Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flurbiprofen Versus Aloe Vera Gel til behandling af kronisk parodontitis hos rygende patienter.

11. september 2023 opdateret af: Beirut Arab University

Effektivitet af Flurbiprofen 2,5 % i forhold til 98 % Aloe Vera Gel som en supplerende terapi til skalering og rodplanlægning i den indledende behandling af trin III kronisk parodontitis hos rygende patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere klinisk effektiviteten af ​​flurbiprofen gel sammenlignet med Aloe Vera gel som supplement til SRP i reduktionen af ​​periodontale lommer hos patienter med kronisk parodontitis hos rygende patienter.

Alle patienter vil modtage SRP før behandlingen.

  • Gruppe 1: ét sted vil modtage flurbiprofen, mens det kontralaterale sted vil modtage placebo
  • Gruppe 2: ét sted vil modtage aloe vera, mens det kontralaterale sted vil modtage placebo
  • Gruppe 3: ét sted vil modtage flurbiprofen, mens det kontralaterale sted vil modtage aloe vera. Forskere vil sammenligne inter- og intra-gruppe forskelle for at kontrollere, om der er en variation i de målte parodontale parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig medicinsk og tandlægehistorie samt informeret samtykke vil blive indsamlet fra berettigede deltagere, og parodontal kortlægning vil blive udført for dem.

Sygehistorie og laboratoriescreening for alle patienter vil blive udført ved baseline. Alle deltagere vil gennemgå skalering og rodplanlægning. De udvalgte patienter vil blive inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerstyret randomizer (Randomizer.org) og steder vil blive tildelt som kontrol eller test baseret på en møntflip-metode:

  • Gruppe 1 (G1): 20 patienter, der modtog behandling, der involverede påføring af flurbiprofen gel som et supplement til afskalning og rodplaning. Specifikt på teststedet for hver patient blev der påført en milliliter 2,5 % flurbiprofengel, mens der på den kontralaterale side blev administreret placebogel som kontrolintervention.
  • Gruppe 2 (G2): 20 patienter, der modtog behandling, der involverede påføring af aloe Vera gel som et supplement til afskalning og rodplaning. Specifikt på teststedet for hver patient blev der påført en milliliter 98 % aloe Vera, mens der på den kontralaterale side blev administreret placebo gel som kontrolintervention.
  • Gruppe 3 (G3): Interventionen involverede påføring af flurbiprofen gel på ét sted, mens den kontralaterale side modtog en påføring af 98 % aloe vera.

Den kliniske undersøger vil ikke blive informeret om behandlingsgruppernes fordeling.

Patienterne vil blive informeret om selvudførte plaquekontrolforanstaltninger. I 4. uge, 8. uge, 12. uge, 6 måneders uge vil der blive udført klinisk undersøgelse for at måle den periodontale lommedybde, gingivalindeks, plakindeks, klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning ved sondering.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS 9.4 Software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Middelværdier og standardafvigelser (SD) blev beregnet for alle kontinuerte variable (parodontale parametre: CAL, PD, BOP, GI, PI) ved baseline, fjerde uge, ottende uge og tolvte uge og 6 måneder. Gentagne lineære mixed-effects-modeller (PROC MIXED i SAS) blev brugt til at undersøge ændringerne i alle periodontale parametre over de fem tidspunkter inden for hver gruppe og mellem grupper. En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt, resterende plots blev visuelt gennemgået for at kontrollere modeltilpasning, og ekstreme outliers blev elimineret ved brug af den begrænsede sandsynlighedsafstand. En Tukey-Kramer 8 korrektion blev anvendt på alle parvise sammenligninger. Envejs ANOVA blev brugt til at undersøge gruppeforskelle i PD-reduktion og CAL. En p-værdi på 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 60 patienter blev udvalgt, som havde klinisk periodontalt tab og radiografisk knogletab i stadium III/grad C uden systemisk sygdom i anamnesen. De havde mindst 2 parodontale steder med en lommedybde på seks mm eller mere, radiografisk bevis for knogletab, der strækker sig til den midterste tredjedel af roden, og klinisk tilknytningstab på fem mm eller mere. Kvalificerede forsøgspersoner blev kategoriseret som nuværende rygere, hvis de konsekvent røg mere end 10 cigaretter om dagen i minimum 5 år. Derudover blev personer uden registrering af at have gennemgået nogen periodontal behandling inden for de seks måneder forud for undersøgelsen overvejet for inklusion.

Eksklusionskriterier: Patienter med systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus eller tilstande, der potentielt kunne hæmme sårheling, blev udelukket fra deltagelse. Derudover blev personer, der var gravide eller ammende, ikke overvejet at inkludere i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der havde fået ordineret systemiske antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de tre måneder forud for undersøgelsen, blev også udelukket. Endvidere blev personer med bekræftet eller mistænkt overfølsomhed over for Flurbiprofen eller aloe Vera, som var fokus for undersøgelsen, ikke inkluderet i undersøgelsespopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: afskalning og rodplaning + 2,5 % flurbiprofen på ét sted og placebo på kontralateralt sted
Efter afskalning og rodplaning blev den tilberedte 2,5 % flurbiprofen injiceret subgingivalt i den valgte dybe lomme, og det samme blev gjort med placebo på det kontralaterale sted
Andet: Placebo
saltvand
Medicin: 2,5% flurbiprofen
Gelen var lavet af 20 % poloxamer og 10 % ethanol som en optimal formulering med vedvarende frigivelse i op til 48 timer og en rimelig sol-gelovergangsfase (tillæg til SRP)
Eksperimentel: afskalning og rodplaning + 98 % aloe vera på ét sted og placebo på kontralateralt sted
Efter afskalning og rodplaning blev den tilberedte aloe vera injiceret subgingivalt i den valgte dybe lomme, og det samme blev gjort med placebo på det kontralaterale sted
Andet: Placebo
saltvand
Medicin: 98% aloe vera
den anvendte Aloe vera-gel havde en koncentration på 98% og var opnået fra det velrenommerede mærke Avivir (Danmark). De resterende 2 % omfattede normalt saltvand. Processen med at opnå 98% Aloe Vera gel involverede omhyggelig vask af modne Aloe Vera blade under rindende vand, efterfulgt af fjernelse af deres ydre hud. Efterfølgende blev hvert blad delt i mindre stykker, hvorfra gelen fik lov at sive ud og forsigtigt opsamlet i en steril beholder. Den opsamlede gel blev derefter opbevaret ved 4°C indtil tidspunktet for dens påføring i undersøgelsen (tillæg til SRP)
Eksperimentel: afskalning og rodplaning + 2,5 % flurbiprofen på ét sted og 98 % aloe vera på kontralateralt sted
Efter afskalning og rodhøvling blev den forberedte 2,5 % flurbiprofen injiceret subgingivalt i den valgte dybe lomme, mens det samme blev gjort med 98 % aloe vera på det kontralaterale sted
Medicin: 2,5% flurbiprofen
Gelen var lavet af 20 % poloxamer og 10 % ethanol som en optimal formulering med vedvarende frigivelse i op til 48 timer og en rimelig sol-gelovergangsfase (tillæg til SRP)
Medicin: 98% aloe vera
den anvendte Aloe vera-gel havde en koncentration på 98% og var opnået fra det velrenommerede mærke Avivir (Danmark). De resterende 2 % omfattede normalt saltvand. Processen med at opnå 98% Aloe Vera gel involverede omhyggelig vask af modne Aloe Vera blade under rindende vand, efterfulgt af fjernelse af deres ydre hud. Efterfølgende blev hvert blad delt i mindre stykker, hvorfra gelen fik lov at sive ud og forsigtigt opsamlet i en steril beholder. Den opsamlede gel blev derefter opbevaret ved 4°C indtil tidspunktet for dens påføring i undersøgelsen (tillæg til SRP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
bruges til at vurdere tabet af parodontalt vævsstøtte ved paradentose. Det er afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (fast punkt på tanden) til lommens dybde
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
bruges til at registrere dybden af ​​parodontallommen. Det er afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Det er en indikator for periodontalt vævs inflammatorisk respons. Sonden indføres forsigtigt i bunden af ​​lommen og flyttes forsigtigt sideværts langs lommevæggen. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​inflammation kan blødning variere fra en tynd rød linje langs tandkødssulcus til voldsom blødning (umiddelbart efter sondering eller få sekunder efter).
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandoverflader. Den måler mængden af ​​dental plak, der er synlig på de vestibulære og linguale overflader af alle tænder, undtagen de tredje kindtænder. Mængden af ​​plak bestemmes med afslørende opløsning, og en række score på 0-5 tildeles, hvor 0 angiver ingen plak og 5 angiver tung plak (dækker 2/3 af tandkronen)
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse. Score varierer fra 0-3, hvor 0 er normalt og 3 er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning. Denne måling er baseret på tilstedeværelse eller fravær af blødning ved forsigtig sondering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beirut Arab University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger