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Studio di fattibilità del sistema Tioga TMVR

7 novembre 2025 aggiornato da: Tioga Cardiovascular, Inc.

Valutazione della sicurezza e della fattibilità del sistema Tioga TMVR per il trattamento del rigurgito mitralico

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Tioga TMVR nel trattamento di pazienti con MR sintomatica (MR>=3+)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità Tioga TMVR è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico con un arruolamento pianificato di un massimo di 30 pazienti. Il sistema Tioga TMVR è progettato per sostituire per via percutanea la valvola mitrale nativa malata di un paziente con una valvola bioprotesica. Il dispositivo sperimentale è destinato alla sostituzione transettale della valvola mitrale in pazienti con MR sintomatica (MR>=3+).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
        • Contatto:
  • Lituania
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Reclutamento
        • Sanatorio Italiano
        • Contatto:
          • Alvaro Cardenas
          • Numero di telefono: +595 983 788003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • MR sintomatica, da moderata a grave (3+) o grave (4+).
  • Classificazione funzionale NYHA ≥ II
  • L'Heart team concorda sul fatto che la TMVR è il trattamento da preferire rispetto all'intervento chirurgico o ad altre opzioni terapeutiche disponibili (ad es. TEER)
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, ha accettato di ritornare per le visite di follow-up post-procedura e ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • FEVS < 25%
  • LVEDD > 70 mm
  • Caratteristiche anatomiche (ad es. dimensioni anulari, area neo-LVOT, accesso transfemorale e transettale, MAC) non idonee per il sistema Tioga TMVR
  • Stenosi o rigurgito grave della valvola aortica
  • Grave disfunzione ventricolare destra o grave malattia della valvola tricuspide
  • Evidenza di trombo, vegetazione o massa intracardiaca
  • Precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Precedente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo, carotideo o altro intervento endovascolare entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla carotide entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o vascolare aperto (diverso dalla chirurgia carotidea) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Infarto miocardico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Anamnesi di endocardite nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o evidenza di infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Procedura cardiovascolare pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
  • Ipertensione arteriosa polmonare con PASP fisso > 70 mmHg o PVR > 5 WU che non può essere ridotto a meno di 5 WU con terapia vasodilatatrice
  • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia delle vie aeree che richiede ossigeno domiciliare continuo
  • Insufficienza renale (eGFR <20 ml/min) o ESRD in dialisi
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Il soggetto è in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore
  • Cirrosi infantile di classe C
  • Dicrasie ematiche definite da anemia acuta con Hb < 9, piastrine < 75K, WBC < 0,5
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o sono incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali e post-procedurali (ad es. soluzione di contrasto) o ipersensibilità al nichel o al titanio
  • Incapacità di tollerare terapie anticoagulanti o antipiastriniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con MR sintomatica (MR>=3+)
Soggetti trattati con il sistema Tioga TMVR
Dispositivo: Sistema Tioga TMVR
Una valvola mitrale bioprotesica, come parte del sistema Tioga TMVR, viene impiantata per via percutanea in un paziente con RM tramite accesso transfemorale-transettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dalla procedura indice (giorno 0) a 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con mortalità per tutte le cause, ricoveri per cause cardiovascolari, ictus invalidante e/o reintervento o reintervento sulla valvola mitrale nei 30 giorni successivi alla procedura
Dalla procedura indice (giorno 0) a 30 giorni dopo la procedura
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)

Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo tecnico MVARC: tutti i seguenti elementi devono essere presenti all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione:

  • Assenza di mortalità procedurale
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo
  • Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto
  • Libertà da interventi chirurgici d'urgenza o reinterventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso
Al completamento della procedura di indicizzazione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tioga Cardiovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-03218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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