Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med tuberkulose

25. juni 2025 opdateret af: Thirty Respiratory Limited

Et fase 2-studie til evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med nydiagnosticeret, Rifampicin-modtagelig lungetuberkulose

Et fase 2, enkelt-center, åbent mærke, parallel kontrolarm, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet (EBA), sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med nydiagnosticeret, Rifampicin-modtagelig lungetuberkulose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt ca. 15 deltagere vil blive rekrutteret pr. behandlingsarm (i alt ca. 75 deltagere i undersøgelsen). Kontrolarmsdeltagere vil blive delt på tværs af sekventielle trin trin 1 og 2, uden stratificering.

Trin 1: For at bestemme EBA for

  • Behandlingsarm 1 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret tre gange dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 2 (kontrol; n= 5) - HRZE indtaget oralt én gang dagligt

Efter afslutningen af ​​trin 1 vil rekrutteringen blive sat på pause, og der udføres en foreløbig analyse for at afgøre, om undersøgelsen skal fortsætte til trin 2.

Trin 2: At bestemme EBA for

  • Behandlingsarm 2 (kontrol; n= 10) - HRZE indtaget oralt én gang dagligt
  • Behandlingsarm 3 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret én gang dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 4 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning indgivet to gange dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 5 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret tre gange dagligt i kombination med HRZE indtaget oralt én gang dagligt over 14 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Sydafrika, 7531
        • TASK Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer og accepter at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • Kropsvægt (i let tøj og uden sko) mellem 40 og 90 kg, inklusive
  • Nydiagnosticeret lunge-TB
  • Rifampicin-modtagelig lunge-TB som bestemt ved molekylær testning
  • Evne til at producere en tilstrækkelig mængde sputum som estimeret ud fra en forbehandling natten over sputumprøve (anslået 10 ml eller mere)
  • Spirometri udført under screening med en FEV1 på ≥ 40 %
  • Være i ikke-fertil alder eller villig til at bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive OG CD4 < 350 celler/mm3 ELLER modtager antiviral behandling (ART)
  • Methæmoglobinmætning (SpMet) >3 %
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
  • Deltagere, der planlægger at undfange et barn inden for den forventede periode for undersøgelsesdeltagelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis IMP i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgsmidler inden for 8 uger før screening
  • Behandling modtaget for denne episode af TB med et hvilket som helst lægemiddel, der er aktivt mod M.tb
  • Behandling med immunsuppressiv medicin såsom TNF-alfa-hæmmere inden for 2 uger før screening eller systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage inden for 2 uger før screening.
  • Behandling med nitrogenoxid og andre nitrogenoxiddonormidler, phosphodiesterasehæmmere og lungeoverfladeaktive lægemidler inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6ml via forstøvning tre gange dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Aktiv komparator: 2 (kontrol)
HRZE indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
Eksperimentel: 3 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøvning én gang dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Eksperimentel: 4 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøver to gange dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Eksperimentel: 5 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøvning tre gange dagligt plus HRZE indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Medicin: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) af inhaleret RESS301 målt som tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Overnatning sputumkollektion, hvorfra levedygtige mycobacteria i prøven kvantificeres som TTP observeret EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage i TTP (timer) til behandling i hver af behandlingsgrupperne
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) af inhaleret RESS301 målt som koloni danner enheder (CFU)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Overnatning sputumkollektion, hvorfra levedygtige mycobacteria i prøven kvantificeres som CFU observeret EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage i CFU (log10 CFU/ml) til behandling i hver af behandlingsgrupperne
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret RESS301 målt som antal behandlinger fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Trin 1: Doseringsperiode 14 dage + opfølgningsperiode 14 dage. Trin 2: Deltagerne gik ikke ind i behandlingsfasen på grund af tidlig undersøgelse af undersøgelsen
Forekomst af behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) vil blive præsenteret af sværhedsgrad, narkotikarelateret, alvor, hvilket fører til tidlig tilbagetrækning og fører til død.
Trin 1: Doseringsperiode 14 dage + opfølgningsperiode 14 dage. Trin 2: Deltagerne gik ikke ind i behandlingsfasen på grund af tidlig undersøgelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thirty Respiratory Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESP30X-EBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger