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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der peronealen transkutanen Neuromodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor

19. August 2024 aktualisiert von: Stimvia s.r.o.

6-wöchige, offene Single-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der häuslichen Behandlung mit peronealer elektrischer transkutaner Neuromodulation (Peroneal eTNM®) über den Nervenstimulator URIS ITM bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und essentieller Tremor (ET)

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige explorative klinische Studie, mit der getestet werden soll, ob eine Behandlung mit peronealer elektrischer transkutaner Stimulation positive Auswirkungen auf die Symptome haben kann, die mit der Parkinson-Krankheit und dem essentiellen Tremor verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige, offene klinische Studie an einem einzigen Standort, mit der getestet werden soll, ob die Behandlung mit peronealer elektrischer transkutaner Stimulation (eTNM) positive Auswirkungen auf die Symptome haben kann, die mit der Parkinson-Krankheit (PD) und dem essentiellen Tremor (ET) verbunden sind. . Geeignete Patienten werden zu Hause 6 Wochen lang mit eTNM behandelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Verträglichkeit und Sicherheit, sekundäre und explorative Endpunkte sind verschiedene Skalen, die darauf ausgelegt sind, Verbesserungen bei den störendsten Symptomen von IPS oder ET zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Stabile Dosis aller chronischen Medikamente, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studienbeginn
  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Der Proband stimmt zu, ab 30 Tagen vor dem Screening-Besuch bis zum letzten Studienbesuch nicht an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Für Probanden mit PD:

Bradykinesie im „Ein“-Zeitraum basierend auf klinischer Beurteilung Rigidität im „Ein“-Zeitraum basierend auf klinischer Beurteilung Hand/Arm mit Tremor (im Ruhezustand und/oder vorsätzlich und/oder in der Haltung) ≥ Grad 1 gemäß Beurteilung durch den MDS-UPDRS-Tremor-Score in „ Ein"-Zeitraum

• Für Probanden mit ET: Sichtbarer Hand-/Arm- und/oder Fuß-/Beinzittern (im Ruhezustand und/oder absichtlich und/oder in der Körperhaltung) ≥ Grad 1 gemäß TETRAS-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät, beispielsweise ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Tiefenhirnstimulator
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Schweres Maß an Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten > Grad 3, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
  • Vorliegen klinischer Anzeichen oder Diagnose einer Demenz
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Vorliegen klinischer Anzeichen einer peripheren Neuropathie an den unteren Gliedmaßen
  • Vorliegen von Chorea und/oder Dyskinesie
  • Klinische Symptome oder Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung. Dazu können Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese, Demenz mit Lewy-Körpern und Alzheimer-Krankheit gehören.
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  • Die Testperson ist stillend, schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder ist im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und praktiziert keine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (dies sind Methoden mit einer Ausfallquote von <1 % pro Jahr, wie z. B. Hormonimplantate, Injektionen). Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp, intrauterine Pessare, die auf eine Hormonspirale beschränkt sind, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Urin bei beiden Besuchen 1 und 2 negativ ausfallen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, effektiv mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Subjekt mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Proband mit Alkohol- (mehr als 100 mg Ethanol pro Tag) oder Drogenmissbrauch während der Rekrutierung und während des Probekurses
  • Proband, der nach Ansicht des Arztes die optimale Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll möglicherweise nicht ordnungsgemäß einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peronealer eTNM-Arm
Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit peronealem eTNM
Gerät: Peroneale elektrische transkutane Neuromodulation (peroneales eTNM®)
Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven Eingriff, der eine direkte transkutane elektrische Stimulation des Nervus peroneus nutzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Erkrankung auf die Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung der Skala „Globaler Patienteneindruck von Verbesserung“ (Werte 1–7, niedrigere Zahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die von der Movement Disorders Society geförderte Überarbeitung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (sowohl Gesamtscore als auch Subscores) (gilt nur für Patienten mit PD) (0-260, niedrigerer Score = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
TETRAS-Score (Essential Tremor Rating Assessment Scale) (gilt nur für Probanden mit ET, 0–64, niedrigere Werte = besser))
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bradykinese und Steifigkeit gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) (gilt nur für Probanden mit PD, Zeit in Sekunden, niedriger = besser))
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bradykinese und Steifheit werden objektiv mithilfe des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests (WST) gemessen (Zeit in Sekunden, niedriger = besser) (gilt nur für Probanden mit PD)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, gemessen anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) von Bain und Findley (25–100, niedrigerer Wert = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Grad der Behinderung gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (0–6, niedrigerer Wert = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life-5 Dimensions Fragebogen (EQ-5D-5L)(0,532-1,000, höhere Punktzahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ -39) (0–100, niedrigerer Wert = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala für die Behandlungszufriedenheit (TS-VAS) (0–100, höhere Punktzahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stimvia s.r.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Skoloudik, MD, PhD, Cerebrovaskulární poradna s.r.o., Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS004-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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