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Miglioramento dello screening dell’ipertensione polmonare mediante ecocardiografia (IMPULSE)

30 giugno 2026 aggiornato da: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Questo studio mira a valutare l'applicazione del nuovo algoritmo IMPULSE per il rilevamento dell'ipertensione polmonare (PH) in soggetti con una probabilità bassa o intermedia di PH secondo le linee guida della British Society of Echocardiography (ESC) e della European Society of Cardiology (ESC) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale prospettico multicentrico con una componente longitudinale pianificata di 18 mesi.

I partecipanti verranno reclutati tra pazienti indirizzati per la prima volta all'ecocardiografia transtoracica presso il Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, il Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, lo Sheffield Teaching Hospitals, il Royal Papworth Hospital e il Golden Jubilee Hospital.

I ricercatori recluteranno prospetticamente pazienti senza diagnosi di ipertensione polmonare.

L'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE) sarà eseguito in linea con le linee guida minime del set di dati della British Society of Echocardiography, mentre l'imaging e l'analisi ecocardiografica completa del cuore destro saranno eseguiti seguendo le raccomandazioni della British Society of Echocardiography per la valutazione della funzione del cuore destro, oltre all'algoritmo IMPULSE. ;

Un valore di deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro inferiore a -23%, o una variazione dell'area frazionaria (FAC) del ventricolo destro inferiore al 35% nelle femmine/30% nei maschi, oltre a un tempo di rilassamento isovolumetrico del ventricolo destro superiore a 73 ms nei pazienti con probabilità bassa/intermedia di PH secondo le linee guida attuali, il paziente verrebbe classificato come IMPULSE positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher JB Wild, BSc(Hons)
  • Numero di telefono: 07891662866
  • Email: chris.wild1@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Banes
      • Bath, Banes, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per la prima volta a un centro di ipertensione polmonare del Regno Unito, risultati con una probabilità bassa/intermedia di ipertensione polmonare all'ecocardiogramma di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mancanza di respiro inspiegabile
  • Fattori di rischio per ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
  • Aumento inspiegabile del peptide natriuretico di tipo B (BNP/proBNP)
  • Inviato per cateterizzazione.

Criteri di esclusione:

  • ESC/BSE eco alta probabilità di PH
  • Cardiopatia congenita nota o sospetta
  • È improbabile che i pazienti traggano beneficio dalla gestione dell’IP o delle sue cause sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bassa probabilità di PH
Gli individui identificati come a basso rischio di ipertensione polmonare dall'ecocardiografia di routine attraverso le linee guida esistenti della British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca il giorno del loro catetere cardiaco destro pianificato.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico
Un'ecografia indolore del cuore.
Altri nomi:
  • TT
Probabilità del PH intermedio
Gli individui identificati come a rischio intermedio di ipertensione polmonare dall'ecocardiografia di routine attraverso le linee guida esistenti della British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca il giorno del loro catetere cardiaco destro pianificato.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico
Un'ecografia indolore del cuore.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'algoritmo IMPULSE nella valutazione dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
Analizzare sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza dell'algoritmo IMPULSE sulla valutazione del PH.
18 mesi
Analisi dell'algoritmo IMPULSE rispetto alle linee guida esistenti
Lasso di tempo: 18 mesi
Analizzare sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza dell'algoritmo IMPULSE rispetto alle linee guida ESC PH esistenti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del cuore destro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
I valori delle misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del cuore destro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
18 mesi
Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione diastolica del cuore destro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
I valori delle misurazioni ecocardiografiche della funzione diastolica del cuore destro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
18 mesi
Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione del cuore sinistro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
I valori ottenuti nella valutazione ecocardiografica della malattia del cuore sinistro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University of Bath
Liverpool John Moores University
Janssen-Cilag Ltd.
Golden Jubilee National Hospital
Royal Papworth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPULSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La documentazione dello studio sarà distribuita a tutti i centri partecipanti previa approvazione.

Tutti i dati ecocardiografici di ricerca verranno trasferiti al laboratorio principale del Royal United Hospital Bath per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati ottenuti saranno resi disponibili durante il periodo di raccolta dati e trasferiti in batch.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Trasferimento tramite server DICOM NHS interni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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