Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s tuberkulózou

25. června 2025 aktualizováno: Thirty Respiratory Limited

Studie fáze 2 k vyhodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin

Fáze 2, jednocentrové, otevřené, paralelní kontrolní rameno, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení časné baktericidní aktivity (EBA), bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V každé léčebné větvi bude přijato celkem přibližně 15 účastníků (celkem přibližně 75 účastníků studie). Účastníci kontrolního ramene budou rozděleni do sekvenčních fází 1 a 2 bez stratifikace.

Fáze 1: Určení EBA

  • Léčebné rameno 1 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný nebulizací podávaný třikrát denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 2 (kontrola; n= 5) - HRZE užívaná perorálně jednou denně

Po dokončení fáze 1 bude nábor pozastaven a provede se průběžná analýza, aby se určilo, zda by studie měla pokračovat do fáze 2.

Fáze 2: Určení EBA

  • Léčebné rameno 2 (kontrola; n= 10) - HRZE užívaná perorálně jednou denně
  • Léčebné rameno 3 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný pomocí nebulizace podávaný jednou denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 4 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný pomocí nebulizace podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 5 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný nebulizací podávaný třikrát denně v kombinaci s HRZE užívaným perorálně jednou denně po dobu 14 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • TASK Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před všemi postupy souvisejícími se studií a souhlasíte s tím, že podstoupíte všechny postupy studie
  • Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení a bez bot) mezi 40 a 90 kg včetně
  • Nově diagnostikovaná plicní TBC
  • Plicní TBC citlivá na rifampicin, jak bylo stanoveno molekulárním testováním
  • Schopnost produkovat přiměřený objem sputa, jak se odhaduje ze vzorku sputa, který byl před léčbou přes noc odebrán (odhadem 10 ml nebo více)
  • Spirometrie prováděná během screeningu s FEV1 ≥ 40 %
  • Být potenciálně neplodný nebo ochotný používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní A CD4 < 350 buněk/mm3 NEBO dostávají antivirovou terapii (ART)
  • Saturace methemoglobinu (SpMet) > 3 %
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí
  • Účastníci plánující počít dítě během předpokládaného období účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce IMP ve studii
  • Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před screeningem
  • Léčba přijatá pro tuto epizodu TBC jakýmkoli léčivem aktivním proti M. tb
  • Léčba imunosupresivními léky, jako jsou inhibitory TNF-alfa během 2 týdnů před screeningem, nebo systémovými kortikosteroidy po dobu delší než 7 dní během 2 týdnů před screeningem.
  • Léčba oxidem dusnatým a dalšími donorovými látkami oxidu dusnatého, inhibitory fosfodiesterázy a plicními surfaktanty během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 (aktivní)
Inhalujte RESP301 6 ml pomocí nebulizace třikrát denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Aktivní komparátor: 2 (kontrola)
HRZE užívaný perorálně jednou denně
Lék: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
Experimentální: 3 (aktivní)
Inhalace RESP301 6 ml pomocí nebulizace jednou denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Experimentální: 4 (aktivní)
Inhalace RESP301 6 ml pomocí nebulizace dvakrát denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Experimentální: 5 (aktivní)
Inhalovaný RESP301 6 ml pomocí nebulizace třikrát denně plus HRZE užívaný perorálně jednou denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Lék: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) inhalovaného resp301 měřena jako čas na pozitivitu (TTP)
Časové okno: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Sběr přes noc sputa, ze kterého je životaschopná mykobakterie ve vzorku kvantifikována jako TTP pozorovaný EBA po dobu 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dnů v TTP (hodiny) pro léčbu v každé léčebné skupině
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) inhalovaného resp301 měřená jako jednotky vytvářející kolonii (CFU)
Časové okno: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Sběr přes noc sputa, ze kterého je životaschopná mykobakterie ve vzorku kvantifikována jako CFU pozorovaný EBA po dobu 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dnů v CFU (log10 CFU/ML) pro léčbu v každé léčebné skupině
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného resp301 měřena jako počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Fáze 1: Doba dávkování 14 dní + období sledování 14 dní. Fáze 2: Účastníci nevstoupili do fáze léčby kvůli včasnému ukončení studie
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) budou představeny závažností, příbuzností drog, závažností, což povede k předčasnému stažení a vede k smrti.
Fáze 1: Doba dávkování 14 dní + období sledování 14 dní. Fáze 2: Účastníci nevstoupili do fáze léčby kvůli včasnému ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thirty Respiratory Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESP30X-EBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení