Confronto tra la combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo e la combinazione a dose libera di ipratropio e levosalbutamolo in forma pMDI in pazienti stabili con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata diagnosticata di recente o in seguito una diagnosi di BPCO.
• Saranno inclusi nello studio pazienti stabili con BPCO moderata-severa-molto grave con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% e un valore FEV1 post-broncodilatatore <80% alla visita di screening.
• Verranno valutati lo stato dei sintomi come tosse cronica, produzione di espettorato e dispnea progressiva con l'indice BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale), la stadiazione della BPCO del paziente con CAT (COPD Assessment Test) e la gravità della dispnea con mMRC. (Consiglio modificato per la ricerca medica) sarà determinato.
• Pazienti con almeno 10 pacchetti/anno di fumo o storia di fumo (i pazienti che hanno smesso di fumare per almeno 6 mesi o più sono definiti ex fumatori).
• Pazienti che non hanno manifestato una riacutizzazione nelle 4 settimane precedenti.
• Se il partecipante allo studio è una donna; donne che utilizzano metodi contraccettivi adeguati (il test di gravidanza verrà eseguito durante la visita di screening).
• Pazienti con la capacità di comunicare con lo sperimentatore.
• Pazienti che accettano di aderire al protocollo.
• Pazienti che firmano il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità agli anticolinergici o ai SABA (beta-agonisti a breve durata d'azione).
• Storia di esacerbazione della BPCO o infezione delle vie respiratorie inferiori che ha richiesto un trattamento con antibiotici, corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out o storia di infezione delle vie respiratorie che ha richiesto un trattamento con antibiotici negli ultimi 14 giorni precedenti la visita di screening.
• Ricovero in ospedale per BPCO o polmonite negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
• SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) >80 UI/L, SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) >80 UI/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL.
• Storia di asma, malattie respiratorie croniche significative (ad esempio bronchiectasie significative, malattie polmonari interstiziali, ecc.) diverse dalla BPCO o presenza di malattie che potrebbero essere gravi e/o potenzialmente influenzare i risultati dello studio.
• Uso di beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
• Anamnesi recente (entro ≤ 3 mesi prima della visita di screening) di infarto, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica acuta o presenza di aritmia cardiaca grave che richiede trattamento farmacologico.
• Uso regolare dell'ossigenoterapia CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) diurna per più di 1 ora al giorno.
• Inizio della riabilitazione polmonare entro i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
• Abuso di droghe o alcol
• Presenza di tubercolosi attiva
• Storia di atopia o rinite allergica
• Presenza di cancro attivo
• Vaccinazione con virus vivi attenuati nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out
• Gravidanza o allattamento
• Presenza di ipertrofia prostatica sintomatica nota che richiede trattamento
• Presenza di noto glaucoma ad angolo chiuso che richiede trattamento
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico o trattamento con un altro farmaco sperimentale in studio nell'ultimo mese o nell'ultimo mese di emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo.