Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 QM u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1 (MK-8527-007)

6. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 jednou měsíčně u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního MK-8527 užívaného jednou měsíčně (QM) u účastníků s nízkým rizikem infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research ( Site 0023)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
    • KwaZulu-Natal
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health ( Site 0043)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je potvrzena neinfikovanost HIV na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před randomizací
  • Má nízké riziko infekce HIV
  • Muži: pokud jsou schopni produkovat spermie, účastník souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu ≥ 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence: zdrží se penilně-vaginálního pohlavního styku NEBO používá schválenou antikoncepci, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický.
  • Ženy: není těhotná ani nekojí a buď není v plodném věku (POCBP) NEBO je POCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci nebo abstinuje od penilně-vaginálního styku

Kritéria vyloučení:

  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce hepatitidy B (HBV) (definované jako HBsAg-pozitivní) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (definované jako detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA])
  • Předchozí použití MK-8527 nebo islatraviru (MK-8591)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-8527 Low Dose QM
Účastníci dostávají perorální MK-8527 v nízké dávce QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Experimentální: MK-8527 Medium Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 střední dávku QM po dobu 6 měsíců, po které následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Experimentální: MK-8527 High Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 vysokou dávku QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Komparátor placeba: Placebo na MK-8527
Účastníci dostávají perorální placebo odpovídající MK-8527 QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní sledování.
Lék: Placebo na MK-8527
Placebo kapsle přizpůsobené MK-8527

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~28 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~28 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~20 týdnů
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Až ~20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přípravku MK-8527
Časové okno: Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
Plazmatická AUC0-last léku MK-8527 je uvedena.
Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8527
Časové okno: Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace MK-8527 je hlášena.
Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8527-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení