Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie před injekcí Bulkamidu (LAB)

13. května 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Post-procedurální bolest spojená s periuretrálním blokem v době injekce Bulkamidu pro SUI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zatímco doporučená předanestezie pro injekce polyacylamidového hydrogelu (PAHG, Bulkamid) pro stresovou inkontinenci moči a vnitřní deficit svěrače může zahrnovat intrauretrální anestetický gel s periuretrální blokádou nebo bez ní, neexistuje žádná literatura, která by vedla k výběru anestezie. Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k hodnocení bolesti po výkonu s volbou anestezie před injekcí PAHG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let se stresovou inkontinencí moči, nedostatkem vnitřního svěrače nebo smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem, které si přejí PAHG
  • Anglicky mluvící
  • Naplánováno na ambulanci nebo na operačním sále bez sedace, celkové nebo neurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurogenní močový měchýř
  • Preexistující potřeba intermitentní katetrizace nebo trvalého katetru
  • Malignita močového měchýře nebo uroteliální malignita
  • Před ozářením pánevního dna
  • Známá alergie/citlivost na PAHG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze lokální anestezie
2,5% EMLA krém + intrauretrální 2% lidokainový gel na 15 min
Postup: Lokální lidokain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Intrauretrální 2% lidokainový gel
Postup: EMLA krém
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektická směs lokálních anestetik) krém
Aktivní komparátor: Lokální anestezie s periuretrální blokádou

2,5% EMLA krém + intrauretrální 2% lidokainový gel na 15 min

+ periuretrální blok (5 ml 1% lidokainu nebo 0,25% bupivakainu ve 3 a 9 hodin do hloubky 1,5 cm pomocí jehly 25G)

Blokujte sezení po dobu 5 minut v případě lidokainu, 10 minut v případě bupivakainu
Postup: Lokální lidokain
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Intrauretrální 2% lidokainový gel
Postup: EMLA krém
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektická směs lokálních anestetik) krém
Postup: Periuretrální blok
5 cc 1% lidokainu nebo 0,25% bupivakainu ve 3 a 9 hodin (periuretrální tkáně) do hloubky 1,5 cm pomocí jehly 25G
Ostatní jména:
  • 1 % lidokainu nebo 0,25 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Zjištěno na konci procedury (vyjmutí cystoskopu)
Vizuální analogová stupnice bolesti používá stupnici od 0 do 10 odpovídající hlášeným úrovním bolesti, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější možnou bolest
Zjištěno na konci procedury (vyjmutí cystoskopu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: Zjištěno na konci procedury (do 5 minut po vyjmutí cystoskopu)
v sekundách
Zjištěno na konci procedury (do 5 minut po vyjmutí cystoskopu)
Neúplné vyprázdnění močového měchýře
Časové okno: Zjištěno v den výkonu (do 1 hodiny po vyjmutí cystoskopu)
Neschopnost vyprazdňovat po proceduře
Zjištěno v den výkonu (do 1 hodiny po vyjmutí cystoskopu)
Potřeba opětovné injekce PAHG
Časové okno: Posouzeno při kontrole 2 týdny po výkonu
Požadavek na „top-off“ nebo opakování injekce kvůli přetrvávajícím symptomům
Posouzeno při kontrole 2 týdny po výkonu
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku pro inkontinenci moči (ICIQ-UI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
3 položky o frekvenci/kvantitě úniku a dopadu na kvalitu života (rozsah 0–21 s nižším skóre indikujícím nižší závažnost příznaků inkontinence a vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost příznaků inkontinence)
Posouzeno na začátku a při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Hodnoceno při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě
1 položka o relativní změně symptomů po léčbě (rozsah 1–7 s nižším skóre indikujícím větší zlepšení symptomů inkontinence po intervenci a vyšším skóre indikujícím nižší zlepšení inkontinence po intervenci)
Hodnoceno při dvoutýdenní a dvanáctitýdenní následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit