Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky a spokojenost pacienta s bilaterálními verši PanOptix s bilaterální synergií

7. května 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center

Pozadí:

  • Intraokulární čočka Tecnis Synergy (IOL) má umožnit pacientům zažít nepřetržité vysoce kontrastní vidění z dálky až do blízka i za špatných světelných podmínek.
  • Postmarketingová studie sponzorovaná J&J, která byla provedena mimo USA, tvrdí, že IOL Tecnis Synergy má lepší rozsah vidění než IOL PanOptix.

Hypotéza:

  • Pacienti s bilaterálními nitroočními čočkami Panoptix mají noninferiorní zrakovou ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost ve srovnání s pacienty s bilaterálními nitroočními čočkami Synergy ve fotopických i mezopických podmínkách s menším oslněním, halo a/nebo hvězdicovými výbuchy.

Neuspokojená lékařská potřeba:

  • Je potřeba se podívat na zrakové výsledky pacientů a profil zrakové poruchy srovnáním trifokální technologie s kombinovanou technologií EDOF/Bifokální ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o neintervenční jednocentrovou dvouramennou srovnávací studii výsledků u pacientů po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty.
  • V každém rameni bude zapsáno 155 subjektů (celkem 310 subjektů).
  • Následný screening bude použit pro zařazení počínaje první bilaterální implantovanou IOL.
  • Veškeré testování bude probíhat na jednom místě se subjekty pocházejícími od 4 chirurgů (všichni používají podobnou chirurgickou techniku) na tomto místě.
  • Každý chirurg přispěje minimálně deseti subjekty na rameno.
  • Subjekty budou hodnoceny po operaci během minimálně pěti měsíců po operaci druhého oka.
  • Křivky binokulárního rozostření budou prováděny od +1,00 do -4,00 v krocích po 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
  • Bude posuzováno vlastní hlášení vizuálních stížností.
  • Na studijní návštěvě bude zadán dotazník IOLSAT (IOL Satisfaction) a QUVID (Quality of Vision After Surgery).
  • Halo and Glare simulátor VS Halo & Glare (visu-med.com) bude podán na studijním pobytu.
  • Veškeré testování zrakové ostrosti bude měřeno v LogMar a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni.
  • Subjektům PanOptix budou implantovány torické a netorické modely.
  • Subjektům synergie budou implantovány torické a netorické modely.
  • Demografické údaje budou shromažďovány tak, aby co nejpřesněji odpovídaly skupinám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zdravýma očima a nekomplikovanou bilaterální implantací IOL Panoptix nebo IOL Synergy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Jsou ochotni a schopni absolvovat všechny požadované studijní pobyty
  • Jsou starší 40 let
  • Pacientovi byla diagnostikována katarakta obou očí a podstoupila nekomplikované operace šedého zákalu
  • Pacienti s bilaterálním PanOptix (torickým nebo netorickým)
  • Pacienti s bilaterální synergií (torickou nebo netorickou)
  • Nejlepší po operaci Korigovaná zraková ostrost na vzdálenost pro každé oko je logMAR 0,1 (20/25) nebo lepší po odstranění šedého zákalu.
  • Pooperační zbytková refrakční chyba +0,50 - -0,50 SE s ≤ 0,75 zbytkovým refrakčním astigmatismem v každém oku
  • Minimálně dva týdny po kapsulotomii Yttrium Aluminium Garnet k léčbě zadního kapsulárního zakalení

Kritéria vyloučení:

  • Dystrofie nebo degenerace rohovky
  • Nevracení se na kontrolu v určených intervalech.
  • Jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit odstranění katarakty (pseudoexfoliace, zadní polární katarakta, Flomax atd.)
  • Jakékoli stavy během operace, které by mohly prodloužit odstranění šedého zákalu (natržení pouzdra, nepřiměřená dilatace zornice atd.)
  • Strabismus s amblyopií v obou ocích nebo bez ní
  • Předchozí oční operace jakéhokoli druhu
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus (určený topografií rohovky), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), které jsou podle názoru výzkumníka klinicky významné
  • Subjekty s glaukomem
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alcon PanOptix
Pacienti budou mít v době nekomplikované operace katarakty bilaterální implantaci IOL PanOptix s torickými a/nebo netorickými modely.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Diagnostický test: Křivka rozostření
Měření zrakové ostrosti prováděné od +1,00 do -4,00 v krocích 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
Diagnostický test: Halo a Glare testování
Měření ke kvantifikaci stupně ztráty zraku způsobené buď halo a/nebo oslněním.
Ostatní jména:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Pacienti vyplní řadu dotazníků, aby zaznamenali samostatně hlášené poruchy zraku, spokojenost se zrakovou ostrostí, úroveň nezávislosti na brýlích a jakékoli problémy s oslněním, halo a/nebo výbuchy hvězd.
Ostatní jména:
  • IOLSAT, QUVID a Self-Reported Visual Disturbance Questionnaire
Johnson & Johnson Synergy
Pacienti budou mít oboustrannou implantaci nitroočních čoček Synergy s torickými a/nebo netorickými modely v době nekomplikované operace katarakty.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Diagnostický test: Křivka rozostření
Měření zrakové ostrosti prováděné od +1,00 do -4,00 v krocích 0,50 dioptrií a s připočtením +0,25 a -0,25.
Diagnostický test: Halo a Glare testování
Měření ke kvantifikaci stupně ztráty zraku způsobené buď halo a/nebo oslněním.
Ostatní jména:
  • VS Halo & Glare (visu-med.com)
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Pacienti vyplní řadu dotazníků, aby zaznamenali samostatně hlášené poruchy zraku, spokojenost se zrakovou ostrostí, úroveň nezávislosti na brýlích a jakékoli problémy s oslněním, halo a/nebo výbuchy hvězd.
Ostatní jména:
  • IOLSAT, QUVID a Self-Reported Visual Disturbance Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární DCNVA (Opravena vzdálenost poblíž vizuální ostrosti) při 40 cm
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Testování vizuální ostrosti DCNVA DCNVA bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost (CDVA) měřená při 4 m.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární CDVA měřeno při 4 m. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovala střední ostrost zraku (DCIVA) měřená při 60 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární DCIVA měřeno při 60 cm. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (UDVA) měřená při 4 m.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární UDVA měřeno při 4 m. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá zraková ostrost (UIVA) měřená při 60 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární UIVA měřen při 60 cm. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaný nekorigovaný téměř vizuální ostrost (UNVA) měřený při 40 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární UNVA měřeno při 40 cm. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Binokulární cíl korigoval křivku rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární cíl korigoval křivku rozostření. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci
Pacient hlásil spokojenost dotazníku IOLSAT.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bude hodnoceno uspokojení pacienta podle dotazníku IOLSAT. Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre. Procento procenta pacientů „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ bude přidáno pro celkové procento spokojenosti.
3 měsíce po operaci
Pacient hlásil dotazník dysphotopsias (Quvid).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacient hlášený disfotopsias podle dotazníku Quvid bude posouzen. Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre. Poskytuje se procento subjektů, které odpověděly na „nikdy“ pro frekvenci.
3 měsíce po operaci
Po operativním lomu, manifest refrakční sférický ekvivalent (MRSE).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Post Operativní lom. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost podívaná využívající IOLSAT.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posouzení nezávislosti podívané s využitím IOLSAT bude hodnocena. Proměnné měřené v kategorickém měřítku budou shrnuty tak, aby poskytly počet a procento subjektů, kteří poskytli každé skóre. Nezávislost podívaná byla definována jako zodpovězení „nikdy“ nebo „zřídka“ na IOLSAT, prezentovaná data jsou procentem subjektů, kteří odpovídají „nikdy“ nebo „zřídka“.
3 měsíce po operaci
Binokulární dispacne korigoval poblíž zrakové ostrosti (DCNVA) při 33 cm.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binokulární DCNVA při 33 cm. Testování zrakové ostrosti bude měřeno v logMAR a všichni studijní technici a hodnotitelé budou maskováni. Shrnutí údajů bude připraveno pro všechny subjekty a kategorizováno implantovaným objektivem. Proměnné měřené v nepřetržitém měřítku budou shrnuty tak, aby zahrnovaly velikost vzorku a průměrnou, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berkeley Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69881171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zraková ostrost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit