Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flurbiprofen versus Aloe Vera Gel v léčbě chronické parodontitidy u kuřáků.

11. září 2023 aktualizováno: Beirut Arab University

Účinnost flurbiprofenu 2,5 % ve srovnání s 98 % Aloe Vera Gel jako doplňková terapie k škálování a kořenovému plánování v počáteční léčbě chronické parodontitidy stadia III u kuřáků

Tato studie si klade za cíl klinicky zhodnotit účinnost flurbiprofenového gelu ve srovnání s Aloe Vera gelem jako doplňkem k SRP při redukci parodontálních váčků u pacientů s chronickou parodontitidou u kuřáků.

Všichni pacienti dostanou před léčbou SRP.

  • Skupina 1: jedno místo dostane flurbiprofen, zatímco kontralaterální místo dostane placebo
  • Skupina 2: jedno místo dostane aloe vera, zatímco kontralaterální místo dostane placebo
  • Skupina 3: jedno místo dostane flurbiprofen, zatímco kontralaterální místo dostane aloe vera Výzkumníci porovnají rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin, aby zkontrolovali, zda existují odchylky v naměřených parodontálních parametrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od způsobilých účastníků bude shromážděna kompletní lékařská a zubní anamnéza a také informovaný souhlas a bude pro ně proveden parodontologický záznam.

Na začátku bude provedena anamnéza a laboratorní screening všech pacientů. Všichni účastníci podstoupí škálování a kořenové plánování. Vybraní pacienti budou rozděleni do tří skupin pomocí počítačového randomizéru (Randomizer.org) a weby budou přiřazeny jako kontrolní nebo testovací na základě metody hodu mincí:

  • Skupina 1 (G1): 20 pacientů, kteří podstoupili léčbu zahrnující aplikaci flurbiprofenového gelu jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Konkrétně byl na testovací místo každého pacienta aplikován jeden mililitr 2,5% flurbiprofenového gelu, zatímco na kontralaterální straně byl aplikován placebo gel jako kontrolní zásah.
  • Skupina 2 (G2): 20 pacientů, kteří podstoupili léčbu zahrnující aplikaci gelu z aloe Vera jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Konkrétně byl na testovací místo každého pacienta aplikován jeden mililitr 98% aloe Vera, zatímco na kontralaterální straně byl jako kontrolní zásah podáván placebo gel.
  • Skupina 3 (G3): Intervence zahrnovala aplikaci flurbiprofenového gelu na jedno místo, zatímco na kontralaterální stranu bylo aplikováno 98 % aloe vera.

Klinický lékař nebude informován o rozdělení léčebných skupin.

Pacienti budou informováni o opatřeních pro kontrolu plaku, která si sami provedli. Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 6. týdnu bude provedeno klinické vyšetření za účelem měření hloubky parodontální kapsy, gingiválního indexu, indexu plaku, úrovně klinického přilnutí (CAL) a krvácení při sondování.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Průměry a směrodatné odchylky (SD) byly vypočteny pro všechny spojité proměnné (parodontální parametry: CAL, PD, BOP, GI, PI) na začátku, ve čtvrtém týdnu, v osmém týdnu a ve dvanáctém týdnu a 6 měsících. Opakované lineární modely smíšených účinků (PROC MIXED v SAS) byly použity ke zkoumání změn ve všech parodontálních parametrech v pěti časových bodech v každé skupině a mezi skupinami. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice, zbytkové grafy byly vizuálně zkontrolovány, aby se zkontrolovala shoda modelu, a extrémní odlehlé hodnoty byly eliminovány pomocí omezené pravděpodobnostní vzdálenosti. Korekce Tukey-Kramer 8 byla aplikována na všechna párová srovnání. Jednocestná ANOVA byla použita ke zkoumání skupinových rozdílů v redukci PD a CAL. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Bylo vybráno 60 pacientů, kteří měli klinickou periodontální ztrátu a radiografickou ztrátu kostní hmoty stadia III/stupeň C bez anamnézy systémového onemocnění. Měli alespoň 2 periodontální místa s hloubkou kapsy 6 mm nebo větší, radiografický důkaz ztráty kosti zasahující do střední třetiny kořene a klinickou ztrátu úponu 5 mm nebo více. Oprávněné subjekty byly zařazeny do kategorie současní kuřáci, pokud soustavně kouřili více než 10 cigaret denně po dobu minimálně 5 let. Kromě toho byli zvažováni pro zařazení jedinci, u kterých nebylo zaznamenáno, že by podstoupili jakoukoli periodontální léčbu během šesti měsíců před studií.

