Studie bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 QM u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1 (MK-8527-007)
6. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 jednou měsíčně u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního MK-8527 užívaného jednou měsíčně (QM) u účastníků s nízkým rizikem infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je potvrzena neinfikovanost HIV na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před randomizací
- Má nízké riziko infekce HIV
- Muži: pokud jsou schopni produkovat spermie, účastník souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu ≥ 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence: zdrží se penilně-vaginálního pohlavního styku NEBO používá schválenou antikoncepci, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický.
- Ženy: není těhotná ani nekojí a buď není v plodném věku (POCBP) NEBO je POCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci nebo abstinuje od penilně-vaginálního styku
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
- Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce hepatitidy B (HBV) (definované jako HBsAg-pozitivní) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (definované jako detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA])
- Předchozí použití MK-8527 nebo islatraviru (MK-8591)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-8527 Low Dose QM
Účastníci dostávají perorální MK-8527 v nízké dávce QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
|
Kapsle MK-8527
|
|
Experimentální: MK-8527 Medium Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 střední dávku QM po dobu 6 měsíců, po které následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
|
Kapsle MK-8527
|
|
Experimentální: MK-8527 High Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 vysokou dávku QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
|
Kapsle MK-8527
|
|
Komparátor placeba: Placebo na MK-8527
Účastníci dostávají perorální placebo odpovídající MK-8527 QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní sledování.
|
Placebo kapsle přizpůsobené MK-8527
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~28 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až ~28 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~20 týdnů
|
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
|
Až ~20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přípravku MK-8527
Časové okno: Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
|
Plazmatická AUC0-last léku MK-8527 je uvedena.
|
Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8527
Časové okno: Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace MK-8527 je hlášena.
|
Den 1: před podáním a 0,5, 4 a 24 hodin po podání. Týden 20: 0,5, 4 a 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8527-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .