Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ejekční frakce levé komory u přeživších po srdeční zástavě léčených mimotělní kardiopulmonální resuscitací (FEVGECMO)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj ejekční frakce levé komory po léčbě mimonemocniční srdeční zástavy mimotělní kardiopulmonální resuscitací

Mimonemocniční srdeční zástava je hlavním problémem veřejného zdraví, s přibližně 46 000 případy ročně. Téměř u 71 % pacientů, u kterých byla zahájena resuscitace, nedošlo k návratu spontánního oběhu na místě činu a pouze 29 % bylo transportováno živých do nemocnice. V této souvislosti byla vyvinuta mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí venoarteriální mimotělní membránové oxygenace jako druhá linie léčby podle nejnovějších mezinárodních doporučení. Výběr vhodných pacientů i načasování zahájení ECPR je dlouho kontroverzní, ale nedávno byla publikována doporučení odborníků.

Po mimonemocniční srdeční zástavě z kardiologické příčiny byla dříve popsána časná komorová dysfunkce, zejména u hemodynamicky nestabilních pacientů. Tato dysfunkce byla spojena s vyšší časnou mortalitou v nemocnici. Existuje jen málo údajů o střednědobém průběhu dysfunkce levé komory a největší studie zabývající se touto otázkou ukázala, že závažnost postižení levé komory byla spojena s vyšší dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Zjistil však také, že ejekční frakce levé komory byla částečně reverzibilní u 29 % studované populace.

Zdá se zatím, že střednědobý vývoj dysfunkce levého srdce nebyl popsán v kontextu refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy léčené ECPR. Tito pacienti jsou však zvláště závažní, hemodynamicky nestabilní a potenciálně ohroženi rozvojem dlouhodobých následků.

Přehled studie

Detailní popis

Mimonemocniční srdeční zástava je hlavním problémem veřejného zdraví, s přibližně 46 000 případy ročně. Téměř u 71 % pacientů, u kterých byla zahájena resuscitace, nedošlo k návratu spontánního oběhu na místě činu a pouze 29 % bylo transportováno živých do nemocnice. V této souvislosti byla vyvinuta mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí venoarteriální mimotělní membránové oxygenace jako druhá linie léčby podle nejnovějších mezinárodních doporučení. Výběr vhodných pacientů i načasování zahájení ECPR je dlouho kontroverzní, ale nedávno byla publikována doporučení odborníků.

Po mimonemocniční srdeční zástavě z kardiologické příčiny byla dříve popsána časná komorová dysfunkce, zejména u hemodynamicky nestabilních pacientů. Tato dysfunkce byla spojena s vyšší časnou mortalitou v nemocnici. Existuje jen málo údajů o střednědobém průběhu dysfunkce levé komory a největší studie zabývající se touto otázkou ukázala, že závažnost postižení levé komory byla spojena s vyšší dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Zjistil však také, že ejekční frakce levé komory byla částečně reverzibilní u 29 % studované populace.

Zdá se zatím, že střednědobý vývoj dysfunkce levého srdce nebyl popsán v kontextu refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy léčené ECPR. Tito pacienti jsou však zvláště závažní, hemodynamicky nestabilní a potenciálně ohroženi rozvojem dlouhodobých následků.

Výzkum se zaměřuje na vývoj funkce levé komory po 28 a 90 dnech po mimonemocniční refrakterní srdeční zástavě léčené ECPR a také na popis míry přežití u těchto pacientů po 28 a 90 dnech.

Očekávané výsledky mají prokázat, že funkce levé komory, popsaná prostřednictvím ejekční frakce levé komory, je ve studované populaci vážně postižena bez známek reverzibility. Tito pacienti by proto potřebovali pečlivé kardiologické sledování a byli by integrováni do specializovaného způsobu péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Necker pro mimonemocniční srdeční zástavu v období od 1. ledna 2015 do 31. října 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zavedení extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) po akutním koronárním syndromu (ACS) definovaném pro účely studie existencí alespoň jednoho z následujících kritérií: elevace ST segmentu nebo deprese na elektrokardiogramu spojená s bolestí na hrudi a zvýšením plazmatické hladiny troponinu; koronární angiografie ukazující alespoň jednu významnou koronární lézi a/nebo vyžadující revaskularizaci. Potvrzení ischemické etiologie pitvou. Koronární léze je považována za významnou, pokud je kardiologem popsána jako: akutní a zodpovědná za snížení kalibru tepny striktně větší než 70 % a méně než 99 % u těžké stenózy a 100 % u úplné stenózy.
  • Pacienti hospitalizovaní v Neckerově nemocnici pro přednemocniční srdeční zástavu v období od 1. ledna 2015 do 31. října 2019.
  • Odesláním informační zprávy o studii žijícím pacientům je pacientům poskytnuta lhůta jednoho měsíce, aby vznesli námitku proti použití svých dat pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Implementace mimotělní membránové oxygenace mimo kontext refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy
  • Srdeční zástavy v nemocnici
  • Zjevná nekardiologická příčina zástavy srdce
  • Srdeční zástavy nesouvisející s akutním koronárním syndromem
  • Srdeční zástavy, u kterých nebyla nalezena žádná etiologie
  • Pacienti byli proti použití jejich dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Necker pro mimonemocniční srdeční zástavu v období od 1. ledna 2015 do 31. října 2019.
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí ultrazvukových hodnot, 28 dní po zástavě srdce
Časové okno: 28 dní po zástavě srdce
Hodnota ejekční frakce levé komory po 28 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
28 dní po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí ultrazvukových hodnot, 90 dní po zástavě srdce
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
Hodnota ejekční frakce levé komory po 90 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
90 dní po zástavě srdce
Přežití
Časové okno: Ve 28 a 90 dnech po zástavě srdce
Míra přežití po 28 dnech a po 90 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě léčené mimotělní kardiopulmonální resuscitací.
Ve 28 a 90 dnech po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit