Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADRX-0706 v části Select Advanced Solid Tumors

5. února 2024 aktualizováno: Adcentrx Therapeutics

Studie fáze 1a/b ADRX-0706 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a identifikovat optimální dávku ADRX-0706 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou studii. Fáze 1a bude sestávat z eskalace dávky ADRX-0706 za účelem vyhodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory a k identifikaci doporučené dávky, která se má použít ve fázi 1b. Fáze 1b dále vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, stejně jako předběžnou účinnost, a identifikuje optimální dávku ADRX-0706 ve 3 expanzních kohortách specifických pro onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1a Eskalace dávky: Subjekty s histologicky potvrzenými vybranými pokročilými solidními nádory, včetně uroteliálního karcinomu (UC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), karcinomu prsu, karcinomu děložního čípku, karcinomu vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), a rakovinou slinivky. Subjekty musí dostat alespoň jeden předchozí systémový režim a nemají k dispozici žádnou jinou dostupnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího poskytovala významný klinický přínos.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než té, pro kterou je subjekt léčen v této studii do 3 let
  • Příjem jakékoli protinádorové nebo hodnocené terapie během 5 poločasů eliminace nebo 14 dnů (podle toho, co je kratší)
  • Jakékoli induktory/inhibitory P-gp nebo silné inhibitory CYP3A podané během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Přijímání systémové antimikrobiální léčby pro aktivní infekci; běžná antimikrobiální profylaxe je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
Zvyšující se dávky ADRX-0706 budou podávány k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky, která má být použita v části Fáze 1b.
Lék: ADRX-0706
Konjugát protilátky a léku cílený na nektin-4
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky
ADRX-0706 bude zpočátku podáván v dávce doporučené od části fáze 1a ve 3 kohortách specifických pro onemocnění.
Lék: ADRX-0706
Konjugát protilátky a léku cílený na nektin-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno z farmakokinetických (PK) vzorků krve
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření minimální koncentrace (Ctrough) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření terminálního poločasu (t1/2) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření systémové clearance (CL) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) ADRX-0706
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve PK
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měřeno ze vzorků krve ADA
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření doby trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od první odpovědi do prvního důkazu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření míry kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od začátku podávání studovaného léku do prvního průkazu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Měření celkového přežití (OS)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 3 roky)
Doba od začátku užívání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
Do ukončení studia (odhadem 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adcentrx Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADRX-0706-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit