Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie před injekcí Bulkamidu (LAB)

13. května 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Post-procedurální bolest spojená s periuretrálním blokem v době injekce Bulkamidu pro SUI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zatímco doporučená předanestezie pro injekce polyacylamidového hydrogelu (PAHG, Bulkamid) pro stresovou inkontinenci moči a vnitřní deficit svěrače může zahrnovat intrauretrální anestetický gel s periuretrální blokádou nebo bez ní, neexistuje žádná literatura, která by vedla k výběru anestezie. Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k hodnocení bolesti po výkonu s volbou anestezie před injekcí PAHG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let se stresovou inkontinencí moči, nedostatkem vnitřního svěrače nebo smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem, které si přejí PAHG
  • Anglicky mluvící
  • Naplánováno na ambulanci nebo na operačním sále bez sedace, celkové nebo neurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurogenní močový měchýř
  • Preexistující potřeba intermitentní katetrizace nebo trvalého katetru
  • Malignita močového měchýře nebo uroteliální malignita
  • Před ozářením pánevního dna
  • Známá alergie/citlivost na PAHG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze lokální anestezie
2,5% EMLA krém + intrauretrální 2% lidokainový gel na 15 min
Postup: Lokální lidokain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Intrauretrální 2% lidokainový gel
Postup: EMLA krém
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektická směs lokálních anestetik) krém
Aktivní komparátor: Lokální anestezie s periuretrální blokádou

2,5% EMLA krém + intrauretrální 2% lidokainový gel na 15 min

+ periuretrální blok (5 ml 1% lidokainu nebo 0,25% bupivakainu ve 3 a 9 hodin do hloubky 1,5 cm pomocí jehly 25G)

Blokujte sezení po dobu 5 minut v případě lidokainu, 10 minut v případě bupivakainu
Postup: Lokální lidokain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Intrauretrální 2% lidokainový gel
Postup: EMLA krém
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektická směs lokálních anestetik) krém
Postup: Periuretrální blok
5 cc 1% lidokainu nebo 0,25% bupivakainu ve 3 a 9 hodin (periuretrální tkáně) do hloubky 1,5 cm pomocí jehly 25G
Ostatní jména:
  • 1 % lidokainu nebo 0,25 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Zjištěno na konci procedury (vyjmutí cystoskopu)
Vizuální analogová stupnice bolesti používá stupnici od 0 do 10 odpovídající hlášeným úrovním bolesti, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější možnou bolest
Zjištěno na konci procedury (vyjmutí cystoskopu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: Zjištěno na konci procedury (do 5 minut po vyjmutí cystoskopu)
v sekundách
Zjištěno na konci procedury (do 5 minut po vyjmutí cystoskopu)
Neúplné vyprázdnění močového měchýře
Časové okno: Zjištěno v den výkonu (do 1 hodiny po vyjmutí cystoskopu)
Neschopnost vyprazdňovat po proceduře
Zjištěno v den výkonu (do 1 hodiny po vyjmutí cystoskopu)
Potřeba opětovné injekce PAHG
Časové okno: Posouzeno při kontrole 2 týdny po výkonu
Požadavek na „top-off“ nebo opakování injekce kvůli přetrvávajícím symptomům
Posouzeno při kontrole 2 týdny po výkonu
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku pro inkontinenci moči (ICIQ-UI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
3 položky o frekvenci/kvantitě úniku a dopadu na kvalitu života (rozsah 0–21 s nižším skóre indikujícím nižší závažnost příznaků inkontinence a vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost příznaků inkontinence)
Posouzeno na začátku a při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Hodnoceno při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
1 položka o relativní změně symptomů po léčbě (rozsah 1–7 s nižším skóre indikujícím větší zlepšení symptomů inkontinence po intervenci a vyšším skóre indikujícím nižší zlepšení inkontinence po intervenci)
Hodnoceno při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení