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Uno studio su ADRX-0706 in tumori solidi avanzati selezionati

13 agosto 2025 aggiornato da: Adcentrx Therapeutics

Uno studio di fase 1a/b su ADRX-0706 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e identificare la dose ottimale di ADRX-0706 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti. La Fase 1a consisterà in un aumento della dose di ADRX-0706 per valutare la sicurezza e la tollerabilità iniziali in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e per identificare la dose raccomandata da utilizzare nella Fase 1b. La Fase 1b valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia preliminare, e identificherà la dose ottimale di ADRX-0706 in 3 coorti di espansione specifiche per la malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a Incrementazione della dose: soggetti con tumori solidi avanzati selezionati confermati istologicamente, tra cui carcinoma uroteliale (UC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), cancro al seno, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), e cancro al pancreas. I soggetti devono aver ricevuto almeno un precedente regime sistemico e non avere altra terapia disponibile nota per fornire un beneficio clinico significativo secondo il parere dello sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive e incontrollate
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diversa da quella per la quale il soggetto è in trattamento in questo studio entro 3 anni
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale o sperimentale entro 5 emivite di eliminazione o 14 giorni (a seconda di quale sia inferiore)
  • Qualsiasi induttore/inibitore della P-gp o potente inibitore del CYP3A ricevuto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricevere un trattamento antimicrobico sistemico per l'infezione attiva; è consentita la profilassi antimicrobica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose
Verranno somministrate dosi crescenti di ADRX-0706 per identificare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata da utilizzare nella parte di Fase 1b.
Droga: ADRX-0706
Coniugato di farmaci anticorpali mirati a Nectin-4
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose
ADRX-0706 sarà inizialmente somministrato ai pazienti alla dose raccomandata dalla Fase 1a in 3 coorti specifiche per la malattia: cancro uroteliale, cancro al seno triplo negativo e cancro cervicale.
Droga: ADRX-0706
Coniugato di farmaci anticorpali mirati a Nectin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue farmacocinetici (PK).
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della concentrazione minima (Ctrough) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione dell'emivita terminale (t1/2) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della clearance sistemica (CL) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue ADA
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dalla prima risposta fino alla prima evidenza di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adcentrx Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADRX-0706-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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