Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potřeby a preference pacientů s kožním SCC hlavy a krku

2. dubna 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Potřeby a preference pacientů s vysoce rizikovými kožními spinocelulárními karcinomy v oblasti hlavy a krku: kvalitativní přístup

Péče o pacienty s vysoce rizikovými kožními spinocelulárními karcinomy v oblasti hlavy a krku je komplexní a vyžaduje multidisciplinární přístup. Klíčovou součástí této péče jsou potřeby a zkušenosti pacientů. Chybí však studie o zkušenostech a potřebách pacientů s vysoce rizikovými kožními spinocelulárními karcinomy v oblasti hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kožní spinocelulární karcinom (cSCC) je celosvětově druhou nejčastější formou rakoviny kůže po bazaliomu. Týká se přibližně 20 % všech kožních malignit a její výskyt stále stoupá. V roce 2020 bylo v Nizozemsku hlášeno téměř 15 000 cSCC, z nichž přibližně 50 % se týkalo pacientů ve věku 75 let nebo starších. UV záření je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj cSCC, proto je většina cSCC lokalizována na kůži vystavené slunci v oblasti hlavy a krku. cSCC mají četnost metastáz 2,6–5 % a míru recidivy 1,9–3,7 %, s rostoucí mírou u vysoce rizikových cSCC. Zvyšující se incidence, pokročilý věk, (často) vysoce riziková lokalizace v oblasti hlavy a krku (vzhledem k funkční i kosmetické důležitosti) a možné vysoké riziko metastáz vedou ke komplexní péči, zejména ve stadiu T2 až T4 cSCC, známé také jako vysoce rizikové cSCC.

V této komplexní péči nabízejí cesty péče vynikající příležitost ke zlepšení multidisciplinární komunikace, spokojenosti pacientů, kvality a efektivity péče. V tomto mají velký význam zkušenosti a potřeby pacientů. Předchozí výzkum zkušeností a potřeb pacientů s rakovinou kůže je omezený a zaměřuje se zejména na melanomy. V roce 2017 kvalitativní systematický přehled zkušeností a potřeb pacientů s rakovinou kůže zjistil pouze dvě studie zkoumající cSCC. Tyto studie ukázaly, že pacienti vnímají jako důležité jasné informace, pozornost k psychosociálním aspektům a pozornost k prevenci.

V roce 2019 studie potřeb a zkušeností pacientů s keratinocytárními karcinomy, provedená prostřednictvím ohniskových skupin, ukázala podobné výsledky. Žádná z těchto studií nezkoumala výhradně cSCC, ani nerozlišovala podle umístění. To se však zdá být relevantní, protože má vyšší dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou kůže na viditelných místech.

Kromě toho byly v rámci multidisciplinární péče provedeny studie o sdíleném rozhodování. Složité případy jsou v současnosti často diskutovány multidisciplinárně. Několik studií však popisuje, že takový multidisciplinární přístup může bránit multidisciplinárnímu rozhodování, protože často chybí perspektiva pacienta. Studie o zkušenostech pacientů s cSCC v oblasti hlavy a krku chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, klinicky diagnostikovaný s kožním spinocelulárním karcinomem lokalizovaným v oblasti hlavy a krku, viděni v MUMC+ na multidisciplinární konzultaci hlavy a krku dermatologického oddělení, kteří již byli pro toto cSCC léčeni a jsou ochotni se studie zúčastnit. Pokud pacient není kognitivně schopen se rozhovoru zúčastnit, alternativně se může rozhovoru zúčastnit zástupce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným cSCC lokalizovaným v oblasti hlavy a krku
  • který navštívil multidisciplinární tým hlavy a krku Lékařského centra Maastrichtské univerzity+
  • kteří již byli léčeni pro jejich cSCC
  • kteří dali informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

- pacienti s kognitivní poruchou pro účast na rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kožní spinocelulární karcinomy hlavy a krku
Pacienti s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, kteří dostávají pravidelnou multidisciplinární péči.
Jiný: Pravidelná péče s doplňkovou administrací polostrukturovaného rozhovoru

Pacienti, kteří dostávají pravidelnou péči. Kromě toho probíhá polostrukturovaný rozhovor.

Polostrukturované rozhovory probíhají jednou po ukončení pečovatelské cesty (po všech schůzkách na kontroly spojené s léčbou). Rozhovor obsahuje otázky týkající se zkušeností pacientů s péčí, potřeb v této péči, zkušeností s obdrženými informacemi, podpory/vedení, doby obratu, přijaté léčby a oblastí pro zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nově se objevující témata pacientských potřeb potřebuje zkušenosti v péči o kožní spinocelulární karcinom v oblasti hlavy a krku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Profesionálové na témata
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nově vznikající témata potřeb odborníků v péči o pacienty s kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociační témata a charakteristiky pacienta/nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace mezi nově se objevujícími tématy a základními charakteristikami (jako je pohlaví, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace, neformální péče, historie rakoviny kůže, současný výskyt jiných rakovin kůže) a charakteristikami nádoru (jako je např. stadium cSCC, diferenciace, typ léčby).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociační témata a profesní charakteristiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace mezi vznikajícími tématy a charakteristikami profesionálů (pohlaví, věk, typ specializace, počet let práce specialisty, počet let praxe v pracovní skupině hlava a krk).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 2021-2765

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení