Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému Tioga TMVR

7. listopadu 2025 aktualizováno: Tioga Cardiovascular, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému Tioga TMVR pro léčbu mitrální regurgitace

Cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému Tioga TMVR při léčbě pacientů se symptomatickou MR (MR>=3+)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie proveditelnosti Tioga TMVR je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie s plánovaným zařazením až 30 pacientů. Systém Tioga TMVR je navržen tak, aby perkutánně nahradil nemocnou nativní mitrální chlopeň pacienta bioprotetickou chlopní. Vyšetřovací přístroj je určen k transseptální náhradě mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou MR (MR>=3+).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Kontakt:
  • Litva
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Nábor
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
          • Alvaro Cardenas
          • Telefonní číslo: +595 983 788003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Symptomatická, střední až těžká (3+) nebo těžká (4+) MR
  • Funkční klasifikace NYHA ≥ II
  • Heart team se shoduje, že TMVR je preferovanou léčbou před chirurgickým zákrokem nebo jinými dostupnými možnostmi léčby (např. TEER)
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasil s návratem na následné návštěvy po výkonu a poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • LVEF < 25 %
  • LVEDD > 70 mm
  • Anatomické vlastnosti (např. prstencové rozměry, neo-LVOT oblast, transfemorální a transseptální přístup, MAC) nevhodné pro systém Tioga TMVR
  • Těžká stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  • Těžká dysfunkce pravé komory nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
  • Důkaz intrakardiálního trombu, vegetace nebo hmoty
  • Předchozí zásah mitrální chlopně
  • Před protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  • Jakákoli perkutánní koronární, karotidová nebo jiná endovaskulární intervence během 30 dnů před zařazením
  • Jakákoli operace karotidy do 30 dnů před zařazením
  • Jakákoli otevřená operace srdce nebo cév (jiná než operace karotidy) během 90 dnů před zařazením
  • Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením
  • Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) implantované do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza endokarditidy během 6 měsíců před zařazením do studie nebo známka aktivní systémové infekce nebo sepse.
  • Plánovaný kardiovaskulární výkon do 30 dnů od zařazení
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 30 dnů od zařazení
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení do 90 dnů od zařazení
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
  • Plicní arteriální hypertenze s fixní PASP > 70 mmHg nebo PVR > 5 WU, kterou nelze snížit na méně než 5 WU pomocí vazodilatační terapie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo onemocnění dýchacích cest vyžadující nepřetržitý domácí kyslík
  • Renální insuficience (eGFR <20 ml/min) nebo ESRD na dialýze
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Subjekt je na čekací listině na transplantaci nebo prodělal předchozí transplantaci srdce
  • Dětská cirhóza třídy C
  • Krevní dykrazie definované jako akutní anémie s Hb < 9, krevní destičky < 75K, WBC < 0,5
  • Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na procedurální, postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok) nebo hypersenzitivita na nikl nebo titan
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se symptomatickou MR (MR>=3+)
Subjekty léčené systémem Tioga TMVR
Přístroj: Systém Tioga TMVR
Bioprotetická mitrální chlopeň, jako součást systému Tioga TMVR, je implantována perkutánně pacientovi s MR transfemorálně-transseptálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Od indexové procedury (den 0) do 30 dnů po proceduře
Počet subjektů s mortalitou ze všech příčin, hospitalizacemi souvisejícími s kardiovaskulárním systémem, invalidizující cévní mozkovou příhodou a/nebo reintervencí nebo reoperací mitrální chlopně do 30 dnů po výkonu
Od indexové procedury (den 0) do 30 dnů po proceduře
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: Po dokončení indexové procedury (den 0)

Počet subjektů dosahujících technického úspěchu MVARC – všechny následující musí být přítomny na výstupu z katetrizační laboratoře:

  • Absence procedurální úmrtnosti
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení
  • Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu
Po dokončení indexové procedury (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tioga Cardiovascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-03218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení