsou kategorie založeny na rozsahu (počet složek), trvání (počet týdnů) a frekvenci (početkrát za týden). Pro kontrolní rameno jsou kategorie založeny na trvání a četnosti jako u parametrů intervenčních skupin.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Zapojení do intervence/kontroly (nepřetržité)
Časové okno: Pokračující
Počet přístupů k aplikaci (zásah = úplná aplikace; kontrola = pouze vzdělávací složka).
Pokračující
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) s modulem pro srpkovitou anémii (43 položek). Položky jsou škálovány od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0 - 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet navštívených návštěv kliniky SCD
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet navštívených návštěv kliniky SCD zdokumentovaný v lékařském záznamu
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet návštěv ED
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet návštěv ED zdokumentovaných v lékařském záznamu
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet hospitalizací doložených ve zdravotnické dokumentaci
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Samostatná hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Interference bolesti v2 pro děti – krátký formulář (8 položek). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Přechodová připravenost
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí programu Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 položek). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, s celkovým možným součtem skóre od 0 do 88. Nižší skóre značí vyšší připravenost na přechod.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13). Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0 - 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň aktivace.
výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Neurokognitivní/výkonné fungování
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; zpráva rodiče/pečovatele dospívajícího s použitím inventáře hodnocení chování výkonné funkce, 2. vydání. (BRIEF-2; 12 položek). Nezpracované skóre se převede na T skóre. T skóre od 60-64 jsou mírně zvýšené problémy s exekutivním fungováním, T skóre od 65-69 jsou považovány za potenciálně klinicky zvýšené problémy s exekutivním fungováním a T skóre nad 70 jsou považovány za klinicky zvýšené problémy s exekutivním fungováním.
výchozí stav, 9 měsíců
Sociální zdroje a podmínky
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; na základě adresy bydliště pomocí indexu dětských příležitostí (COI). 9měsíční měření vyhodnotí změnu adresy a změnu COI. Všechny čtvrti Spojených států jsou hodnoceny a seřazeny od nejnižší po nejvyšší příležitost. Používá se pět úrovní příležitosti (velmi nízká, nízká, střední, vysoká, velmi vysoká) a skóre se pohybuje od 1 (nejnižší příležitost) do 100 (nejvyšší příležitost).
výchozí stav, 9 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Depressive Symptoms v2 Pediatric Short Form (8 položek). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
výchozí stav, 9 měsíců
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 položek). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
výchozí stav, 9 měsíců
Únava
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 položek). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
výchozí stav, 9 měsíců
Fungování rodiny
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; rodič/pečovatel o adolescenta pomocí zařízení McMaster Family Functioning Assessment Device (12 položek). Možnosti odpovědí položek se pohybují od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím). Všechny liché položky jsou hodnoceny obráceně. Po opačném hodnocení se všechny položky sečtou. Nižší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování rodiny.
výchozí stav, 9 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; dospívající a mladí dospělí sami hlásí pomocí nejnovějšího vitálního znaku (NVS; 6 položek). Položky jsou hodnoceny od 0 do 6 a sečteny. Celkové skóre 0 - 1 značí vysokou pravděpodobnost omezené gramotnosti, 2 - 3 možnost omezené gramotnosti a 4 - 6 adekvátní gramotnost.
výchozí stav, 9 měsíců
Vnímané stigma
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; dospívající a mladí dospělí self report pomocí Child Stigma Scale (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre značí větší vnímané stigma.
výchozí stav, 9 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Poruchy spánku v1 pediatrický krátký formulář (4 položky). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
výchozí stav, 9 měsíců
Vnímaná diskriminace
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Proměnná moderátora; hlášení dospívajících a mladých dospělých pomocí subškály Diskriminace nástroje Interpersonální procesy péče (2 položky). Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci diskriminace.
výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení