Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s tuberkulózou

25. června 2025 aktualizováno: Thirty Respiratory Limited

Studie fáze 2 k vyhodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin

Fáze 2, jednocentrové, otevřené, paralelní kontrolní rameno, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení časné baktericidní aktivity (EBA), bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného RESP301 u dospělých s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé léčebné větvi bude přijato celkem přibližně 15 účastníků (celkem přibližně 75 účastníků studie). Účastníci kontrolního ramene budou rozděleni do sekvenčních fází 1 a 2 bez stratifikace.

Fáze 1: Určení EBA

  • Léčebné rameno 1 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný nebulizací podávaný třikrát denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 2 (kontrola; n= 5) - HRZE užívaná perorálně jednou denně

Po dokončení fáze 1 bude nábor pozastaven a provede se průběžná analýza, aby se určilo, zda by studie měla pokračovat do fáze 2.

Fáze 2: Určení EBA

  • Léčebné rameno 2 (kontrola; n= 10) - HRZE užívaná perorálně jednou denně
  • Léčebné rameno 3 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný pomocí nebulizace podávaný jednou denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 4 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný pomocí nebulizace podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
  • Léčebné rameno 5 (aktivní; n = 15) – inhalační RESP301 6 ml dávkovaný nebulizací podávaný třikrát denně v kombinaci s HRZE užívaným perorálně jednou denně po dobu 14 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • TASK Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před všemi postupy souvisejícími se studií a souhlasíte s tím, že podstoupíte všechny postupy studie
  • Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení a bez bot) mezi 40 a 90 kg včetně
  • Nově diagnostikovaná plicní TBC
  • Plicní TBC citlivá na rifampicin, jak bylo stanoveno molekulárním testováním
  • Schopnost produkovat přiměřený objem sputa, jak se odhaduje ze vzorku sputa, který byl před léčbou přes noc odebrán (odhadem 10 ml nebo více)
  • Spirometrie prováděná během screeningu s FEV1 ≥ 40 %
  • Být potenciálně neplodný nebo ochotný používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní A CD4 < 350 buněk/mm3 NEBO dostávají antivirovou terapii (ART)
  • Saturace methemoglobinu (SpMet) > 3 %
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí
  • Účastníci plánující počít dítě během předpokládaného období účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce IMP ve studii
  • Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před screeningem
  • Léčba přijatá pro tuto epizodu TBC jakýmkoli léčivem aktivním proti M. tb
  • Léčba imunosupresivními léky, jako jsou inhibitory TNF-alfa během 2 týdnů před screeningem, nebo systémovými kortikosteroidy po dobu delší než 7 dní během 2 týdnů před screeningem.
  • Léčba oxidem dusnatým a dalšími donorovými látkami oxidu dusnatého, inhibitory fosfodiesterázy a plicními surfaktanty během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 (aktivní)
Inhalujte RESP301 6 ml pomocí nebulizace třikrát denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Aktivní komparátor: 2 (kontrola)
HRZE užívaný perorálně jednou denně
Lék: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
Experimentální: 3 (aktivní)
Inhalace RESP301 6 ml pomocí nebulizace jednou denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Experimentální: 4 (aktivní)
Inhalace RESP301 6 ml pomocí nebulizace dvakrát denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Experimentální: 5 (aktivní)
Inhalovaný RESP301 6 ml pomocí nebulizace třikrát denně plus HRZE užívaný perorálně jednou denně
Lék: RESP301
Činidlo oxidu dusnatého
Lék: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) inhalovaného resp301 měřena jako čas na pozitivitu (TTP)
Časové okno: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Sběr přes noc sputa, ze kterého je životaschopná mykobakterie ve vzorku kvantifikována jako TTP pozorovaný EBA po dobu 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dnů v TTP (hodiny) pro léčbu v každé léčebné skupině
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) inhalovaného resp301 měřená jako jednotky vytvářející kolonii (CFU)
Časové okno: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Sběr přes noc sputa, ze kterého je životaschopná mykobakterie ve vzorku kvantifikována jako CFU pozorovaný EBA po dobu 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dnů v CFU (log10 CFU/ML) pro léčbu v každé léčebné skupině
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 a 14-15 dní
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného resp301 měřena jako počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Fáze 1: Doba dávkování 14 dní + období sledování 14 dní. Fáze 2: Účastníci nevstoupili do fáze léčby kvůli včasnému ukončení studie
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) budou představeny závažností, příbuzností drog, závažností, což povede k předčasnému stažení a vede k smrti.
Fáze 1: Doba dávkování 14 dní + období sledování 14 dní. Fáze 2: Účastníci nevstoupili do fáze léčby kvůli včasnému ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thirty Respiratory Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP30X-EBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RESP301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit