Estudio piloto de tratamiento psicológico proporcionado por Internet para sobrevivientes de cáncer (IN-FACT-0)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudio piloto de tratamiento psicológico proporcionado por Internet para sobrevivientes de cáncer con síntomas psiquiátricos clínicamente significativos
Los efectos psicológicos negativos del cáncer son comunes, pero a los sobrevivientes de cáncer rara vez se les ofrece un tratamiento psicológico estructurado.
Los tratamientos administrados por Internet han resultado prometedores, pero los componentes específicos del tratamiento no se han evaluado empíricamente, lo que significa que no está claro a qué terapias se debe dar prioridad.
En este estudio piloto factorial, 48 sobrevivientes de cáncer con síntomas psiquiátricos se inscriben en variaciones de un tratamiento psicológico en línea guiado por un terapeuta de 10 semanas de duración destinado a abordar los efectos psicológicos negativos comunes a largo plazo del cáncer.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del diseño del estudio y el formato del tratamiento en línea.
Los resultados clave de viabilidad incluyen el interés en el estudio, la credibilidad de la intervención informada por los pacientes, el cumplimiento del protocolo de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, la aceptabilidad de la estrategia de medición, las tasas de datos faltantes, los eventos adversos y la eficacia preliminar sobre la ansiedad, la depresión y la miedo a la recurrencia y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Erland Axelsson, PhD
- Número de teléfono: +46 0706171039
- Correo electrónico: erland.axelsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente del cáncer entre 0,5 y 20 años después del tratamiento principal. Sobreviviente de cáncer de mama (n=24), cáncer testicular (n=12) o cáncer de tiroides (n=12).
- Ansiedad o depresión clínicamente significativa (Cuestionario de salud del paciente 9 [PHQ-9]≥10, o Trastorno de ansiedad generalizada 7 [GAD-7]≥8)
- Al menos 18 años
- Residente de Suecia (incluido en la lista y de facto)
- Conocimiento técnico suficiente y conocimiento del idioma sueco para participar en un tratamiento en línea basado en texto.
- Acceso continuo a un dispositivo electrónico que puede utilizarse para acceder a la plataforma web del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pensamientos suicidas recurrentes, basados en el juicio clínico ayudado por la entrevista estructurada y la versión de autoinforme del ítem 9 de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
- Condición médica grave (p. ej., pronóstico muy precario, cáncer en estadio IV), trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias gravemente debilitante, depresión grave) o tratamiento médico (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) que hace inviable el tratamiento
- Otro tratamiento psicológico en curso
- La medicación psicotrópica continua no es estable durante las últimas 4 semanas o no se espera que permanezca estable durante el período de tratamiento.
- Ausencia planificada durante más de una semana del período de tratamiento previsto
- No completar la evaluación previa al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 1
Apoyo e información + Activación comportamental
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 2
Apoyo e información + Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 3
Apoyo e información + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 4
Apoyo e información + Activación conductual + Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 5
Apoyo e información + Activación conductual + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 6
Apoyo e información + Exposición sistemática con entrenamiento en mindfulness + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 7
Apoyo e información + Activación conductual + Exposición sistemática con entrenamiento en mindfulness + Promoción de conductas saludables
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo 8
Soporte e información
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad 1: Viabilidad del diseño factorial aleatorio
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Un resultado clave de viabilidad de este estudio piloto es la experiencia general de los administradores y terapeutas del estudio encargados de la asignación y administración de variantes de tratamiento de acuerdo con el diseño factorial aleatorio.
Después de la fase principal, se pedirá a todos los administradores y terapeutas del estudio que califiquen la viabilidad del diseño del estudio planificado de 0 ("nada factible") a 10 ("totalmente factible"), que se informará como una media (DE). y mediana.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Viabilidad 2: Credibilidad del tratamiento percibido por los pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
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Escala de credibilidad/expectativa (escala C/E).
Rango teórico: 0-50, donde una puntuación más alta indica mayor credibilidad/expectativa.
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Semana 2 de tratamiento
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Viabilidad 3: Adherencia al protocolo de tratamiento #1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 semanas, con registro en la evaluación postratamiento (inmediatamente después del tratamiento).
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Número de módulos iniciados, según lo registrado por el médico.
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Durante el período de tratamiento de 10 semanas, con registro en la evaluación postratamiento (inmediatamente después del tratamiento).
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Viabilidad 4: Adherencia al protocolo de tratamiento #2
Periodo de tiempo: Cada semana desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Número de ejercicios completados, basado en un breve cuestionario semanal diseñado para adaptarse a cada brazo de tratamiento, con las preguntas correspondientes sobre el número de días dedicados a ejercicios de exposición, días dedicados a la planificación de actividades y días dedicados a la promoción de conductas de salud.
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Cada semana desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Viabilidad 5: Aceptabilidad de la estrategia de medición en línea n.° 1
Periodo de tiempo: Cada semana desde Cada semana desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Número de mediciones completadas en cada punto de medición después de la evaluación previa al tratamiento.
Objetivo prerregistrado: al menos 70% no faltantes en las evaluaciones postratamiento y de seguimiento.
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Cada semana desde Cada semana desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Viabilidad 6: Aceptabilidad de la estrategia de medición en línea n.° 2
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Deformación percibida causada por la estrategia de medición.
Objetivo prerregistrado: al menos 75% con una calificación inferior a 7, de 0 ("nada estresante/angustioso") a 10 ("extremadamente estresante/angustioso").
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Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Viabilidad 7: Satisfacción de los pacientes con el tratamiento #1
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8).
Rango teórico: 8-32, donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción.
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Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Viabilidad 8: Satisfacción de los pacientes con el tratamiento #2
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Ítems Likert relacionados con la satisfacción con los componentes.
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Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Viabilidad 9: Tasa de eventos adversos y experiencias negativas #1
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Cuestionario utilizado en ensayos clínicos anteriores (p. ej., ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
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Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Viabilidad 10: Tasa de eventos adversos y experiencias negativas #2
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Cuestionario de efectos negativos de 20 ítems (NEQ-20).
Esto se informará como la proporción de elementos respaldados en los siguientes subdominios: aumento de los síntomas, percepción de calidad insuficiente del tratamiento, dependencia, estigma y desesperanza.
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Evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 45 días posteriores al tratamiento)
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Viabilidad 11: Eficacia preliminar en términos de cambio promedio dentro del grupo en la ansiedad general
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7, rango teórico: 0-21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad general)
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Viabilidad 12: Eficacia preliminar en términos de cambio promedio dentro del grupo en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9, rango teórico: 0-27, donde una puntuación más alta indica más síntomas de depresión)
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Viabilidad 13: Eficacia preliminar en términos de mejora dentro del grupo en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer de 9 ítems (FCRI-9, rango teórico: 0-36, donde una puntuación más alta indica un miedo más pronunciado a la recurrencia del cáncer)
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Viabilidad 14: Eficacia preliminar en términos de mejora dentro del grupo en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), calificada como una puntuación del componente de salud mental y una puntuación del componente de salud física de acuerdo con las normas estándar, ambas con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor puntuación relacionada con la salud. calidad de vida)
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación con el terapeuta (alianza terapéutica)
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
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Inventario de alianzas de trabajo (WAI, rango teórico: 6-42, donde una puntuación más alta indica una alianza terapéutica más fuerte)
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Semana 2 de tratamiento
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Dominios de síntomas encuestados principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: Ansiedad por la salud.
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Inventario de ansiedad por la salud de 14 ítems (HAI-14, rango teórico: 0-42, donde una puntuación más alta indica más ansiedad por la salud).
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Dominios de síntomas encuestados principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: carga de síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Escala de síntomas somáticos 8 (SSS-8, rango teórico: 0-32, donde una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas somáticos).
Los análisis secundarios exploratorios se basarán en elementos individuales, cada uno con una puntuación de 0 a 4.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Dominios de síntomas encuestados principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: Discapacidad.
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Programa 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS de 12 ítems (WD2-12, rango teórico: 0-100, donde una puntuación más alta indica más discapacidad).
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días). Análisis secundario: desde el pretratamiento hasta el seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Variables de proceso y objetivo encuestadas principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: activación conductual
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Escala de activación conductual para la depresión de 3 ítems - Activación (BADS-AC-3, rango teórico: 0-18, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de activación conductual).
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Variables de proceso y objetivo encuestadas principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: Preocupación por los síntomas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Escala de Preocupación por Síntomas (escala preliminar).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de preocupación por los síntomas.
Esto debe considerarse como un conjunto de elementos y la escala está en desarrollo, lo que significa que no se puede registrar previamente el rango total.
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Variables de proceso y objetivo encuestadas principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: Actividad física
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Cuestionario de actividad física en tiempo libre Godin-Shephard (GSLTPAQ, rango teórico 0-99, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física).
Si es necesario para el modelado estadístico, el GSLTPAQ se dicotomizará para indicar activo (≥24) versus insuficientemente activo (<24).
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Variables de proceso y objetivo encuestadas principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: Autoeficacia relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Basado libremente en la Escala de autoeficacia para la artritis.
Rango teórico de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia general relacionada con la salud.
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 45 días) y en el seguimiento 3 meses después del tratamiento (completado dentro de los 45 días). ).
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Sólo detección: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la proyección
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT, rango teórico: 0-40, donde una puntuación más alta indica un consumo de alcohol más problemático).
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En la proyección
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Sólo detección: uso de sustancias
Periodo de tiempo: En la proyección
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT, rango teórico: 0-44, donde una puntuación más alta indica un consumo de sustancias más problemático).
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En la proyección
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Sólo detección: malestar general
Periodo de tiempo: En la proyección
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS, rango teórico: 0-42, donde una puntuación más alta indica más malestar general).
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En la proyección
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Dominios de síntomas encuestados principalmente para evaluar la viabilidad del método de medición: malestar en la imagen corporal.
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días).
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Escala de Imagen Corporal (BIS, rango teórico: 0-30, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de malestar en la imagen corporal).
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Detección (dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 45 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04056-01 #1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales de este estudio piloto están sujetos a la legislación de privacidad y protección de datos de Suecia y la Unión Europea y, por lo tanto, no se pueden compartir en su totalidad.
Las solicitudes razonables pueden dirigirse al autor correspondiente y se considerarán caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .