Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADRX-0706 v části Select Advanced Solid Tumors

13. srpna 2025 aktualizováno: Adcentrx Therapeutics

Studie fáze 1a/b ADRX-0706 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a identifikovat optimální dávku ADRX-0706 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou studii. Fáze 1a bude sestávat z eskalace dávky ADRX-0706 za účelem vyhodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory a k identifikaci doporučené dávky, která se má použít ve fázi 1b. Fáze 1b dále vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, stejně jako předběžnou účinnost, a identifikuje optimální dávku ADRX-0706 ve 3 expanzních kohortách specifických pro onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1a Eskalace dávky: Subjekty s histologicky potvrzenými vybranými pokročilými solidními nádory, včetně uroteliálního karcinomu (UC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), karcinomu prsu, karcinomu děložního čípku, karcinomu vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), a rakovinou slinivky. Subjekty musí dostat alespoň jeden předchozí systémový režim a nemají k dispozici žádnou jinou dostupnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího poskytovala významný klinický přínos.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než té, pro kterou je subjekt léčen v této studii do 3 let
  • Příjem jakékoli protinádorové nebo hodnocené terapie během 5 poločasů eliminace nebo 14 dnů (podle toho, co je kratší)
  • Jakékoli induktory/inhibitory P-gp nebo silné inhibitory CYP3A podané během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Přijímání systémové antimikrobiální léčby pro aktivní infekci; běžná antimikrobiální profylaxe je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
Zvyšující se dávky ADRX-0706 budou podávány k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky, která má být použita v části Fáze 1b.
Lék: ADRX-0706
Konjugát protilátky a léku cílený na nektin-4
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky
ADRX-0706 bude zpočátku podáván pacientům v dávce doporučené z části 1a ve 3 kohortách specifických pro onemocnění: uroteliální rakovina, trojitě negativní rakovina prsu a rakovina děložního čípku.
Lék: ADRX-0706
Konjugát protilátky a léku cílený na nektin-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno z farmakokinetických (PK) vzorků krve
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření minimální koncentrace (Ctrough) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření terminálního poločasu (t1/2) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření systémové clearance (CL) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve ADA
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření doby trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od první odpovědi do prvního důkazu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od začátku podávání studovaného léku do prvního průkazu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření celkového přežití (OS)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od začátku užívání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adcentrx Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADRX-0706-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení