Effetto dell'intervento geriatrico nei pazienti fragili con cancro gastrico, biliare e pancreatico sottoposti a chemioterapia palliativa
Il cancro gastrico, biliare e pancreatico sono comunemente tumori maligni del tratto gastrointestinale a Taiwan. A causa della mancanza di sintomi specifici alla presentazione e di una metodologia di screening efficace, alla maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata una malattia metastatica o non resecabile. La chemioterapia palliativa è il buon standard di terapia per i pazienti con cancro gastrico, biliare e pancreatico non resecabile con il vantaggio di prolungare il tempo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita.
Sebbene nello studio clinico il beneficio della chemioterapia palliativa sembri essere lo stesso per i pazienti oncologici anziani e giovani, i pazienti anziani vengono trattati meno frequentemente con chemioterapia o trattati con dosaggi subottimali. I pazienti anziani non ricevono chemioterapia palliativa a causa dei timori legati all'età avanzata, alla comorbidità, alle scarse prestazioni, alla mancanza di supporto sociale/economico e alla tossicità del trattamento.
L’aumento dell’aspettativa di vita della popolazione generale ha comportato un aumento del numero di pazienti anziani con tumori sottoposti a chemioterapia palliativa. Il trattamento eccessivo può provocare un'elevata mortalità a causa della mancata considerazione della fragilità dei pazienti anziani; d'altra parte, il sottotrattamento derivante da un'eccessiva preoccupazione riguardo alla propria capacità di tollerare il trattamento, può compromettere l'esito della sopravvivenza. Pertanto, la selezione adeguata dei pazienti affetti da cancro geriatrico per la chemioterapia palliativa deve essere affrontata con urgenza.
La fragilità è un progressivo declino delle riserve fisiologiche che porta a disabilità funzionali multiple e aumenta la vulnerabilità alla successiva morbilità e mortalità. La fragilità è associata alla tossicità del trattamento, alla tolleranza alla chemioterapia e all’esito di sopravvivenza in oncologia clinica. Un recente studio randomizzato ha riportato che l’intervento geriatrico ha migliorato significativamente la tolleranza alla chemioterapia nei pazienti anziani. Pertanto, l’American Cancer Association ha raccomandato la valutazione geriatrica di routine e l’intervento nei pazienti oncogeriatrici dopo la somministrazione di trattamenti antitumorali. Tuttavia, l’effetto dell’intervento geriatrico sulla tolleranza alla chemioterapia è raro a Taiwan.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e aperto per valutare l'effetto dell'intervento geriatrico sulla tolleranza alla chemioterapia in pazienti con cancro gastrico, biliare e pancreatico non resecabile. Tutti i pazienti ricevono una valutazione della fragilità entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia palliativa seguito da un intervento geriatrico. Lo scopo dello studio è quello di confrontare la tolleranza alla chemioterapia, la tossicità correlata al trattamento e la qualità della vita dopo il completamento di un ciclo di trattamento chemioterapico di 3 mesi tra pazienti fragili e non fragili. Questo studio mira anche a esplorare l’effetto dell’intervento geriatrico sulla tolleranza al trattamento, sulla tossicità correlata al trattamento e sulla qualità della vita in pazienti fragili con cancro gastrico, biliare e pancreatico sottoposti a chemioterapia palliativa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wen-Chi Chou, M.D.
- Numero di telefono: 8426 +886328-1200
- Email: f12986@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Wen-Chi Chou
- Numero di telefono: 8426 +8863281200
- Email: f12986@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a sessantacinque anni con cancro gastrico, biliare e pancreatico metastatico o non resecabile.
- Il paziente dovrà firmare il modulo di consenso informato.
- Periodo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi.
- Cosciente e in grado di comunicare verbalmente o per iscritto e disposto a collaborare con procedure invasive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo o incapaci di collaborare con le procedure interventistiche come stabilito dal medico clinico.
- Pazienti che ricevono contemporaneamente altri trattamenti antitumorali (radiazioni o interventi chirurgici).
- Pazienti con più tipi di cancro che richiedono un trattamento simultaneo.
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio durante un precedente regime chemioterapico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fragile
Tutti i pazienti ricevono una valutazione della fragilità entro 7 giorni prima di iniziare il primo ciclo di chemioterapia palliativa, seguito da un intervento geriatrico.
I pazienti che presentano menomazioni in almeno due dimensioni sono considerati fragili.
Il gruppo fragile riceverà gestione e raccomandazioni basate sullo specifico ambito della disabilità.
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Fornire gestione e raccomandazioni basate sullo specifico ambito della disabilità. Ambito di valutazione:
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Nessun intervento: Gruppo non fragile
Tutti i pazienti ricevono una valutazione della fragilità entro 7 giorni prima di iniziare il primo ciclo di chemioterapia palliativa, seguito da un intervento geriatrico.
I pazienti che presentano menomazioni in almeno due dimensioni sono considerati fragili.
Il gruppo non fragile non riceverà ulteriori interventi, ma i medici clinici forniranno comunque un trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare il tasso di completamento della chemioterapia in gruppi di pazienti fragili e non fragili tre mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare se la fragilità influisce sulla tolleranza.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Utilizzare CTCAE v5.0 per valutare il grado e la frequenza degli eventi avversi e della tossicità correlata al trattamento in gruppi di pazienti fragili e non fragili e confrontare le differenze tra i due.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Valutare il livello di qualità della vita in gruppi di pazienti fragili e non fragili prima e dopo il trattamento utilizzando EORTC QLQ-C30 v3 ed EORTC QLQ-ELD14.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Dopo il completamento del trattamento chemioterapico di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chang Gung Memorial Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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