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Lokalanästhesie vor der Bulkamid-Injektion (LAB)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Postprozedurale Schmerzen im Zusammenhang mit einer periurethralen Blockade zum Zeitpunkt der Bulkamid-Injektion bei SUI: eine randomisierte kontrollierte Studie

Während die empfohlene Voranästhesie für Polyacylamid-Hydrogel-Injektionen (PAHG, Bulkamid) bei Belastungsinkontinenz und intrinsischem Schließmuskelmangel intraurethrales Anästhesiegel mit oder ohne periurethrale Blockade umfassen kann, gibt es keine Literatur, die als Leitfaden für die Wahl der Anästhesie dienen könnte. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Schmerzen nach dem Eingriff mit der Wahl der Anästhesie vor der PAHG-Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit Belastungsinkontinenz, intrinsischem Schließmuskelmangel oder stressbedingter gemischter Harninkontinenz, die PAHG wünschen
  • Englisch sprechend
  • Terminiert in der Ambulanz oder im OP ohne Sedierung, Vollnarkose oder neuraxiale Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurogene Blasen
  • Vorhandener Bedarf an intermittierender Katheterisierung oder Dauerkatheter
  • Blasen- oder Urothelmalignität
  • Vorherige Bestrahlung des Beckenbodens
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen PAHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur örtliche Anästhesie
2,5 % EMLA-Creme + intraurethrales 2 % Lidocain-Gel für 15 Min
Verfahren: Topisches Lidocain
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gel
Verfahren: EMLA-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA-Creme (eutektische Mischung lokaler Anästhetika).
Aktiver Komparator: Topische Anästhesie mit periurethraler Blockade

2,5 % EMLA-Creme + intraurethrales 2 % Lidocain-Gel für 15 Min

+ periurethraler Block (5 ml 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain bei 3 und 9 Uhr bis zu einer Tiefe von 1,5 cm mit einer 25G-Nadel)

Bei Lidocain hält die Blockade 5 Minuten, bei Bupivacain 10 Minuten
Verfahren: Topisches Lidocain
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gel
Verfahren: EMLA-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA-Creme (eutektische Mischung lokaler Anästhetika).
Verfahren: Periurethraler Block
5 ml 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain bei 3 und 9 Uhr (periurethrales Gewebe) bis zu einer Tiefe von 1,5 cm mit einer 25G-Nadel
Andere Namen:
  • 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (Entnahme des Zystoskops)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet eine Skala von 0 bis 10, die den gemeldeten Schmerzniveaus entspricht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz anzeigt
Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (Entnahme des Zystoskops)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (innerhalb von 5 Minuten nach Herausziehen des Zystoskops)
in Sekunden
Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (innerhalb von 5 Minuten nach Herausziehen des Zystoskops)
Unvollständige Blasenentleerung
Zeitfenster: Ermittelt am Tag des Eingriffs (innerhalb einer Stunde nach Entnahme des Zystoskops)
Unfähigkeit zur Annullierung nach dem Eingriff
Ermittelt am Tag des Eingriffs (innerhalb einer Stunde nach Entnahme des Zystoskops)
Notwendigkeit einer erneuten Injektion von PAHG
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach dem Eingriff
Aufgrund anhaltender Symptome ist eine „Nachfüllung“ oder Wiederholung der Injektion erforderlich
Bewertet bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach dem Eingriff
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für Harninkontinenz (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
3 Punkte zu Häufigkeit/Menge von Leckagen und Auswirkung auf die Lebensqualität (Bereich 0–21, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Schwere der Inkontinenzsymptome und ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Inkontinenzsymptome hinweist)
Bewertet zu Studienbeginn und bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
Zeitfenster: Bewertet bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
1 Punkt zur relativen Veränderung der Symptome nach der Behandlung (Bereich 1–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Verbesserung der Inkontinenzsymptome nach dem Eingriff hinweist und ein höherer Wert auf eine geringere Verbesserung der Inkontinenz nach dem Eingriff hinweist)
Bewertet bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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