Kritéria vyloučení: Z účasti byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus nebo stavy, které by mohly potenciálně zhoršit hojení ran. Kromě toho nebyly do studie zvažovány osoby, které byly těhotné nebo kojící. Vyloučeni byli také jedinci, kterým byla předepsána systémová antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během tří měsíců před studií. Kromě toho nebyli do studované populace zahrnuti jedinci s potvrzenou nebo suspektní přecitlivělostí na flurbiprofen nebo aloe Vera, na které se výzkum zaměřil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 2,5 % flurbiprofenu na jednom místě a placebo na kontralaterálním místě
Po zmenšení a ohoblování kořenů byl připravený 2,5% flurbiprofen injikován subgingiválně do vybrané hluboké kapsy a totéž bylo provedeno s placebem na kontralaterální místo
Jiný: Placebo
solný
Lék: 2,5 % flurbiprofenu
Gel byl vyroben z 20% poloxameru a 10% ethanolu jako Optimum formulace s prodlouženým uvolňováním až 48 hodin a rozumnou sol gelovou přechodovou fází (doplněk k SRP)
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 98 % aloe vera na jednom místě a placebo na kontralaterálním místě
Po odlupování a ohoblování kořenů byla připravená aloe vera injikována subgingiválně do vybrané hluboké kapsy a totéž bylo provedeno s placebem na kontralaterálním místě
Jiný: Placebo
solný
Lék: 98% aloe vera
použitý gel z aloe vera měl koncentraci 98 % a byl získán od renomované značky Avivir (Dánsko). Zbývající 2 % tvořila normální fyziologický roztok. Proces získávání 98% gelu z Aloe Vera zahrnoval pečlivé omytí zralých listů Aloe Vera pod tekoucí vodou s následným odstraněním jejich vnější slupky. Následně byl každý list rozdělen na menší kousky, ze kterých se nechal gel prosáknout a opatrně sesbíral do sterilní nádoby. Odebraný gel byl poté skladován při teplotě 4 °C až do doby jeho aplikace ve studii (doplněk k SRP)
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 2,5 % flurbiprofenu na jednom místě a 98 % aloe vera na kontralaterálním místě
Po odlupování a ohoblování kořenů byl připravený 2,5% flurbiprofen injikován subgingiválně do vybrané hluboké kapsy, zatímco totéž bylo provedeno s 98% aloe vera na kontralaterálním místě
Lék: 2,5 % flurbiprofenu
Gel byl vyroben z 20% poloxameru a 10% ethanolu jako Optimum formulace s prodlouženým uvolňováním až 48 hodin a rozumnou sol gelovou přechodovou fází (doplněk k SRP)
Lék: 98% aloe vera
použitý gel z aloe vera měl koncentraci 98 % a byl získán od renomované značky Avivir (Dánsko). Zbývající 2 % tvořila normální fyziologický roztok. Proces získávání 98% gelu z Aloe Vera zahrnoval pečlivé omytí zralých listů Aloe Vera pod tekoucí vodou s následným odstraněním jejich vnější slupky. Následně byl každý list rozdělen na menší kousky, ze kterých se nechal gel prosáknout a opatrně sesbíral do sterilní nádoby. Odebraný gel byl poté skladován při teplotě 4 °C až do doby jeho aplikace ve studii (doplněk k SRP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
používá se k posouzení ztráty podpory periodontální tkáně u parodontitidy. Je to vzdálenost od spoje cemento-smalt (pevného bodu na zubu) k hloubce kapsy
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
slouží k detekci hloubky periodontální kapsy. Je to vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Je indikátorem zánětlivé reakce periodontální tkáně. Sonda se opatrně zavede na dno kapsy a jemně se posune bočně podél stěny kapsy. V závislosti na závažnosti zánětu se krvácení může lišit od slabé červené čáry podél gingiválního sulku až po profuzní krvácení (bezprostředně po sondáži nebo několik sekund poté).
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
používá se k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů. Měří množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu všech zubů, kromě třetích molárů. Množství plaku se určuje pomocí odhalovacího roztoku a je přiřazeno rozmezí skóre 0-5, přičemž 0 označuje žádný plak a 5 označuje silný plak (pokrývá 2/3 korunky zubu)
6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
používá se k posouzení závažnosti zánětu dásní. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením. Toto měření je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při jemném sondování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beirut Arab University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení