Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vHIT-test for præsentation af svimmelhed på et omfattende slagtilfældecenter

23. august 2024 opdateret af: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Er videohovedimpulstest en sikker, pålidelig og omkostningseffektiv metode til vurdering af patienter, der præsenterer sig for svimmelhed på et omfattende slagtilfældecenter?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​videohovedimpulstestenheden (vHIT), når den implementeres i den akutte ED-indstilling for at identificere akut iskæmisk slagtilfælde eller central patologi versus perifer vestibulær dysfunktion i patientens udfoldelse med vertigo. Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen af ​​enheden, overensstemmelse med nuværende diagnostiske standarder, unødvendig administration af antitrombolytika og vil yderligere undersøge reduktionen i hospitalsindlæggelser og de samlede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoner indlagt på Akutafdelingen (ED) med symptomer på svimmelhed, angående et akut iskæmisk slagtilfælde, gennemgå rutinemæssig triage (neurologisk undersøgelse ved sengekanten, hovedimpulstest, CT-scanning) og vil derefter blive testet med en vHIT enhed for at forsøge yderligere at identificere årsagen til svimmelhed, efter at standard-plejetest er blevet udført. Klinikeren, der udfører vHIT, vil blive blindet over for resultatet af CT-scanningen, før han indtaster sin rapport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-90 år
  • Indlagt på MUSC ED med symptomatisk svimmelhed, angående et slagtilfælde vs. perifer vestibulær dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • COVID+
  • Kognitivt svækkede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vHIT test
Til forskningsdelen af ​​denne undersøgelse, efter standardbehandlingsundersøgelser anført ovenfor, ville patienten have et vHIT-headset placeret på hovedet i ca. 3-5 minutter for at teste, om de udviser korrigerende saccadiske bevægelser og for at måle forstærkningsreduktion for at identificere vestibulær hypofunktion . Under vHIT-testning vil et kommercielt tilgængeligt mono-okulært videookulografisystem blive påført patienten. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering ved et mål fra 1 m afstand. Et studieteammedlem vil levere mindst 5 hovedimpulser pr. side i det vandrette og lodrette plan med uforudsigelig timing og retning. En neurotolog vil derefter evaluere VOR-forstærkningen eller forholdet mellem øjenhastigheden over hovedets hastighed. Tilstedeværelsen af ​​refiksations (indhentning) saccader, enten åbenlyst eller skjult, vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. I overensstemmelse med tidligere litteratur vil vHIT-testningen blive anset for at være unormal, hvis VOR-forstærkningen er <0,8 i nærvær af refiksationssakkader.
Enhed: Videohovedimpulstest
Under vHIT-testning vil et kommercielt tilgængeligt mono-okulært videookulografisystem blive påført patienten. (Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3. generationstest: VOR af laterale, RALP- og LARP-kanaler. SW: 3. generation VE525 software. HW: bærbar pc, lette monokulære videobriller). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering ved et mål fra 1 m afstand. Et studieteammedlem vil levere mindst 5 hovedimpulser per side (10-20° vinkel, varighed 150-200 ms, spidshastighed på >150°/s) i det vandrette og lodrette plan med uforudsigelig timing og retning. En neurotolog vil derefter evaluere VOR-forstærkningen eller forholdet mellem øjenhastigheden over hovedets hastighed. Tilstedeværelsen af ​​refiksations (indhentning) saccader, enten åbenlyst eller skjult, vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. I overensstemmelse med tidligere litteratur vil vHIT-testningen blive anset for at være unormal, hvis VOR-forstærkningen er det
Andet: Standard of care neurologisk evaluering
En standard neurologisk evaluering vil blive udført, herunder en National Institute of Health Stroke Scale og billeddiagnostik, hvis symptomer og NIHSS berettiger.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med standardbehandling til patienter, der i øjeblikket er indlagt for svimmelhed. Standard for pleje omfatter National Institute of Health Stroke Scale-evaluering, evaluering af en neurolog og en CT-scanning eller MR, hvis det er berettiget.
Andet: Standard of care neurologisk evaluering
En standard neurologisk evaluering vil blive udført, herunder en National Institute of Health Stroke Scale og billeddiagnostik, hvis symptomer og NIHSS berettiger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af vHIT-enhed
Tidsramme: Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
Sensitivitet og specificitet af vhit til at detektere perifer vestibulær dysfunktion i en akut præsentation af vertigo
Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre test
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor studieteammedlemmet ankommer til patientens placering, indtil vHIT-testning er afsluttet, må det ikke overstige 1 time.
Den tid det tager at udføre vHIT-test på en deltager indlagt for svimmelhed i hospitalsmiljøet.
Fra det tidspunkt, hvor studieteammedlemmet ankommer til patientens placering, indtil vHIT-testning er afsluttet, må det ikke overstige 1 time.
Forudsigende værdi
Tidsramme: På det tidspunkt sammenlignes resultaterne fra vHIT-test til CT-scanning, og må ikke overstige 30 dage efter testning.
Vi vil måle positiv prædiktiv værdi af vHIT for at bestemme perifer vestibulær involvering hos en deltager, der præsenterer sig med svimmelhed.
På det tidspunkt sammenlignes resultaterne fra vHIT-test til CT-scanning, og må ikke overstige 30 dage efter testning.
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
Vi vil undersøge den omkostningsreduktion, der ville være opstået, hvis vhit blev indarbejdet i beslutningstagningen for apopleksi og/eller hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00129771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger