Vizuální výsledky a spokojenost pacienta s bilaterálními verši PanOptix s bilaterální synergií
Pozadí:
- Intraokulární čočka Tecnis Synergy (IOL) má umožnit pacientům zažít nepřetržité vysoce kontrastní vidění z dálky až do blízka i za špatných světelných podmínek.
- Postmarketingová studie sponzorovaná J&J, která byla provedena mimo USA, tvrdí, že IOL Tecnis Synergy má lepší rozsah vidění než IOL PanOptix.
Hypotéza:
- Pacienti s bilaterálními nitroočními čočkami Panoptix mají noninferiorní zrakovou ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost ve srovnání s pacienty s bilaterálními nitroočními čočkami Synergy ve fotopických i mezopických podmínkách s menším oslněním, halo a/nebo hvězdicovými výbuchy.
Neuspokojená lékařská potřeba:
- Je potřeba se podívat na zrakové výsledky pacientů a profil zrakové poruchy srovnáním trifokální technologie s kombinovanou technologií EDOF/Bifokální ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Jedná se o neintervenční jednocentrovou dvouramennou srovnávací studii výsledků u pacientů po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty.
- V každém rameni bude zapsáno 155 subjektů (celkem 310 subjektů).
- Následný screening bude použit pro zařazení počínaje první bilaterální implantovanou IOL.
- Veškeré testování bude probíhat na jednom místě se subjekty pocházejícími od 4 chirurgů (všichni používají podobnou chirurgickou techniku) na tomto místě.
- Každý chirurg přispěje minimálně deseti subjekty na rameno.
- Subjekty budou hodnoceny po operaci během minimálně pěti měsíců po operaci druhého oka.
- Křivky binokulárního rozostření budou prováděny od +1,00 do -4,00 v krocích po 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
- Bude posuzováno vlastní hlášení vizuálních stížností.
- Na studijní návštěvě bude zadán dotazník IOLSAT (IOL Satisfaction) a QUVID (Quality of Vision After Surgery).
- Halo and Glare simulátor VS Halo & Glare (visu-med.com) bude podán na studijním pobytu.
- Veškeré testování zrakové ostrosti bude měřeno v LogMar a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
- Subjektům PanOptix budou implantovány torické a netorické modely.
- Subjektům synergie budou implantovány torické a netorické modely.
- Demografické údaje budou shromažďovány tak, aby co nejpřesněji odpovídaly skupinám.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Hill
- Telefonní číslo: 713-620-7640
- E-mail: diana.hill@berkeleyeye.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Jsou ochotni a schopni absolvovat všechny požadované studijní pobyty
- Jsou starší 40 let
- Pacientovi byla diagnostikována katarakta obou očí a podstoupila nekomplikované operace šedého zákalu
- Pacienti s bilaterálním PanOptix (torickým nebo netorickým)
- Pacienti s bilaterální synergií (torickou nebo netorickou)
- Nejlepší po operaci Korigovaná zraková ostrost na vzdálenost pro každé oko je logMAR 0,1 (20/25) nebo lepší po odstranění šedého zákalu.
- Pooperační zbytková refrakční chyba +0,50 - -0,50 SE s ≤ 0,75 zbytkovým refrakčním astigmatismem v každém oku
- Minimálně dva týdny po kapsulotomii Yttrium Aluminium Garnet k léčbě zadního kapsulárního zakalení
Kritéria vyloučení:
- Dystrofie nebo degenerace rohovky
- Nevracení se na kontrolu v určených intervalech.
- Jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit odstranění katarakty (pseudoexfoliace, zadní polární katarakta, Flomax atd.)
- Jakékoli stavy během operace, které by mohly prodloužit odstranění šedého zákalu (natržení pouzdra, nepřiměřená dilatace zornice atd.)
- Strabismus s amblyopií v obou ocích nebo bez ní
- Předchozí oční operace jakéhokoli druhu
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus (určený topografií rohovky), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), které jsou podle názoru výzkumníka klinicky významné
- Subjekty s glaukomem
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Alcon PanOptix
Pacienti budou mít v době nekomplikované operace katarakty bilaterální implantaci IOL PanOptix s torickými a/nebo netorickými modely.
|
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Měření zrakové ostrosti prováděné od +1,00 do -4,00 v krocích 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
Měření ke kvantifikaci stupně ztráty zraku způsobené buď halo a/nebo oslněním.
Ostatní jména:
Pacienti vyplní řadu dotazníků, aby zaznamenali samostatně hlášené poruchy zraku, spokojenost se zrakovou ostrostí, úroveň nezávislosti na brýlích a jakékoli problémy s oslněním, halo a/nebo výbuchy hvězd.
Ostatní jména:
|
|
Johnson & Johnson Synergy
Pacienti budou mít oboustrannou implantaci nitroočních čoček Synergy s torickými a/nebo netorickými modely v době nekomplikované operace katarakty.
|
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Měření zrakové ostrosti prováděné od +1,00 do -4,00 v krocích 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
Měření ke kvantifikaci stupně ztráty zraku způsobené buď halo a/nebo oslněním.
Ostatní jména:
Pacienti vyplní řadu dotazníků, aby zaznamenali samostatně hlášené poruchy zraku, spokojenost se zrakovou ostrostí, úroveň nezávislosti na brýlích a jakékoli problémy s oslněním, halo a/nebo výbuchy hvězd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární DCNVA (Opravena vzdálenost poblíž vizuální ostrosti) při 40 cm
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Testování vizuální ostrosti DCNVA DCNVA bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (CDVA) měřená při 4 m.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární CDVA měřeno při 4 m. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (DCIVA) měřená při 60 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární DCIVA měřeno při 60 cm.
Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (UDVA) měřená při 4 m.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární UDVA měřeno při 4 m. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (UIVA) měřená při 60 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární UIVA měřen při 60 cm.
Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaný nekorigovaný téměř vizuální ostrost (UNVA) měřený při 40 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární UNVA měřeno při 40 cm.
Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární cíl korigoval křivku rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární cíl korigoval křivku rozostření.
Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pacient hlásil spokojenost dotazníku IOLSAT.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bude hodnoceno uspokojení pacienta podle dotazníku IOLSAT.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Procento procenta pacientů „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ bude přidáno pro celkové procento spokojenosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pacient hlásil dotazník dysphotopsias (Quvid).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacient hlášený disfotopsias podle dotazníku Quvid bude posouzen.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Poskytuje se procento subjektů, které odpověděly na „nikdy“ pro frekvenci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Po operativním lomu, manifest refrakční sférický ekvivalent (MRSE).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Post Operativní lom.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost podívaná využívající IOLSAT.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Posouzení nezávislosti podívané s využitím IOLSAT bude hodnocena.
Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre.
Nezávislost podívaná byla definována jako zodpovězení „nikdy“ nebo „zřídka“ na IOLSAT, prezentovaná data jsou procentem subjektů, kteří odpovídají „nikdy“ nebo „zřídka“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární dispacne korigoval poblíž zrakové ostrosti (DCNVA) při 33 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární DCNVA při 33 cm.
Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem.
Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69881171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .