Ejekční frakce levé komory u přeživších po srdeční zástavě léčených mimotělní kardiopulmonální resuscitací (FEVGECMO)
Vývoj ejekční frakce levé komory po léčbě mimonemocniční srdeční zástavy mimotělní kardiopulmonální resuscitací
Mimonemocniční srdeční zástava je hlavním problémem veřejného zdraví, s přibližně 46 000 případy ročně. Téměř u 71 % pacientů, u kterých byla zahájena resuscitace, nedošlo k návratu spontánního oběhu na místě činu a pouze 29 % bylo transportováno živých do nemocnice. V této souvislosti byla vyvinuta mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí venoarteriální mimotělní membránové oxygenace jako druhá linie léčby podle nejnovějších mezinárodních doporučení. Výběr vhodných pacientů i načasování zahájení ECPR je dlouho kontroverzní, ale nedávno byla publikována doporučení odborníků.
Po mimonemocniční srdeční zástavě z kardiologické příčiny byla dříve popsána časná komorová dysfunkce, zejména u hemodynamicky nestabilních pacientů. Tato dysfunkce byla spojena s vyšší časnou mortalitou v nemocnici. Existuje jen málo údajů o střednědobém průběhu dysfunkce levé komory a největší studie zabývající se touto otázkou ukázala, že závažnost postižení levé komory byla spojena s vyšší dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Zjistil však také, že ejekční frakce levé komory byla částečně reverzibilní u 29 % studované populace.
Zdá se zatím, že střednědobý vývoj dysfunkce levého srdce nebyl popsán v kontextu refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy léčené ECPR. Tito pacienti jsou však zvláště závažní, hemodynamicky nestabilní a potenciálně ohroženi rozvojem dlouhodobých následků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimonemocniční srdeční zástava je hlavním problémem veřejného zdraví, s přibližně 46 000 případy ročně. Téměř u 71 % pacientů, u kterých byla zahájena resuscitace, nedošlo k návratu spontánního oběhu na místě činu a pouze 29 % bylo transportováno živých do nemocnice. V této souvislosti byla vyvinuta mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí venoarteriální mimotělní membránové oxygenace jako druhá linie léčby podle nejnovějších mezinárodních doporučení. Výběr vhodných pacientů i načasování zahájení ECPR je dlouho kontroverzní, ale nedávno byla publikována doporučení odborníků.
Po mimonemocniční srdeční zástavě z kardiologické příčiny byla dříve popsána časná komorová dysfunkce, zejména u hemodynamicky nestabilních pacientů. Tato dysfunkce byla spojena s vyšší časnou mortalitou v nemocnici. Existuje jen málo údajů o střednědobém průběhu dysfunkce levé komory a největší studie zabývající se touto otázkou ukázala, že závažnost postižení levé komory byla spojena s vyšší dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Zjistil však také, že ejekční frakce levé komory byla částečně reverzibilní u 29 % studované populace.
Zdá se zatím, že střednědobý vývoj dysfunkce levého srdce nebyl popsán v kontextu refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy léčené ECPR. Tito pacienti jsou však zvláště závažní, hemodynamicky nestabilní a potenciálně ohroženi rozvojem dlouhodobých následků.
Výzkum se zaměřuje na vývoj funkce levé komory po 28 a 90 dnech po mimonemocniční refrakterní srdeční zástavě léčené ECPR a také na popis míry přežití u těchto pacientů po 28 a 90 dnech.
Očekávané výsledky mají prokázat, že funkce levé komory, popsaná prostřednictvím ejekční frakce levé komory, je ve studované populaci vážně postižena bez známek reverzibility. Tito pacienti by proto potřebovali pečlivé kardiologické sledování a byli by integrováni do specializovaného způsobu péče.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Herlé Raphalen, MD
- Telefonní číslo: +33 1 87 89 29 63
- E-mail: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedení extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) po akutním koronárním syndromu (ACS) definovaném pro účely studie existencí alespoň jednoho z následujících kritérií: elevace ST segmentu nebo deprese na elektrokardiogramu spojená s bolestí na hrudi a zvýšením plazmatické hladiny troponinu; koronární angiografie ukazující alespoň jednu významnou koronární lézi a/nebo vyžadující revaskularizaci. Potvrzení ischemické etiologie pitvou. Koronární léze je považována za významnou, pokud je kardiologem popsána jako: akutní a zodpovědná za snížení kalibru tepny striktně větší než 70 % a méně než 99 % u těžké stenózy a 100 % u úplné stenózy.
- Pacienti hospitalizovaní v Neckerově nemocnici pro přednemocniční srdeční zástavu v období od 1. ledna 2015 do 31. října 2019.
- Odesláním informační zprávy o studii žijícím pacientům je pacientům poskytnuta lhůta jednoho měsíce, aby vznesli námitku proti použití svých dat pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Implementace mimotělní membránové oxygenace mimo kontext refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy
- Srdeční zástavy v nemocnici
- Zjevná nekardiologická příčina zástavy srdce
- Srdeční zástavy nesouvisející s akutním koronárním syndromem
- Srdeční zástavy, u kterých nebyla nalezena žádná etiologie
- Pacienti byli proti použití jejich dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Necker pro mimonemocniční srdeční zástavu v období od 1. ledna 2015 do 31. října 2019.
|
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí ultrazvukových hodnot, 28 dní po zástavě srdce
Časové okno: 28 dní po zástavě srdce
|
Hodnota ejekční frakce levé komory po 28 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
|
28 dní po zástavě srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí ultrazvukových hodnot, 90 dní po zástavě srdce
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
|
Hodnota ejekční frakce levé komory po 90 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
|
90 dní po zástavě srdce
|
|
Přežití
Časové okno: Ve 28 a 90 dnech po zástavě srdce
|
Míra přežití po 28 dnech a po 90 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
|
Ve 28 a 90 dnech po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP230308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .