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Pilotstudie zur internetgestützten psychologischen Behandlung von Krebsüberlebenden (IN-FACT-0)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Pilotstudie zur internetbasierten psychologischen Behandlung von Krebsüberlebenden mit klinisch signifikanten psychiatrischen Symptomen

Negative psychologische Auswirkungen von Krebs sind häufig, Krebsüberlebenden wird jedoch selten eine strukturierte psychologische Behandlung angeboten. Über das Internet bereitgestellte Behandlungen haben sich als vielversprechend erwiesen, bestimmte Behandlungskomponenten wurden jedoch nicht empirisch evaluiert, was bedeutet, dass nicht klar ist, welchen Therapien Vorrang eingeräumt werden sollte. In dieser faktoriellen Pilotstudie nehmen 48 Krebsüberlebende mit psychiatrischen Symptomen an Variationen einer 10-wöchigen, von einem Therapeuten geleiteten psychologischen Online-Behandlung teil, die darauf abzielt, häufige negative psychologische Langzeitfolgen von Krebs anzugehen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns und des Online-Behandlungsformats zu bewerten. Zu den wichtigsten Machbarkeitsergebnissen gehören Interesse an der Studie, vom Patienten berichtete Glaubwürdigkeit der Intervention, Einhaltung des Behandlungsprotokolls, Zufriedenheit mit der Behandlung, Akzeptanz der Messstrategie, fehlende Datenraten, unerwünschte Ereignisse und vorläufige Wirksamkeit bei Angstzuständen, Depressionen usw Angst vor einem erneuten Auftreten und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebender 0,5–20 Jahre nach der Haupttherapie. Überlebende von Brustkrebs (n=24), Hodenkrebs (n=12) oder Schilddrüsenkrebs (n=12).
  • Klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen (Patientengesundheitsfragebogen 9 [PHQ-9]≥10 oder generalisierte Angststörung 7 [GAD-7]≥8)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einwohner Schwedens (gelistet und de facto)
  • Ausreichende technische Kenntnisse und Kenntnisse der schwedischen Sprache, um an einer textbasierten Online-Behandlung teilzunehmen
  • Kontinuierlicher Zugriff auf ein elektronisches Gerät, mit dem auf die Studien-Webplattform zugegriffen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Selbstmordgedanken, basierend auf klinischer Beurteilung, unterstützt durch das strukturierte Interview und die Selbstberichtsversion der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), Punkt 9
  • Schwerer medizinischer Zustand (z. B. sehr schlechte Prognose, Krebs im Stadium IV), schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung oder stark beeinträchtigende Substanzstörung, schwere Depression) oder medizinische Behandlung (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) Das macht die Behandlung undurchführbar
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung
  • Kontinuierliche psychotrope Medikation war in den letzten 4 Wochen nicht stabil oder es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Behandlungszeitraums stabil bleibt
  • Geplante Abwesenheit von mehr als einer Woche des vorgesehenen Behandlungszeitraums
  • Schließen Sie die Beurteilung vor der Behandlung nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 1
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 2
Unterstützung und Information + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 3
Unterstützung und Information + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 4
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 5
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 6
Unterstützung und Information + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 7
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung, Teil Nr. 8
Unterstützung und Informationen
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit 1: Machbarkeit des randomisierten faktoriellen Designs
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis dieser Pilotstudie ist die Gesamterfahrung der Studienadministratoren und Therapeuten, die mit der Zuweisung und Bereitstellung von Behandlungsvarianten gemäß dem randomisierten faktoriellen Design beauftragt sind. Nach der Hauptphase werden alle Studienadministratoren und Therapeuten gebeten, die Machbarkeit des geplanten Studiendesigns von 0 („überhaupt nicht machbar“) bis 10 („völlig machbar“) zu bewerten, was als Mittelwert (SD) angegeben wird. und Median.
Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Machbarkeit 2: Glaubwürdigkeit der Behandlung aus Sicht der Patienten
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala). Theoretischer Bereich: 0–50, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung hinweist.
Woche 2 der Behandlung
Machbarkeit 3: Einhaltung des Behandlungsprotokolls Nr. 1
Zeitfenster: Über den 10-wöchigen Behandlungszeitraum, mit Registrierung bei der Nachbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung).
Anzahl der vom Kliniker registrierten initiierten Module.
Über den 10-wöchigen Behandlungszeitraum, mit Registrierung bei der Nachbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung).
Machbarkeit 4: Einhaltung des Behandlungsprotokolls Nr. 2
Zeitfenster: Jede Woche vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Anzahl der abgeschlossenen Übungen, basierend auf einem kurzen wöchentlichen Fragebogen, der auf jeden Behandlungszweig zugeschnitten ist, mit entsprechenden Fragen zur Anzahl der Tage für Belastungsübungen, der Tage für die Aktivitätsplanung und der Tage für die Förderung des Gesundheitsverhaltens.
Jede Woche vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeurteilung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Machbarkeit 5: Akzeptanz der Online-Messstrategie Nr. 1
Zeitfenster: Jede Woche vom Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung (3 Monate nach der Behandlung)
Anzahl der Messungen, die an jedem Messpunkt nach der Beurteilung vor der Behandlung durchgeführt wurden. Vorab registriertes Ziel: Mindestens 70 % der Patienten haben bei der Nachbehandlung und den Nachuntersuchungen nicht verfehlt.
Jede Woche vom Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung (3 Monate nach der Behandlung)
Machbarkeit 6: Akzeptanz der Online-Messstrategie Nr. 2
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Empfundene Belastung durch die Messstrategie. Vorab registriertes Ziel: mindestens 75 % mit einer Bewertung unter 7 von 0 („überhaupt nicht belastend/belastend“) bis 10 („extrem belastend/belastend“).
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Machbarkeit 7: Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung Nr. 1
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Theoretischer Bereich: 8–32, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Machbarkeit 8: Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung Nr. 2
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Likert-Elemente zur Zufriedenheit mit Komponenten.
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Machbarkeit 9: Rate unerwünschter Ereignisse und negativer Erfahrungen Nr. 1
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Fragebogen, der in früheren klinischen Studien verwendet wurde (z. B. ClinicalTrials.gov: NCT04511286)
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Machbarkeit 10: Rate unerwünschter Ereignisse und negativer Erfahrungen #2
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
20-Punkte-Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ-20). Dies wird als Anteil der befürworteten Elemente in den folgenden Subdomänen angegeben: Zunahme der Symptome, wahrgenommene unzureichende Behandlungsqualität, Abhängigkeit, Stigmatisierung und Hoffnungslosigkeit.
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Machbarkeit 11: Vorläufige Wirksamkeit im Hinblick auf die durchschnittliche Veränderung der allgemeinen Angst innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7, theoretischer Bereich: 0–21, wobei ein höherer Wert auf eine allgemeinere Angststörung hinweist)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Machbarkeit 12: Vorläufige Wirksamkeit im Hinblick auf die durchschnittliche Veränderung der depressiven Symptome innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9, theoretischer Bereich: 0–27, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome einer Depression hinweist)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Machbarkeit 13: Vorläufige Wirksamkeit im Hinblick auf eine gruppeninterne Verbesserung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
9-Punkte-Inventar zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCRI-9, theoretischer Bereich: 0–36, wobei ein höherer Wert auf eine ausgeprägtere Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs hinweist)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Machbarkeit 14: Vorläufige Wirksamkeit im Hinblick auf eine gruppeninterne Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), bewertet als Komponentenbewertung für die psychische Gesundheit und als Komponentenbewertung für die körperliche Gesundheit gemäß Standardnormen, beide mit einem theoretischen Bereich von 0-100, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Gesundheitszustand anzeigt Lebensqualität)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zum Therapeuten (therapeutische Allianz)
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Working Alliance Inventory (WAI, theoretischer Bereich: 6–42, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere therapeutische Allianz hinweist)
Woche 2 der Behandlung
In erster Linie zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Messmethode untersuchte Symptombereiche: Gesundheitsangst.
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
14-Punkte-Gesundheitsangstinventar (HAI-14, theoretischer Bereich: 0–42, wobei ein höherer Wert auf mehr Gesundheitsangst hinweist).
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
In erster Linie zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Messmethode erhobene Symptomdomänen: Somatische Symptombelastung.
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Somatische Symptomskala 8 (SSS-8, theoretischer Bereich: 0–32, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Belastung durch somatische Symptome hinweist). Explorative Sekundäranalysen basieren auf einzelnen Elementen, die jeweils mit 0–4 bewertet werden.
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
In erster Linie zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Messmethode untersuchte Symptombereiche: Behinderung.
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
12 Punkte WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WD2-12, theoretischer Bereich: 0-100, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Behinderung hinweist).
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). Sekundäranalyse: von der Vorbehandlung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung.
Befragte Prozess- und Zielgrößen dienen vor allem der Beurteilung der Machbarkeit der Messmethode: Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
3-Punkte-Skala zur Verhaltensaktivierung bei Depressionen – Aktivierung (BADS-AC-3, theoretischer Bereich: 0–18, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Verhaltensaktivierung anzeigt).
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Vorrangig zur Beurteilung der Machbarkeit der Messmethode erhobene Prozess- und Zielvariablen: Symptombeschäftigung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Skala zur Beschäftigung mit Symptomen (vorläufige Skala). Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin. Hierbei handelt es sich um einen Artikelpool, dessen Maßstab sich in der Entwicklung befindet, sodass das Gesamtsortiment nicht vorab registriert werden kann.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Zur Beurteilung der Machbarkeit der Messmethode werden vor allem Prozess- und Zielgrößen erhoben: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, theoretischer Bereich 0-99, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweist). Falls für die statistische Modellierung erforderlich, wird der GSLTPAQ dichotomisiert, um aktive (≥24) vs. nicht ausreichend aktive (<24) anzuzeigen.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Vorrangig zur Beurteilung der Machbarkeit der Messmethode erhobene Prozess- und Zielgrößen: Gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Basierend auf der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala. Theoretischer Bereich von 0–60, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an allgemeiner gesundheitsbezogener Selbstwirksamkeit hinweist.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen). ).
Nur Screening: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT, theoretischer Bereich: 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen problematischeren Alkoholkonsum hinweist).
Bei der Vorführung
Nur Screening: Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT, theoretischer Bereich: 0–44, wobei eine höhere Punktzahl auf einen problematischeren Substanzkonsum hinweist).
Bei der Vorführung
Nur Screening: Allgemeine Belastung
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, theoretischer Bereich: 0–42, wobei ein höherer Wert auf eine allgemeinere Belastung hinweist).
Bei der Vorführung
In erster Linie untersuchte Symptombereiche, um die Durchführbarkeit der Messmethode zu beurteilen: Körperbildstörung.
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) bis zur Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen).
Körperbildskala (BIS, theoretischer Bereich: 0–30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Körperbildproblemen hinweist).
Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) bis zur Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-04056-01 #1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser Pilotstudie fallen unter die Datenschutzgesetze Schwedens und der Europäischen Union und können daher nicht vollständig weitergegeben werden. Begründete Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden und werden im Einzelfall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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