Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení křehkosti v prostředí vaskulární horké kliniky – proveditelnost a prognostická hodnota (FAVOUR)

14. září 2023 aktualizováno: Silje Welsh, University of Glasgow

Posouzení křehkosti v přehledu vaskulárních ambulantních pacientů (zkouška FAVOUR) – Porovnání proveditelnosti a prognostické hodnoty běžně používaných hodnocení

Jednocentrická prospektivní studie proveditelnosti hodnotící vhodnost zavedení rutinního screeningu křehkosti v kontrolovaném a reprodukovatelném ambulantním prostředí pro pacienty cévní chirurgie. Tato studie také provede přímé srovnání prognostické hodnoty pěti nástrojů pro hodnocení křehkosti, vybraných na základě předchozí demonstrace jejich popularity a známosti v rámci specializace, přičemž jejich návrhy jsou založeny na různých teoriích křehkosti a že některé jsou podporovány. místní zdravotnickou policií. Inter-user variabilita (bude také porovnáno sebehodnocení pacienta a hodnocení lékaře).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní kohortová studie proveditelnosti se provádí na klinice cévní chirurgie s rychlým doporučením, která slouží populaci 2 milionů. Dospělí Capax (>18 let), kteří navštěvují kliniku z jakéhokoli důvodu, mají nárok na zařazení. Pět hodnocení křehkosti provádí na klinice pacient (Rockwoodská škála klinické křehkosti [CFS] a Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), klinický lékař (CFS, škála Health care Improvement Scotland FRAIL a „počáteční klinické hodnocení“) a výzkumník (11 položek modifikovaný index křehkosti, mFI-11). V souladu s cíli proveditelnosti zahrnují měřítka výsledků míru náboru, míru dokončení hodnocení křehkosti, čas do dokončení hodnocení a variabilitu mezi hodnotiteli. Elektronické sledování po 30 dnech a 1 roce zhodnotí domácí čas a mortalitu jako prognostické indikátory. Pacienti léčení chirurgicky/endovaskulárně podstoupí další 30denní a 1letou pooperační kontrolu, výsledná opatření zahrnují: chirurgický výkon, mortalitu, komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo), délku pobytu, četnost opětovného přijetí, propuštění mimo domov, domácí čas, vyšší nároky na sociální péči při propuštění a přežití bez amputace. Prognostická hodnota bude porovnána podle oblasti pod křivkami charakteristiky operátora přijímače (ROC). Spojité výsledné proměnné budou analyzovány pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Shoda mezi uživateli bude porovnána procentuální shodou v Cohenově koeficientu Kappa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni doporučení na vaskulární horkou kliniku jsou způsobilí k zařazení, přednostně přijímají nové doporučení. Protože křehkost souvisí s věkem, ale přímo s ním nekoreluje, nebyla definována žádná věková hranice. Protože se jedná především o studii proveditelnosti, nebudou pacienti vyloučeni/zařazeni na základě příznaků nebo diagnostikované patologie.

Zmocněnec (příbuzný/přítel/pečovatel), je-li přítomen, bude rovněž přizván k účasti a pomoci s hodnocením křehkosti pacientů, je-li to vhodné. Účast zmocněnce závisí na tom, zda pacient poskytne písemný souhlas se svou účastí, a také na tom, zda je zmocněnec způsobilý k účasti podle stejných kritérií pro zařazení/vyloučení, jaká jsou uvedena pro pacienty níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Navštěvování vaskulární horké kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Rodičovský klinický tým se domnívá, že hodnocení křehkosti není vhodné
  • Neangličtinář bez přítomnosti kvalifikovaného překladatele
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cévní 'horká' klinika.
Všichni dospělí (ve věku > 17 let), kteří byli odesláni na urgentní doporučení na ambulanci cévní chirurgie pod vedením konzultantů, kteří mají kapacitu, budou způsobilí k zařazení do této studie.
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Rockwoodská škála klinické křehkosti
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Frail NonDisabled Questionnaire (Find)
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Klinický subjektivní „koncový“ test
Diagnostický test: Křehké hodnocení
Zlepšování zdravotní péče Scotland FRAIL Scale
Diagnostický test: Křehké hodnocení
11položkový upravený index křehkosti (mFI-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zavedení rutinního hodnocení křehkosti v prostředí vaskulární kliniky
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Podíl přijatých pacientů (počet přijatých pacientů/[počet pacientů navštěvujících kliniku - počet nezpůsobilých pacientů]).
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Křehký čas dokončení hodnocení
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Doba potřebná k dokončení hodnocení (v sekundách). Čím méně času, tím lépe.
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Míra dokončení křehkého hodnocení
Časové okno: Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.
Podíl hodnocení s neukončením. Vypočteno podle: počtu neúplných posouzení křehkosti/celkového počtu přijatých pacientů, čím nižší hodnota, tím lépe.
Během náboru účastníků po dobu až 4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (Home time - všichni pacienti)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
„Doba doma“: popisuje počet celých dní doma (nikoli jako hospitalizovaný pacient) během období sledování. Všichni přijatí pacienti podstoupí toto sledování.
30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Posouzení prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (Úmrtnost - všichni pacienti)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Úmrtnost: bude počítána od data náboru. Všichni přijatí pacienti podstoupí toto sledování.
30 dní a 1 rok od náboru/docházky na kliniku
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Mortality)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: mortalita. Podíl pacientů zemřelých při sledování.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení peroperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (komplikace)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo).
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (délka pobytu)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: délka hospitalizace (celé dny). Počítáno jako počet celých dnů hospitalizace po přijetí do indexového řízení.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Readmission)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: míra opětovného přijetí (k jakékoli specializaci). To bude vypočítáno jako podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice po indexovém postupu/počet pacientů podstupujících chirurgickou/endovaskulární léčbu.
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení peroperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (propuštění mimo domov)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
U pacientů, kterým byla nabídnuta endovaskulární/chirurgická/hybridní intervence: propuštění mimo domov. Ten bude vypočítán jako podíl pacientů propuštěných do bydliště odlišného od jejich předoperačního bydliště/celkový počet pacientů podstupujících chirurgickou/endovaskulární léčbu. Například z privátu předoperačně do pečovatelského domu.
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů pro hodnocení křehkosti (Home time)
Časové okno: 30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: domácí čas. Viz výsledek 4.
30 dní a 1 rok od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Posouzení perioperační prognostické hodnoty vybraných nástrojů hodnocení křehkosti (požadavky sociální péče)
Časové okno: 30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.
Pro pacienty nabízené endovaskulární/chirurgické/hybridní intervence: propuštění s vyšší úrovní požadavků na sociální péči. To bude prezentováno jako podíl pacientů propuštěných s vyššími nároky na sociální péči než před jejich indexovým přijetím/celkový počet pacientů nabídnutých chirurgické nebo endovaskulární léčbě. Například pacient je předoperačně přijat s balíčkem péče třikrát denně a propuštěn s balíčkem péče čtyřikrát denně
30 dní od primární intervence nabízené po náboru ke studiu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quinn, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN23CE014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data z výzkumu budou nahrána do příslušného registru dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Křehké hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit