Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení křehkosti v prostředí vaskulární horké kliniky – proveditelnost a prognostická hodnota (FAVOUR)

14. září 2023 aktualizováno: Silje Welsh, University of Glasgow

Posouzení křehkosti v přehledu vaskulárních ambulantních pacientů (zkouška FAVOUR) – Porovnání proveditelnosti a prognostické hodnoty běžně používaných hodnocení

Jednocentrická prospektivní studie proveditelnosti hodnotící vhodnost zavedení rutinního screeningu křehkosti v kontrolovaném a reprodukovatelném ambulantním prostředí pro pacienty cévní chirurgie. Tato studie také provede přímé srovnání prognostické hodnoty pěti nástrojů pro hodnocení křehkosti, vybraných na základě předchozí demonstrace jejich popularity a známosti v rámci specializace, přičemž jejich návrhy jsou založeny na různých teoriích křehkosti a že některé jsou podporovány. místní zdravotnickou policií. Inter-user variabilita (bude také porovnáno sebehodnocení pacienta a hodnocení lékaře).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní kohortová studie proveditelnosti se provádí na klinice cévní chirurgie s rychlým doporučením, která slouží populaci 2 milionů. Dospělí Capax (>18 let), kteří navštěvují kliniku z jakéhokoli důvodu, mají nárok na zařazení. Pět hodnocení křehkosti provádí na klinice pacient (Rockwoodská škála klinické křehkosti [CFS] a Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), klinický lékař (CFS, škála Health care Improvement Scotland FRAIL a „počáteční klinické hodnocení“) a výzkumník (11 položek modifikovaný index křehkosti, mFI-11). V souladu s cíli proveditelnosti zahrnují měřítka výsledků míru náboru, míru dokončení hodnocení křehkosti, čas do dokončení hodnocení a variabilitu mezi hodnotiteli. Elektronické sledování po 30 dnech a 1 roce zhodnotí domácí čas a mortalitu jako prognostické indikátory. Pacienti léčení chirurgicky/endovaskulárně podstoupí další 30denní a 1letou pooperační kontrolu, výsledná opatření zahrnují: chirurgický výkon, mortalitu, komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo), délku pobytu, četnost opětovného přijetí, propuštění mimo domov, domácí čas, vyšší nároky na sociální péči při propuštění a přežití bez amputace. Prognostická hodnota bude porovnána podle oblasti pod křivkami charakteristiky operátora přijímače (ROC). Spojité výsledné proměnné budou analyzovány pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Shoda mezi uživateli bude porovnána procentuální shodou v Cohenově koeficientu Kappa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni doporučení na vaskulární horkou kliniku jsou způsobilí k zařazení, přednostně přijímají nové doporučení. Protože křehkost souvisí s věkem, ale přímo s ním nekoreluje, nebyla definována žádná věková hranice. Protože se jedná především o studii proveditelnosti, nebudou pacienti vyloučeni/zařazeni na základě příznaků nebo diagnostikované patologie.

Zmocněnec (příbuzný/přítel/pečovatel), je-li přítomen, bude rovněž přizván k účasti a pomoci s hodnocením křehkosti pacientů, je-li to vhodné. Účast zmocněnce závisí na tom, zda pacient poskytne písemný souhlas se svou účastí, a také na tom, zda je zmocněnec způsobilý k účasti podle stejných kritérií pro zařazení/vyloučení, jaká jsou uvedena pro pacienty níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Navštěvování vaskulární horké kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Rodičovský klinický tým se domnívá, že hodnocení křehkosti není vhodné
  • Neangličtinář bez přítomnosti kvalifikovaného překladatele
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cévní 'horká' klinika.
Všichni dospělí (ve věku > 17 let), kteří byli odesláni na urgentní doporučení na ambulanci cévní chirurgie pod vedením konzultantů, kteří mají kapacitu, budou způsobilí k zařazení do této studie.
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Rockwoodská škála klinické křehkosti
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Frail NonDisabled Questionnaire (Find)
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Klinický subjektivní „koncový“ test
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Zlepšování zdravotní péče Scotland FRAIL Scale
Diagnostický test: Křehké hodnocení
11položkový upravený index křehkosti (mFI-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zavedení rutinního hodnocení křehkosti v prostředí vaskulární kliniky
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Podíl přijatých pacientů (počet přijatých pacientů/[počet pacientů navštěvujících kliniku - počet nezpůsobilých pacientů]).
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Křehký čas dokončení hodnocení
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Doba potřebná k dokončení hodnocení (v sekundách). Čím méně času, tím lépe.
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Míra dokončení křehkého hodnocení
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Podíl hodnocení s neukončením. Vypočteno podle: počtu neúplných posouzení křehkosti/celkového počtu přijatých pacientů, čím nižší hodnota, tím lépe.
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (Home time - všichni pacienti)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
„Doba doma“: popisuje počet celých dní doma (nikoli jako hospitalizovaný pacient) během období sledování. Všichni přijatí pacienti podstoupí toto sledování.
30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Posouzení prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (Úmrtnost - všichni pacienti)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Úmrtnost: bude počítána od data náboru. Všichni přijatí pacienti podstoupí toto sledování.
30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Mortality)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: mortalita. Podíl pacientů zemřelých při sledování.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení peroperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (komplikace)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo).
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (délka pobytu)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: délka hospitalizace (celé dny). Počítáno jako počet celých dnů hospitalizace po přijetí do indexového řízení.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Readmission)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: míra opětovného přijetí (k jakékoli specializaci). To bude vypočítáno jako podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice po indexovém postupu/počet pacientů podstupujících chirurgickou/endovaskulární léčbu.
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení peroperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (propuštění mimo domov)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: propuštění mimo domov. Ten bude vypočítán jako podíl pacientů propuštěných do bydliště odlišného od jejich předoperačního bydliště/celkový počet pacientů podstupujících chirurgickou/endovaskulární léčbu. Například z privátu předoperačně do pečovatelského domu.
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Home time)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: domácí čas. Viz výsledek 4.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (požadavky sociální péče)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: propuštění s vyšší úrovní požadavků na sociální péči. To bude prezentováno jako podíl pacientů propuštěných s vyššími nároky na sociální péči než před jejich indexovým přijetím/celkový počet pacientů nabídnutých chirurgické nebo endovaskulární léčbě. Například pacient je předoperačně přijat s balíčkem péče třikrát denně a propuštěn s balíčkem péče čtyřikrát denně
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Quinn, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN23CE014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data z výzkumu budou nahrána do příslušného registru dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení