- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046625
Potřeby a preference pacientů s kožním SCC hlavy a krku
Potřeby a preference pacientů s vysoce rizikovými kožními spinocelulárními karcinomy v oblasti hlavy a krku: kvalitativní přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kožní spinocelulární karcinom (cSCC) je celosvětově druhou nejčastější formou rakoviny kůže po bazaliomu. Týká se přibližně 20 % všech kožních malignit a její výskyt stále stoupá. V roce 2020 bylo v Nizozemsku hlášeno téměř 15 000 cSCC, z nichž přibližně 50 % se týkalo pacientů ve věku 75 let nebo starších. UV záření je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj cSCC, proto je většina cSCC lokalizována na kůži vystavené slunci v oblasti hlavy a krku. cSCC mají četnost metastáz 2,6–5 % a míru recidivy 1,9–3,7 %, s rostoucí mírou u vysoce rizikových cSCC. Zvyšující se incidence, pokročilý věk, (často) vysoce riziková lokalizace v oblasti hlavy a krku (vzhledem k funkční i kosmetické důležitosti) a možné vysoké riziko metastáz vedou ke komplexní péči, zejména ve stadiu T2 až T4 cSCC, známé také jako vysoce rizikové cSCC.
V této komplexní péči nabízejí cesty péče vynikající příležitost ke zlepšení multidisciplinární komunikace, spokojenosti pacientů, kvality a efektivity péče. V tomto mají velký význam zkušenosti a potřeby pacientů. Předchozí výzkum zkušeností a potřeb pacientů s rakovinou kůže je omezený a zaměřuje se zejména na melanomy. V roce 2017 kvalitativní systematický přehled zkušeností a potřeb pacientů s rakovinou kůže zjistil pouze dvě studie zkoumající cSCC. Tyto studie ukázaly, že pacienti vnímají jako důležité jasné informace, pozornost k psychosociálním aspektům a pozornost k prevenci.
V roce 2019 studie potřeb a zkušeností pacientů s keratinocytárními karcinomy, provedená prostřednictvím ohniskových skupin, ukázala podobné výsledky. Žádná z těchto studií nezkoumala výhradně cSCC, ani nerozlišovala podle umístění. To se však zdá být relevantní, protože má vyšší dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou kůže na viditelných místech.
Kromě toho byly v rámci multidisciplinární péče provedeny studie o sdíleném rozhodování. Složité případy jsou v současnosti často diskutovány multidisciplinárně. Několik studií však popisuje, že takový multidisciplinární přístup může bránit multidisciplinárnímu rozhodování, protože často chybí perspektiva pacienta. Studie o zkušenostech pacientů s cSCC v oblasti hlavy a krku chybí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným cSCC lokalizovaným v oblasti hlavy a krku
- který navštívil multidisciplinární tým hlavy a krku Lékařského centra Maastrichtské univerzity+
- kteří již byli léčeni pro jejich cSCC
- kteří dali informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kognitivní poruchou pro účast na rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kožní spinocelulární karcinomy hlavy a krku
Pacienti s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, kteří dostávají pravidelnou multidisciplinární péči.
|
Pacienti, kteří dostávají pravidelnou péči. Kromě toho probíhá polostrukturovaný rozhovor. Polostrukturované rozhovory probíhají jednou po ukončení pečovatelské cesty (po všech schůzkách na kontroly spojené s léčbou). Rozhovor obsahuje otázky týkající se zkušeností pacientů s péčí, potřeb v této péči, zkušeností s obdrženými informacemi, podpory/vedení, doby obratu, přijaté léčby a oblastí pro zlepšení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nově se objevující témata pacientských potřeb potřebuje zkušenosti v péči o kožní spinocelulární karcinom v oblasti hlavy a krku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Profesionálové na témata
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nově vznikající témata potřeb odborníků v péči o pacienty s kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociační témata a charakteristiky pacienta/nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Asociace mezi nově se objevujícími tématy a základními charakteristikami (jako je pohlaví, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace, neformální péče, historie rakoviny kůže, současný výskyt jiných rakovin kůže) a charakteristikami nádoru (jako je např. stadium cSCC, diferenciace, typ léčby).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Asociační témata a profesní charakteristiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Asociace mezi vznikajícími tématy a charakteristikami profesionálů (pohlaví, věk, typ specializace, počet let práce specialisty, počet let praxe v pracovní skupině hlava a krk).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2021-2765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .