Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek geriatrické intervence u křehkých pacientů s rakovinou žaludku, žlučových cest a slinivky břišní, kteří dostávají paliativní chemoterapii

11. února 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Rakovina žaludku, žlučových cest a slinivky jsou na Tchaj-wanu běžnými zhoubnými nádory z gastrointestinálního traktu. Vzhledem k nedostatku specifických symptomů při prezentaci a efektivní metodologii screeningu je u většiny těchto pacientů diagnostikováno metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Paliativní chemoterapie je dobrým standardem léčby pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní s přínosem prodloužení doby přežití a zlepšení kvality života.

Ačkoli se přínos paliativní chemoterapie v klinické studii zdá být stejný pro starší a mladé pacienty s rakovinou, starší pacienti jsou méně často léčeni chemoterapií nebo léčeni suboptimálním dávkováním. Starší pacienti nedostávají paliativní chemoterapii kvůli obavám z vyššího věku, komorbidity, špatné výkonnosti, nedostatku sociální/ekonomické podpory a obav z toxicity léčby.

Prodloužení střední délky života běžné populace mělo za následek zvýšení počtu starších pacientů s rakovinou doporučených k paliativní chemoterapii. Nadměrná léčba může mít za následek vysokou úmrtnost v důsledku přehlížení křehkosti stárnoucích pacientů; na druhé straně nedostatečná léčba vyplývající z nadměrného zájmu o jejich schopnost tolerovat léčbu může ohrozit výsledek přežití. Proto je třeba naléhavě řešit vhodný výběr pacientů s geriatrickým karcinomem pro paliativní chemoterapii.

Křehkost je progresivní pokles fyziologické rezervy vedoucí k mnohočetnému funkčnímu postižení a zvyšuje zranitelnost vůči následné morbiditě a mortalitě. Křehkost je v klinické onkologii spojena s toxicitou léčby, tolerancí chemoterapie a výsledkem přežití. Nedávná randomizovaná studie uvádí, že geriatrická intervence významně zlepšila toleranci chemoterapie u starších pacientů. Proto American Cancer Association doporučila rutinní geriatrické hodnocení a intervenci u onkogeriatrických pacientů při poskytování protinádorové léčby. Vliv geriatrické intervence na toleranci chemoterapie je však na Tchaj-wanu vzácný.

Tato studie je otevřenou, randomizovanou, prospektivní studií k hodnocení účinku geriatrické intervence na toleranci chemoterapie u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní. Všichni pacienti s touto nemocí dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie s následnou geriatrickou intervencí. Cílem studie je porovnat toleranci k chemoterapii, toxicitu související s léčbou a kvalitu života po ukončení 3měsíční chemoterapie mezi křehkými a nekřehkými pacienty. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat účinek geriatrické intervence na toleranci léčby, toxicitu související s léčbou a kvalitu života u křehkých pacientů s rakovinou žaludku, žlučových cest a slinivky, kteří dostávají paliativní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen-Chi Chou, M.D.
  • Telefonní číslo: 8426 +886328-1200
  • E-mail: f12986@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní.
  • Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Odhadovaná doba přežití delší než 3 měsíce.
  • Vědomý a schopný komunikovat verbálně nebo písemně a ochotný spolupracovat při invazivních výkonech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo neschopní spolupracovat při intervenčních postupech, které určí klinický lékař.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu (ozařování nebo chirurgický zákrok).
  • Pacienti s více typy rakoviny vyžadující současnou léčbu.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie během předchozího režimu chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Křehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie, po kterém následuje geriatrická intervence. Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké. Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.
Behaviorální: Křehká intervenční opatření

Poskytování správy a doporučení na základě konkrétní domény poškození.

Oblast hodnocení:

  • Funkční stav
  • Výživa
  • Komorbidita
  • Mobilita/pády
  • Nálada
  • Poznání
  • Polyfarmacie
  • Sociální podpora.
Žádný zásah: Nekřehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie, po kterém následuje geriatrická intervence. Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké. Nekřehká skupina nebude dostávat další intervence, ale kliničtí lékaři budou i nadále poskytovat vhodnou léčbu na základě stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte míru dokončení chemoterapie u křehkých a nekřehkých skupin pacientů tři měsíce po zahájení léčby, abyste posoudili, zda křehkost ovlivňuje toleranci.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
Použijte CTCAE v5.0 k posouzení stupně a frekvence nežádoucích účinků a toxicity související s léčbou u křehkých a nekřehkých skupin pacientů a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
Posuďte úroveň kvality života ve skupinách křehkých a nekřehkých pacientů před a po léčbě pomocí EORTC QLQ-C30 v3 a EORTC QLQ-ELD14.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung Memorial Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení