Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vHIT pro prezentaci závratí v komplexním iktovém centru

23. srpna 2024 aktualizováno: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Je testování impulsů videohlavou bezpečnou, spolehlivou a nákladově efektivní metodou hodnocení pacientů trpících závratí v komplexním iktovém centru?

Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specifičnost zařízení pro videohlavový impulzní test (vHIT), je-li implementováno v podmínkách akutní ED k identifikaci akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo centrální patologie vs. periferní vestibulární dysfunkce u pacientů s vertigem. Tato studie zhodnotí implementaci přístroje, soulad se současnými diagnostickými standardy, zbytečné podávání antitrombolytik a dále bude studovat snížení hospitalizací a celkových nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhované studii budou jedinci přijatí na urgentní příjem (ED) se symptomy závratí, které se týkají akutní ischemické cévní mozkové příhody, podrobeni rutinnímu třídění (neurologické vyšetření u lůžka, testování impulsů hlavy, CT sken) a poté budou testováni pomocí vHIT zařízení k pokusu o další identifikaci příčiny závratí po provedení standardního testování péče. Lékař provádějící vHIT bude před zadáním své zprávy zaslepený k výsledku CT vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine Holmstedt, DO
  • Telefonní číslo: 8437923020
  • E-mail: Holmsted@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–90 let
  • Přijat na MUSC ED se symptomatickou závratí, týkající se mrtvice vs. periferní vestibulární dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • COVID +
  • Kognitivně postižení jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testování vHIT
Pro výzkumnou část této studie, po standardních vyšetřeních péče uvedených výše, by měl pacient nasazenou náhlavní soupravu vHIT na hlavu po dobu přibližně 3-5 minut, aby se otestovalo, zda vykazují korektivní sakadické pohyby, a aby se změřilo snížení zisku k identifikaci vestibulární hypofunkce. . Během testování vHIT bude pacientovi nasazen komerčně dostupný monookulární videookulografický systém. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly fixaci na cíl ze vzdálenosti 1 m. Člen studijního týmu dodá alespoň 5 impulsů hlavou na každou stranu v horizontální a vertikální rovině s nepředvídatelným načasováním a směrem. Neurotolog pak vyhodnotí zisk VOR nebo poměr rychlosti oka nad rychlostí hlavy. Přítomnost refixačních (catch-up) sakád, ať už zjevných nebo skrytých, bude hodnocena studijním týmem. V souladu s předchozí literaturou bude testování vHIT považováno za abnormální, pokud je zisk VOR < 0,8 za přítomnosti refixačních sakád.
Přístroj: Video Head Impulse Testing
Během testování vHIT bude pacientovi nasazen komerčně dostupný monookulární videookulografický systém. (Testy 3. generace Interacoustics EyeSeeCam vHIT: VOR laterálních, RALP a LARP kanálů. SW: Software 3. generace VE525. HW: laptop PC, lehké monokulární video brýle). Subjekty budou instruovány, aby udržovaly fixaci na cíl ze vzdálenosti 1 m. Člen studijního týmu dodá alespoň 5 impulsů hlavou na každou stranu (úhel 10-20°, trvání 150-200 ms, špičková rychlost >150°/s) v horizontální a vertikální rovině s nepředvídatelným načasováním a směrem. Neurotolog pak vyhodnotí zisk VOR nebo poměr rychlosti oka nad rychlostí hlavy. Přítomnost refixačních (catch-up) sakád, ať už zjevných nebo skrytých, bude hodnocena studijním týmem. V souladu s předchozí literaturou bude testování vHIT považováno za abnormální, pokud je VOR zisk
Jiný: Standardní neurologické vyšetření
Bude provedeno standardní neurologické vyšetření včetně stupnice National Institute of Health Stroke Scale a zobrazení, pokud to symptomy a NIHSS vyžadují.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intervenční skupina bude porovnána se standardní péčí poskytovanou pacientům aktuálně přijatým pro závratě. Standardní péče zahrnuje hodnocení stupnice mrtvice National Institute of Health, hodnocení neurologem a CT vyšetření nebo MRI, pokud je to opodstatněné.
Jiný: Standardní neurologické vyšetření
Bude provedeno standardní neurologické vyšetření včetně stupnice National Institute of Health Stroke Scale a zobrazení, pokud to symptomy a NIHSS vyžadují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost zařízení vHIT
Časové okno: To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
Citlivost a specificita vhit k detekci periferní vestibulární dysfunkce při akutním projevu vertiga
To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést testování
Časové okno: Od doby, kdy člen studijního týmu dorazí na místo pacienta, do dokončení testování vHIT, nesmí přesáhnout 1 hodinu.
Doba potřebná k provedení testování vHIT u účastníka přijatého pro závratě v nemocničním prostředí.
Od doby, kdy člen studijního týmu dorazí na místo pacienta, do dokončení testování vHIT, nesmí přesáhnout 1 hodinu.
Prediktivní hodnota
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky porovnávány z testování vHIT s CT vyšetřením, nesmí překročit 30 dní po testování.
Budeme měřit pozitivní prediktivní hodnotu vHIT ke stanovení periferního vestibulárního postižení u účastníka, který má závratě.
V době, kdy jsou výsledky porovnávány z testování vHIT s CT vyšetřením, nesmí překročit 30 dní po testování.
Analýza nákladů
Časové okno: To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.
Prozkoumáme snížení nákladů, ke kterému by došlo, pokud by vhit byla začleněna do rozhodování o léčbě cévní mozkové příhody a/nebo přijetí do nemocnice
To bude provedeno, jakmile budou shromážděny všechny výsledky, ne více než 90 dní po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00129771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení