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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del QM orale MK-8527 in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1 (MK-8527-007)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-8527 orale una volta al mese in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MK-8527 orale assunto una volta al mese (QM) in partecipanti a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health ( Site 0043)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research ( Site 0023)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
    • KwaZulu-Natal
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene confermata l'assenza di infezione da HIV sulla base del risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
  • Ha un basso rischio di infezione da HIV
  • Maschi: se in grado di produrre sperma, il partecipante accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per ≥ 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio: si astiene dal rapporto pene-vaginale OPPURE utilizza contraccettivi approvati a meno che non sia confermato essere azoospermico.
  • Donne: non sono in gravidanza o in allattamento e non sono potenzialmente fertili (POCBP) OPPURE sono un POCBP e utilizzano contraccettivi altamente efficaci o si astengono dai rapporti pene-vaginali

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa l'infezione attiva da epatite B (HBV) (definita come HBsAg-positiva) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (definita come acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile)
  • Uso precedente di MK-8527 o islatravir (MK-8591)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-8527 QM a basso dosaggio
I partecipanti ricevono QM orale a bassa dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Sperimentale: MK-8527 Dose media QM
I partecipanti ricevono QM a dose media di MK-8527 orale per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Sperimentale: MK-8527 QM ad alta dose
I partecipanti ricevono QM orale ad alta dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Comparatore placebo: Placebo per MK-8527
I partecipanti ricevono un placebo orale abbinato a MK-8527 QM per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: Placebo per MK-8527
Capsula placebo compatibile con MK-8527

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~28 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~28 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~20 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dalla Somministrazione all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-last) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 4 e 24 ore post-dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore post-dose
L'AUC0-ultima plasmatica di MK-8527 è riportata.
Giorno 1: pre-dose e 0,5, 4 e 24 ore post-dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione. Settimana 20: 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Viene riportato il Cmax plasmatico di MK-8527.
Giorno 1: prima della somministrazione e 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione. Settimana 20: 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8527-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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