Pilotní studie psychologické léčby poskytované přes internet pro pacienty, kteří přežili rakovinu (IN-FACT-0)
13. prosince 2024 aktualizováno: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Pilotní studie internetové psychologické léčby pro pacienty s rakovinou s klinicky významnými psychiatrickými příznaky
Negativní psychologické účinky rakoviny jsou běžné, ale pacientům, kteří rakovinu přežili, je zřídka nabízena strukturovaná psychologická léčba.
Léčby poskytované přes internet se ukázaly jako slibné, ale konkrétní léčebné složky nebyly empiricky vyhodnoceny, což znamená, že není jasné, které terapie by měly být upřednostněny.
V této faktoriální pilotní studii je 48 pacientů, kteří přežili rakovinu s psychiatrickými symptomy, zařazeno do variant 10týdenní online psychologické léčby vedené terapeutem, která má řešit běžné negativní psychologické dlouhodobé účinky rakoviny.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost návrhu studie a formátu online léčby.
Mezi klíčové výsledky proveditelnosti patří zájem o studii, pacientem hlášená důvěryhodnost intervence, dodržování léčebného protokolu, spokojenost s léčbou, přijatelnost strategie měření, chybějící údaje, nežádoucí účinky a předběžná účinnost na úzkost, depresi, strach z recidivy a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
40
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Erland Axelsson, PhD
- Telefonní číslo: +46 0706171039
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší rakovinu 0,5-20 let po hlavní terapii. Přežil rakovinu prsu (n=24), rakovinu varlat (n=12) nebo rakovinu štítné žlázy (n=12).
- Klinicky významná úzkost nebo deprese (Dotazník zdraví pacienta 9 [PHQ-9]≥10 nebo Generalizovaná úzkostná porucha 7 [GAD-7]≥8)
- Minimálně 18 let
- Obyvatel Švédska (uvedený a de facto)
- Dostatečné technické znalosti a znalost švédského jazyka k účasti na textové online léčbě
- Nepřetržitý přístup k elektronickému zařízení, které lze použít pro přístup ke studijní webové platformě
Kritéria vyloučení:
- Opakující se myšlenky na sebevraždu, založené na klinickém úsudku podporovaném strukturovaným rozhovorem a self-report verzí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS-S), položka 9
- Těžký zdravotní stav (např. velmi špatná prognóza, rakovina stadia IV), těžká psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární porucha nebo těžce oslabující porucha užívání návykových látek, těžká deprese) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) což činí léčbu neproveditelnou
- Další pokračující psychologická léčba
- Kontinuální psychotropní medikace nebyla v posledních 4 týdnech stabilní nebo se neočekává, že zůstane stabilní během období léčby
- Plánovaná nepřítomnost po dobu delší než jeden týden zamýšleného období léčby
- Žádné úplné hodnocení před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, část 1
Podpora a informace + aktivace chování
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 2
Podpora a informace + Systematická expozice s tréninkem všímavosti
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 3
Podpora a informace + Propagace zdravého chování
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, část 4
Podpora a informace + Aktivace chování + Systematická expozice s tréninkem všímavosti
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 5
Podpora a informace + Aktivace chování + Podpora zdravého chování
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno #6
Podpora a informace + Systematická expozice s tréninkem všímavosti + Podpora zdravotního chování
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno #7
Podpora a informace + Aktivace chování + Systematické vystavování se tréninku všímavosti + Podpora zdravého chování
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
|
|
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 8
Podpora a informace
|
Emocionální a technická podpora.
Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 1: Proveditelnost návrhu randomizovaného faktoriálu
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
Klíčovým výstupem proveditelnosti této pilotní studie jsou celkové zkušenosti administrátorů studie a terapeutů pověřených přiřazením a dodáním variant léčby v souladu s randomizovaným faktoriálním designem.
Po hlavní fázi budou všichni administrátoři studie a terapeuti požádáni, aby ohodnotili proveditelnost plánovaného návrhu studie od 0 („vůbec neproveditelné“) do 10 („zcela proveditelné“), což bude uváděno jako průměr (SD) a medián.
|
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Proveditelnost 2: Důvěryhodnost léčby, jak ji vnímají pacienti
Časové okno: 2. týden léčby
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání (stupnice C/E).
Teoretické rozmezí: 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost/očekávání.
|
2. týden léčby
|
|
Proveditelnost 3: Dodržování léčebného protokolu č. 1
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období, s registrací při hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě).
|
Počet inicializovaných modulů podle registrace lékaře.
|
Během 10týdenního léčebného období, s registrací při hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě).
|
|
Proveditelnost 4: Dodržování léčebného protokolu č. 2
Časové okno: Každý týden od začátku léčby do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
Počet dokončených cvičení na základě krátkého týdenního dotazníku přizpůsobeného každému léčebnému rameni s odpovídajícími otázkami o počtu dní věnovaných expozičním cvičením, dnům věnovaným plánování aktivit a dnům věnovaným podpoře zdravého chování.
|
Každý týden od začátku léčby do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Proveditelnost 5: Přijatelnost strategie online měření č. 1
Časové okno: Každý týden od Každý týden od začátku léčby do následného hodnocení (3 měsíce po léčbě)
|
Počet měření dokončených v každém bodě měření po posouzení před úpravou.
Předem zaregistrovaný cíl: alespoň 70 % chybějících při hodnocení po léčbě a následném sledování.
|
Každý týden od Každý týden od začátku léčby do následného hodnocení (3 měsíce po léčbě)
|
|
Proveditelnost 6: Přijatelnost strategie online měření č. 2
Časové okno: Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
Vnímané napětí způsobené strategií měření.
Předem zaregistrovaný cíl: alespoň 75 % s hodnocením pod 7 od 0 („vůbec ne stresující/znepokojující“) do 10 („extrémně stresující/znepokojující“).
|
Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost 7: Spokojenost pacientů s léčbou #1
Časové okno: Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
Teoretické rozmezí: 8-32, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost 8: Spokojenost pacientů s léčbou #2
Časové okno: Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
Likert položky týkající se spokojenosti s komponenty.
|
Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost 9: Míra nežádoucích příhod a negativních zkušeností #1
Časové okno: Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
Dotazník použitý v předchozích klinických studiích (např. ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
|
Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost 10: Míra nežádoucích událostí a negativních zkušeností #2
Časové okno: Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
20položkový dotazník negativních vlivů (NEQ-20).
To bude vykazováno jako podíl schválených položek v následujících subdoménách: nárůst symptomů, vnímaná nedostatečná kvalita léčby, závislost, stigma a beznaděj.
|
Hodnocení po léčbě (do 45 dnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost 11: Předběžná účinnost ve smyslu průměrné změny v rámci skupiny v obecné úzkosti
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7, teoretické rozmezí: 0–21, kde vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost)
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Proveditelnost 12: Předběžná účinnost ve smyslu průměrné změny v rámci skupiny v symptomech deprese
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9, teoretické rozmezí: 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese)
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Proveditelnost 13: Předběžná účinnost ve smyslu zlepšení v rámci skupiny ve strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
9-položkový inventář strachu z recidivy rakoviny (FCRI-9, teoretické rozmezí: 0-36, kde vyšší skóre ukazuje na výraznější strach z recidivy rakoviny)
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Proveditelnost 14: Předběžná účinnost, pokud jde o zlepšení kvality života související se zdravím v rámci skupiny
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36, hodnocený jako skóre složky duševního zdraví a skóre složky fyzického zdraví podle standardních norem, obě s teoretickým rozsahem 0–100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší zdraví související kvalita života)
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah s terapeutem (terapeutická aliance)
Časové okno: 2. týden léčby
|
Working Alliance Inventory (WAI, teoretický rozsah: 6-42, kde vyšší skóre znamená silnější terapeutickou alianci)
|
2. týden léčby
|
|
Domény symptomů byly zkoumány především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Úzkost ze zdraví.
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
14položkový inventář zdravotní úzkosti (HAI-14, teoretický rozsah: 0-42, kde vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní úzkost).
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
|
Domény příznaků byly zkoumány především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Zátěž somatických příznaků.
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
Škála somatických symptomů 8 (SSS-8, teoretické rozmezí: 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž somatických symptomů).
Průzkumné sekundární analýzy budou založeny na jednotlivých položkách, každá se skóre 0-4.
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
|
Domény symptomů byly zkoumány především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Postižení.
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
12-položkový WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WD2-12, teoretický rozsah: 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení).
|
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 3 měsíce po léčbě.
|
|
Procesní a cílové proměnné zkoumané především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Behaviorální aktivace
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
3-položková Behavioral Activation for Depression Scale - Activation (BADS-AC-3, teoretický rozsah: 0-18, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň behaviorální aktivace).
|
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
|
Procesní a cílové proměnné zkoumané především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Zaujetí symptomy
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
Symptom Preoccution Scale (předběžná stupnice).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zaujatosti symptomy.
Toto je třeba považovat za soubor položek a škála je ve vývoji, což znamená, že celkový rozsah nelze předem zaregistrovat.
|
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
|
Procesní a cílové proměnné zkoumané především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Fyzická aktivita
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoretické rozmezí 0-99, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity).
Pokud je to nutné pro statistické modelování, bude GSLTPAQ dichotomizován tak, aby indikoval aktivní (≥24) vs. nedostatečně aktivní (<24).
|
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
|
Procesní a cílové proměnné zkoumané především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Sebeúčinnost související se zdravím.
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
Volně založeno na škále Arthritis Self-efficacy Scale.
Teoretické rozmezí 0-60, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti související se zdravím.
|
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 45 dnů) a při sledování 3 měsíce po léčbě (dokončeno do 45 dnů ).
|
|
Pouze screening: Požití alkoholu
Časové okno: Při screeningu
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT, teoretické rozmezí: 0-40, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu).
|
Při screeningu
|
|
Pouze screening: Použití látky
Časové okno: Při screeningu
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT, teoretické rozmezí: 0-44, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání návykových látek).
|
Při screeningu
|
|
Pouze screening: Obecná tíseň
Časové okno: Při screeningu
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, teoretické rozmezí: 0-42, kde vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost).
|
Při screeningu
|
|
Domény příznaků byly zkoumány především za účelem posouzení proveditelnosti metody měření: Tělesný obraz úzkosti.
Časové okno: Screening (do 6 měsíců před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů).
|
Body Image Scale (BIS, teoretický rozsah: 0-30, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tělesného obrazu distresu).
|
Screening (do 6 měsíců před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-04056-01 #1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků z této pilotní studie spadají pod švédskou legislativu a legislativu Evropské unie na ochranu údajů a soukromí, a nelze je proto sdílet jako celek.
Přiměřené požadavky mohou být směrovány na příslušného autora a budou posuzovány případ od případu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .