Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu plicní hypertenze pomocí echokardiografie (IMPULSE)

30. června 2026 aktualizováno: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl posoudit aplikaci nového algoritmu IMPULSE pro detekci plicní hypertenze (PH) u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii (ESC) a Evropské kardiologické společnosti (ESC). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou průřezovou studii s plánovanou 18měsíční longitudinální složkou.

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů, kteří byli poprvé doporučeni na transtorakální echokardiografii v Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital a Golden Jubilee Hospital.

Vyšetřovatelé budou prospektivně přijímat pacienty bez diagnózy plicní hypertenze.

Transtorakální echokardiografické zobrazení (TTE) bude prováděno v souladu s pokyny pro minimální datový soubor Britské společnosti pro echokardiografii a komplexní echokardiografické zobrazení a analýza pravého srdce bude prováděno v souladu s doporučeními Britské společnosti pro echokardiografii pro hodnocení funkce pravého srdce, navíc k algoritmu IMPULSE. ;

Hodnota podélného napětí volné stěny pravé komory menší než -23 % nebo změna frakční plochy pravé komory (FAC) menší než 35 % u žen/30 % u mužů, navíc k izovolumetrické relaxační době pravé komory přesahující 73 ms u pacientů s nízkou/střední pravděpodobností PH by podle současných doporučení kategorizovali tohoto pacienta jako IMPULZNĚ pozitivního.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher JB Wild, BSc(Hons)
  • Telefonní číslo: 07891662866
  • E-mail: chris.wild1@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Banes
      • Bath, Banes, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní do centra pro plicní hypertenzi ve Spojeném království poprvé, u nichž byla na rutinním echokardiogramu stanovena nízká/střední pravděpodobnost plicní hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelná dušnost
  • Rizikové faktory pro plicní arteriální hypertenzi (PAH), chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH)
  • Nevysvětlitelné zvýšení natriuretického peptidu typu B (BNP/proBNP)
  • Doporučeno pro katetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  • ESC / BSE echo vysokou pravděpodobnost PH
  • Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
  • Pacienti pravděpodobně nebudou mít prospěch z léčby PH nebo jejích základních příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízká pravděpodobnost PH
Jedinci, u kterých bylo při rutinní echokardiografii na základě stávajících pokynů Britské společnosti pro echokardiografii/Evropské společnosti pro kardiologii identifikováno nízké riziko plicní hypertenze, podstoupí výzkumný echokardiogram v den plánovaného katétru pravého srdce.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram
Bezbolestné ultrazvukové vyšetření srdce.
Ostatní jména:
  • TTE
Střední pravděpodobnost PH
Jedinci, u kterých bylo zjištěno střední riziko plicní hypertenze při rutinní echokardiografii podle stávajících pokynů Britské společnosti pro echokardiografii/Evropské kardiologické společnosti, podstoupí výzkumný echokardiogram v den plánovaného katétru pravého srdce.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram
Bezbolestné ultrazvukové vyšetření srdce.
Ostatní jména:
  • TTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza algoritmu IMPULSE při hodnocení plicní hypertenze
Časové okno: 18 měsíců
Analyzujte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost IMPULSE algoritmu na hodnocení PH.
18 měsíců
Analýza algoritmu IMPULSE ve srovnání s existujícími směrnicemi
Časové okno: 18 měsíců
Analyzujte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost IMPULSE algoritmu ve srovnání se stávajícími směrnicemi ESC PH.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dalších echokardiografických měření systolické funkce pravého srdce, která nebyla využita při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty z echokardiografických měření systolické funkce pravého srdce, které se v současnosti nepoužívají v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze. přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
18 měsíců
Analýza dalších echokardiografických měření diastolické funkce pravého srdce nevyužitá při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty z echokardiografických měření diastolické funkce pravého srdce, které se v současnosti nepoužívají v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze. přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
18 měsíců
Analýza dalších echokardiografických měření funkce levého srdce nevyužitá při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty získané při echokardiografickém hodnocení onemocnění levého srdce, které se v současné době nepoužívá v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University of Bath
Liverpool John Moores University
Janssen-Cilag Ltd.
Golden Jubilee National Hospital
Royal Papworth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPULSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokumentace studie bude po schválení rozeslána všem zúčastněným lokalitám.

Všechna výzkumná echokardiografická data budou přenesena do základní laboratoře v Royal United Hospital Bath k analýze.

Časový rámec sdílení IPD

Získaná data budou zpřístupněna během období sběru dat a převedena v dávkách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přenos prostřednictvím interních serverů NHS DICOM

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení