Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixní kombinace ipratropia/levosalbutamolu a volné kombinace ipratropia a levosalbutamolu ve formě pMDI u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. října 2023 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizovaná, paralelní skupina, fáze III, non-inferiorní studie srovnávající fixní kombinaci ipratropium/levosalbutamol ve formě pMDI a kombinaci volné dávky ipratropia a salbutamolu ve formě pMDI u stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Cílem této klinické studie je porovnat akutní bronchodilatační účinek pMDI ve formě kombinace Ipratropium / Levosalbutamol 20 mcg / 50 mcg fixní dávka nebo inhalátor Salbutamol 100 mcg ve formě pMDI a Ipratropium 20 mcg Inhalační aerosol v kombinaci u stabilních středně těžkých až těžkých pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a starší, u kterých byla nově diagnostikována nebo sledována diagnóza CHOPN.
  • Do studie budou zahrnuti stabilní pacienti se středně těžkou až těžkou až velmi těžkou CHOPN s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační hodnotou FEV1 < 80 % při screeningové návštěvě.
  • Bude vyhodnocen stav symptomů, jako je chronický kašel, tvorba sputa a progresivní dušnost s indexem BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) a staging CHOPN pacienta pomocí CAT (COPD Assessment Test) a závažnost dušnosti pomocí mMRC (Modified Medical Research Council) bude určeno.
  • Pacienti s alespoň 10 baleními/rok kouření nebo kuřáckou anamnézou (pacienti, kteří přestali kouřit po dobu alespoň 6 měsíců nebo déle, jsou definováni jako bývalí kuřáci).
  • Pacienti, kteří nezaznamenali exacerbaci v předchozích 4 týdnech.
  • Pokud je účastníkem studie žena; ženy používající vhodnou antikoncepci (těhotenský test bude proveden při screeningové návštěvě).
  • Pacienti se schopností komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu.
  • Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na anticholinergika nebo SABA (krátkodobě působící beta agonista).
  • Anamnéza exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou nebo během období náběhu/vymytí nebo anamnéza infekce dýchacích cest, která vyžadovala léčbu antibiotiky v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Hospitalizace z důvodu CHOPN nebo pneumonie během posledních 3 vyšetření před screeningovou návštěvou.
  • SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvová transamináza) > 80 IU/L, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Anamnéza astmatu, významných chronických respiračních onemocnění (tj. významné bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění atd.) jiných než COPD nebo přítomnost onemocnění, které může být závažné a/nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie.
  • Užívání beta-blokátoru, inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklického antidepresiva během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Nedávná (v průběhu ≤ 3 měsíců před screeningovou návštěvou) anamnéza srdečního záchvatu, srdečního selhání, akutní ischemické choroby srdeční nebo přítomnosti závažné srdeční arytmie vyžadující medikamentózní léčbu.
  • Pravidelné používání denní kyslíkové terapie CPAP (continuous positive airway pressure) po dobu delší než 1 hodinu denně.
  • Zahájení plicní rehabilitace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historie operace snížení objemu plic
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost aktivní tuberkulózy
  • Anamnéza atopie nebo alergické rýmy
  • Přítomnost aktivní rakoviny
  • Oslabená vakcinace živým virem během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu/vymývání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost známé symptomatické hypertrofie prostaty vyžadující léčbu
  • Přítomnost známého glaukomu s úzkým úhlem vyžadujícího léčbu
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo léčby jiným hodnoceným lékem během posledního měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
V této jednodenní studii budou pacientům podávány 2 inhalace „İPRALEV 20 mcg/50 mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon“ ráno.
Kombinovaný produkt: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
Nová kombinovaná testovací léčba
Aktivní komparátor: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
V této jednodenní studii budou pacientům ráno podávány 2 inhalace „VENTOLİN İnhaler 100 mcg“ a poté 2 inhalace „ATROVENT MDI 0,02 mg/dávka“.
Lék: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
Bezplatná kombinovaná kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-8 h (FEV1 AUC 0-8 h)
Časové okno: 8 hodin
Změna od základní linie v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-8h.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu bronchodilatační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Bronchodilatační odpověď je definována jako zlepšení FEV1 o 100 ml.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-3 h (FEV1 AUC 0-3 h)
Časové okno: 3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (0-3h).
3 hodiny
FEV1 AUC 3-6 h
Časové okno: 3 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (3-6 h).
3 až 6 hodin
FEV1 AUC 6-8 h
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (6-8 h).
6 až 8 hodin
FVC AUC 0-3 h
Časové okno: 3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-3h).
3 hodiny
FVC AUC 3-6 h
Časové okno: 3 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (3-6h).
3 až 6 hodin
FVC AUC 6-8 h
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (6-8h).
6 až 8 hodin
FVC AUC 0-8 h
Časové okno: 0 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-8h).
0 až 8 hodin
Změna FEV1 a FVC od výchozí hodnoty během prvních 30 minut po podání (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC během první 1 hodiny po podání (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 1 hodinu po dávce v den léčby
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC za období 8 hodin (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 30 min a 1 h, 3 h, 6 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními fyzikálními vyšetřeními, abnormálními výsledky laboratorních testů a abnormálním EKG.
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-01.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení