Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMYLS Multi-site prøveversion

1. december 2025 opdateret af: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Selvledelse for unge, der lever med seglcellesygdom: SMYLS Multi-site Trial

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en webbaseret intervention ved hjælp af en mobilapp er nyttig for teenagere og unge voksne med seglcellesygdom (SCD) til at lære at pleje og håndtere deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​og identificere barrierer og facilitatorer for implementeringen af ​​SMYLS, en mHealth-intervention designet til at lette selvledelsesadfærd hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD). Specifikt foreslår efterforskerne at bestemme effekten af ​​interventionen på det primære resultat af selvledelsesadfærd og de sekundære resultater af livskvalitet, overgangsberedskab, sundhedsudnyttelse og smerteinterferens. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvordan patientaktivering modererer udviklingen af ​​selvledelsesadfærd og systemiske, strukturelle og sociale variabler, der modererer sammenhænge mellem patientaktivering, det primære resultat og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumentation i den elektroniske patientjournal af enhver type SCD
  • ejer en mobil enhed, der er kompatibel med indgrebet
  • adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om at flytte uden for studieområdet i løbet af de næste 12 måneder
  • Planlægger at skifte til voksenpleje om 12 måneder eller mindre
  • Forældre/plejer eller udbyder rapporterer om neurokognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at bruge intervention og deltage i undersøgelsen
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Studiedeltagere randomiseret til at modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Voice Crisis Alert V2
MHealth-selvledelsesinterventionen består af følgende komponenter: 1) tilstandsspecifikke elektroniske undervisningsmaterialer; 2) smerte/symptomovervågning og sporing; 3) dokumentation for sundhedshistorieoplysninger; 4) medicin sporing; 5) sikker meddelelse med en udbyder; 6) fungerende overvågning og sporing; og 7) transmission af helbredsoplysninger (grafer med registrerede smerte- og funktionshistorier) til en udbyder.
Aktiv komparator: Styring
Studiedeltagere randomiseret til at modtage forbedret sædvanlig pleje (kontrol).
Adfærdsmæssigt: Elektronisk undervisningsmateriale
Kontrolarmen vil modtage øget sædvanlig pleje, som vil bestå af sædvanligt undervisningsmateriale uddelt på klinikken plus en version af interventionen (Voice Crisis Alert V2), der kun omfatter det elektroniske undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Selvrapportering af unge og unge voksne ved hjælp af Transition Readiness Assessment Questionnaire 5. version (TRAQ-5; 20 punkter). Instrumentet består af 5 skalaer. Individuelle emnescores spænder fra 1 - 5. Skalascores bestemmes ved at beregne gennemsnittet af emnescorerne inden for hver skala. Højere score indikerer større overgangsparathed og selvledelsesadfærd.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i intervention/kontrol (kategorisk)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Kategoriseret i ingen, lav, moderat og høj. For interventionsarmen er kategorierne baseret på omfang (antal komponenter), varighed (antal uger) og hyppighed (antal gange pr. uge). For kontrolarm er kategorierne baseret på varighed og hyppighed som for interventionsgruppeparametre.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Engagement i intervention/kontrol (kontinuerlig)
Tidsramme: Igangværende
Antal gange, applikationen er tilgået (intervention = fuld applikation; kontrol = kun pædagogisk komponent).
Igangværende
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Teenagere og unge voksne selv rapporterer ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) med seglcellesygdomsmodul (43 elementer). Elementer skaleres fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Score er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 - 100 skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal overværede SCD-klinikbesøg
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal overværede SCD-klinikbesøg dokumenteret i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal ED besøg
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal akutte besøg dokumenteret i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal indlæggelser dokumenteret i journalen
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Teenagere og unge voksne selvrapporterer ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Inventory System (PROMIS) Smerteinterferens v2 Pediatric Short Form (8 elementer). Raw scores varierer fra 0 - 32 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Overgangsberedskab
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Teenagere og unge voksne selv rapporterer ved hjælp af Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIP-RFT; 22 punkter). Scoringer for hvert emne spænder fra 0 - 4, med en samlet mulig summeret score fra 0 - 88. Lavere score indikerer højere overgangsparathed.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivering
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Moderator variabel; selvrapportering af unge og unge voksne ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM-13). Rå scores omdannes til en skala fra 0 - 100, hvor 100 er det højeste aktiveringsniveau.
baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Neurokognitiv/eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; teenagers forælder/plejer-rapport ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udg. (KORT-2; 12 genstande). Rå skala-scores omdannes til T-scores. T-score fra 60-64 er let forhøjede problemer med eksekutiv funktion, T-score fra 65-69 betragtes som potentielt klinisk forhøjede problemer med eksekutiv funktion, og T-score på eller over 70 betragtes som klinisk forhøjede problemer med eksekutiv funktion.
baseline, 9 måneder
Sociale ressourcer og forhold
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; baseret på bopælsadresse ved hjælp af Child Opportunity Index (COI). 9-måneders måling vil vurdere ændring i adresse og ændring i COI. Alle kvarterer i USA scores og rangeres fra laveste til højeste mulighed. Der bruges fem mulighedersniveauer (meget lav, lav, moderat, høj, meget høj) og scorer fra 1 (laveste mulighed) til 100 (højeste mulighed).
baseline, 9 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; selvrapportering af unge og unge voksne ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressive Symptomer v2 Pediatric Short Form (8 genstande). Raw scores varierer fra 0 - 32 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
baseline, 9 måneder
Angst
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; selvrapportering for unge og unge voksne ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety v2 Pediatric Short Form (8 elementer). Raw scores varierer fra 0 - 32 med højere score, der indikerer større angst.
baseline, 9 måneder
Træthed
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; selvrapportering af unge og unge voksne ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue v2 Pediatric Short Form (10 genstande). Raw scores varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større træthed.
baseline, 9 måneder
Familiens funktion
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; forælder/plejer til teenager rapporterer ved hjælp af McMaster Family Functioning Assessment Device (12 elementer). Svarmuligheder for emner spænder fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Alle ulige elementer er omvendt scoret. Efter omvendt scoring summeres alle poster. Lavere totalscore indikerer højere niveauer af familiefunktion.
baseline, 9 måneder
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; teenagere og unge voksne selv rapporterer ved hjælp af Newest Vital Sign (NVS; 6 elementer). Elementer scores fra 0 - 6 og summeres. Samlet score på 0 - 1 indikerer en høj sandsynlighed for begrænset læsefærdighed, 2 - 3 en mulighed for begrænset læsefærdighed og 4 - 6 tilstrækkelig læsefærdighed.
baseline, 9 måneder
Opfattet stigma
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; teenagere og unge voksne selv rapporterer ved hjælp af Child Stigma Scale (8 punkter). Hver vare er vurderet fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Højere score indikerer større opfattet stigma.
baseline, 9 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; selvrapportering for unge og unge voksne ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse v1 Pediatric Short Form (4 elementer). Raw scores varierer fra 0 - 16 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
baseline, 9 måneder
Opfattet diskrimination
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Moderator variabel; teenagere og unge voksnes selvrapportering ved hjælp af diskriminationsunderskalaen af ​​instrumentet Interpersonal Processes of Care (2 punkter). Svarmuligheder spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Samlet score beregnes som gennemsnittet af svar, hvor højere score indikerer højere frekvens af diskrimination.
baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00127137
  • 1R01NR020606-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger