Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos overlevende af hjertestop behandlet med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (FEVGECMO)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter behandling af hjertestop uden for hospitalet ved ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning

Ekstrahospitalt hjertestop er et stort folkesundhedsproblem med cirka 46.000 tilfælde om året. Næsten 71 % af de patienter, for hvem genoplivning blev påbegyndt, viste ikke en tilbagevenden af ​​spontan cirkulation på stedet, og kun 29 % blev transporteret i live til hospitalet. I denne sammenhæng er ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) ved veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning udviklet som en anden behandlingslinje i henhold til de seneste internationale retningslinjer. Udvælgelsen af ​​egnede patienter samt tidspunktet for påbegyndelse af ECPR har længe været kontroversielt, men ekspertanbefalinger er for nylig blevet offentliggjort.

Efter et hjertestop uden for hospitalet af kardiologisk årsag er en tidlig ventrikulær dysfunktion tidligere blevet beskrevet, især hos hæmodynamisk ustabile patienter. Denne dysfunktion var forbundet med større tidlig hospitalsdødelighed. Der er få data om det mellemlange forløb af venstre ventrikulær dysfunktion, og den største undersøgelse, der behandlede dette spørgsmål, viste, at sværhedsgraden af ​​venstre ventrikulær involvering var forbundet med større langsigtet morbiditet og dødelighed. Den fandt dog også, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion var delvis reversibel i 29% af undersøgelsespopulationen.

Det ser indtil videre ud til, at den mellemlange udvikling af venstre hjertedysfunktion ikke var blevet beskrevet i forbindelse med refraktært ekstrahospitalt hjertestop behandlet med ECPR. Disse patienter er dog særligt alvorlige, hæmodynamisk ustabile og potentielt i risiko for at udvikle langvarige følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstrahospitalt hjertestop er et stort folkesundhedsproblem med cirka 46.000 tilfælde om året. Næsten 71 % af de patienter, for hvem genoplivning blev påbegyndt, viste ikke en tilbagevenden af ​​spontan cirkulation på stedet, og kun 29 % blev transporteret i live til hospitalet. I denne sammenhæng er ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) ved veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning udviklet som en anden behandlingslinje i henhold til de seneste internationale retningslinjer. Udvælgelsen af ​​egnede patienter samt tidspunktet for påbegyndelse af ECPR har længe været kontroversielt, men ekspertanbefalinger er for nylig blevet offentliggjort.

Efter et hjertestop uden for hospitalet af kardiologisk årsag er en tidlig ventrikulær dysfunktion tidligere blevet beskrevet, især hos hæmodynamisk ustabile patienter. Denne dysfunktion var forbundet med større tidlig hospitalsdødelighed. Der er få data om det mellemlange forløb af venstre ventrikulær dysfunktion, og den største undersøgelse, der behandlede dette spørgsmål, viste, at sværhedsgraden af ​​venstre ventrikulær involvering var forbundet med større langsigtet morbiditet og dødelighed. Den fandt dog også, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion var delvis reversibel i 29% af undersøgelsespopulationen.

Det ser indtil videre ud til, at den mellemlange udvikling af venstre hjertedysfunktion ikke var blevet beskrevet i forbindelse med refraktært ekstrahospitalt hjertestop behandlet med ECPR. Disse patienter er dog særligt alvorlige, hæmodynamisk ustabile og potentielt i risiko for at udvikle langvarige følgesygdomme.

Forskningen fokuserer på udviklingen af ​​venstre ventrikelfunktion ved 28 og 90 dage efter et refraktært hjertestop uden for hospitalet behandlet med ECPR samt beskriver overlevelsesraten ved 28 og 90 dage for disse patienter.

De forventede resultater skal demonstrere, at den venstre ventrikelfunktion, beskrevet gennem den venstre ventrikulære ejektionsfraktion, er alvorligt påvirket i den undersøgte population uden tegn på reversibilitet. Disse patienter vil derfor have behov for tæt kardiologisk opfølgning og blive integreret i et dedikeret plejeforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Necker Hospital for et ekstrahospitalt hjertestop mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implementering af en ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter et akut koronarsyndrom (ACS) defineret med henblik på undersøgelsen ved eksistensen af ​​mindst et af følgende kriterier: ST-segmentforhøjelse eller depression på elektrokardiogrammet forbundet med brystsmerter og forhøjet plasma troponin niveauer; en koronar angiografi, der viser mindst én signifikant koronar læsion og/eller har krævet revaskularisering. Bekræftelse af en iskæmisk ætiologi ved post-mortem undersøgelse. En koronar læsion anses for at være signifikant, hvis den af ​​kardiologen beskrives som: akut og ansvarlig for en reduktion i arteriens kaliber strengt taget større end 70 % og mindre end 99 % for en alvorlig stenose og 100 % for en fuldstændig stenose.
  • Patienter indlagt på Necker Hospital for præhospitalt hjertestop mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
  • Ved at sende undersøgelsesinformationsnotatet til nulevende patienter, gives en periode på en måned til patienterne til at modsætte sig brugen af ​​deres data til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Implementering af ekstrakorporal membraniltning uden for rammerne af refraktært hjertestop uden for hospitalet
  • Hjertestop på hospitalet
  • Indlysende ikke-kardiologisk årsag til hjertestop
  • Hjertestop, der ikke er relateret til akut koronarsyndrom
  • Hjertestop, som der ikke er fundet ætiologi til
  • Patienter er imod brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter indlagt på Necker Hospital for et ekstrahospitalt hjertestop mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
Andet: Indsamling af data fra patientens lægejournal
Indsamling af data fra patientens lægejournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af ultralydsværdier, 28 dage efter hjertestop
Tidsramme: 28 dage efter hjertestop
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsværdi ved 28 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.
28 dage efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af ultralydsværdier, 90 dage efter hjertestop
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsværdi ved 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.
90 dage efter hjertestop
Overlevelse
Tidsramme: 28 og 90 dage efter hjertestop
Overlevelsesrate ved 28 dage og 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning.
28 og 90 dage efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger