Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti peroneální transkutánní neuromodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem

19. srpna 2024 aktualizováno: Stimvia s.r.o.

6týdenní otevřená studie na jednom místě k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti domácí peroneální elektrické transkutánní neuromodulační neuromodulace (Peroneal eTNM®) prostřednictvím nervového stimulátoru URIS ITM při léčbě příznaků souvisejících s poruchami pohybu u pacientů s Parkinsonova nemoc (PD) a esenciální třes (ET)

Toto je 6týdenní explorativní klinická studie, která má otestovat, zda léčba peroneální elektrickou transkutánní stimulací může mít příznivé účinky na symptomy spojené s Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6týdenní, otevřená klinická studie na jednom místě navržená tak, aby otestovala, zda léčba peroneální elektrickou transkutánní stimulací (eTNM) může mít příznivé účinky na symptomy spojené s Parkinsonovou nemocí (PD) a esenciálním třesem (ET). . Způsobilí pacienti budou léčeni eTNM doma po dobu 6 týdnů. Primární cílový bod v této studii je snášenlivost a bezpečnost, sekundární a průzkumné cílové parametry jsou různé škály navržené tak, aby zachytily zlepšení u nejobtížnějších symptomů PD nebo ET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roman V Dvorak, MD PhD
  • Telefonní číslo: +420 734 577 837
  • E-mail: dvorak@stimvia.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Stabilní dávka jakýchkoli chronických léků, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další studie od 30 dnů před screeningovou návštěvou do poslední studijní návštěvy
  • Pro subjekty s PD:

Bradykineze v období „zapnuto“ na základě klinického hodnocení Rigidita v období „zapnuto“ na základě klinického hodnocení Ruka/paže vykazující třes (klidový a/nebo záměrný a/nebo posturální) ≥ 1. stupeň podle skóre třesu MDS-UPDRS v „ na" období

• Pro subjekty s ET: Viditelný třes rukou/paží a/nebo chodidel/noh (klidový a/nebo záměrný a/nebo posturální) ≥ stupeň 1 podle hodnocení TETRAS

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Těžký stupeň postižení nebo závislosti na denních aktivitách > stupeň 3 měřeno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
  • Přítomnost klinických příznaků nebo diagnóza demence
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Přítomnost klinických příznaků periferní neuropatie na dolních končetinách
  • Přítomnost chorey a/nebo dyskineze
  • Klinické příznaky nebo diagnóza velké depresivní poruchy
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění. Ty mohou zahrnovat multisystémovou atrofii, progresivní supranukleární obrnu, demenci s Lewyho tělísky a Alzheimerovu chorobu.
  • Injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech, která může zkreslit výsledky této studie, pokud není schválena sponzorem
  • Subjekt kojí, je těhotný, má v úmyslu otěhotnět během studie nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (jedná se o metody s kvocientem selhání <1 % roku, jako jsou hormonální implantáty, injekční aplikace antikoncepce, perorální antikoncepce kombinovaného typu, intrauterinní pesary omezené na spirálu hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera). Těhotenský test v moči při návštěvě 1 a 2 musí být u žen ve fertilním věku negativní.
  • Subjekty neschopné efektivně komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Subjekt s aktivním maligním onemocněním
  • Subjekt s alkoholem (více než 100 mg etanolu denně) nebo zneužíváním drog během náboru a během zkušebního cyklu
  • Subjekt, který podle názoru lékaře může narušovat optimální účast v klinickém hodnocení nebo může představovat riziko pro subjekt
  • Charakteristiky indikující špatné porozumění studii nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peroneální eTNM rameno
Všichni pacienti budou léčeni peroneálním eTNM
Přístroj: Peroneální elektrická transkutánní neuromodulace (peroneal eTNM®)
Jedná se o neinvazivní intervenci, která využívá přímou transkutánní elektrickou stimulaci peroneálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce stavu na terapii
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Změna na stupnici celkového dojmu zlepšení pacienta (skóre 1–7, nižší číslo = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Společností sponzorovaná revize skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (celkové skóre i dílčí skóre) (platí pouze pro subjekty s PD) (0–260, nižší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Skóre Essential Tremor Rating scale (TETRAS) (platí pouze pro subjekty s ET, 0-64, nižší skóre = lepší))
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Bradykineze a rigidita měřené testem Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) (platí pouze pro subjekty s PD, čas v sekundách, nižší = lepší))
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Bradykineze a tuhost objektivně měřeny pomocí testu rychlosti chůze (WST) na 10 metrů (čas v sekundách, nižší = lepší) (platí pouze pro subjekty s PD)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Účinek na denní aktivity pacienta měřený pomocí Bainových a Findleyových aktivit denního života (BF-ADL) (25-100, nižší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Stupeň postižení měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) (0-6, nižší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Kvalita života měřená dotazníkem European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) (0,532-1,000, vyšší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ -39) (0-100, nižší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Průzkumná účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice spokojenosti léčby (TS-VAS) (0-100, vyšší skóre = lepší)
Výchozí stav do konce léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stimvia s.r.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Skoloudik, MD, PhD, Cerebrovaskulární poradna s.r.o., Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TS004-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení