Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 QM u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1 (MK-8527-007)

19. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního MK-8527 jednou měsíčně u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního MK-8527 užívaného jednou měsíčně (QM) u účastníků s nízkým rizikem infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Nábor
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Nábor
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 27214066964
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Nábor
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-520-4268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je potvrzena neinfikovanost HIV na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před randomizací
  • Má nízké riziko infekce HIV
  • Muži: pokud jsou schopni produkovat spermie, účastník souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu ≥ 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence: zdrží se penilně-vaginálního pohlavního styku NEBO používá schválenou antikoncepci, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický.
  • Ženy: není těhotná ani nekojí a buď není v plodném věku (POCBP) NEBO je POCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci nebo abstinuje od penilně-vaginálního styku

Kritéria vyloučení:

  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce hepatitidy B (HBV) (definované jako HBsAg-pozitivní) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (definované jako detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA])
  • Předchozí použití MK-8527 nebo islatraviru (MK-8591)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8527 Low Dose QM
Účastníci dostávají perorální MK-8527 v nízké dávce QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Experimentální: MK-8527 Medium Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 střední dávku QM po dobu 6 měsíců, po které následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Experimentální: MK-8527 High Dose QM
Účastníci dostávají perorálně MK-8527 vysokou dávku QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní následné období.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527
Komparátor placeba: Placebo na MK-8527
Účastníci dostávají perorální placebo odpovídající MK-8527 QM po dobu 6 měsíců, po kterých následuje 8týdenní zaslepené bezpečnostní sledování.
Lék: Placebo na MK-8527
Placebo kapsle přizpůsobené MK-8527

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~28 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~28 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až ~20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-poslední) MK-8527
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 4 a 24 hodin po dávce. 20. týden: 0,5, 4 a 24 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-last MK-8527.
Den 1: před dávkou a 0,5, 4 a 24 hodin po dávce. 20. týden: 0,5, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8527
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 4 a 24 hodin po dávce. 20. týden: 0,5, 4 a 24 hodin po dávce
Bude stanovena Cmax MK-8527.
Den 1: před dávkou a 0,5, 4 a 24 hodin po dávce. 20. týden: 0,5, 4 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8527-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit