Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu při apatii u starších dospělých s velkými neurokognitivními poruchami (APATHIE_RV)

18. září 2023 aktualizováno: RIVAGES

Cílem této klinické studie je ověřit, že virtuální realita je tolerovatelně kompatibilní s apatickými patologiemi u pacientů a rezidentů s velkými neurokognitivními poruchami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má virtuální realita vliv na příznaky apatie u seniorů?
  • Je virtuální realita dobře tolerována seniory? Účastníci budou mít prospěch z programu náhlavní soupravy pro virtuální realitu se 3 sezeními se zdravotnickým pracovníkem. Budou mít jedno sezení týdně po dobu 3 týdnů. Pozorovat je bude další profesionál, který doplní pozorovací mřížky na apatii, zapojení do aktivity a toleranci headsetu pro virtuální realitu.

Neexistuje žádná srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat skóre před a po intervenci: účastník bude svou vlastní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou intervenční průzkumnou studií ve dvou pečovatelských domech a geriatrické službě dlouhodobé péče. Zahrnuto bude třicet pacientů. Budou se rekrutovat z obyvatel oddělení dlouhodobé péče dvou nemocnic a 4 domovů pro seniory.

Porovnání před a po intervenci bude provedeno posouzením apatie pomocí inventáře apatií a neuropsychiatrického inventáře ve verzi pro tým péče. Porovnání zapojení účastníků bude provedeno prostřednictvím ekologického pozorování intervencí. To bude objektivizováno pomocí Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) před programem ponoření a během prvního a třetího sezení virtuální reality. Stupnice ECPAI pořízená během konvenční animace před programem stanoví výchozí stav pro účastníka.

Hlavním cílem je ověřit, že virtuální realita je tolerovatelně kompatibilní s apatickými patologiemi u pacientů a rezidentů se závažnými neurokognitivními poruchami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Larajasse, Rhône, Francie, 69590
        • Nábor
        • Maison de retraite la Passerelle
        • Kontakt:
          • Lionel Ott
      • Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Francie, 69850
        • Nábor
        • Maison de retraite l'arc en ciel
        • Kontakt:
          • Lionel Ott
    • Seine Maritime
      • Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Francie, 76130
        • Nábor
        • USLD Arcadie - CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Laura Capolongo
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francie, 94200
        • Nábor
        • Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathavy Um Din, MSc
    • Val d'Oise
      • Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Francie, 95880
        • Aktivní, ne nábor
        • EHPAD d'Enghien
      • Presles, Val d'Oise, Francie, 95590
        • Aktivní, ne nábor
        • EHPAD Louis Grassi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 65 let
  • Osoby žijící v domovech pro seniory nebo hospitalizované v dlouhodobé péči
  • Osoby se správným zrakem nebo zrakem korigovaným brýlemi
  • Lidé bez sluchových potíží nebo se ztrátou sluchu korigovanou naslouchátkem
  • Osoba s velkou neurokognitivní poruchou
  • Osoba s Mini Mental State Examination (MMSE) kognitivním skóre <26
  • Jedinci s prokázanou apatií

Kritéria vyloučení:

  • Osoba s anamnézou epilepsie
  • Osoby s kardiostimulátorem
  • Osoba s otevřenými ranami na obličeji nebo lebce
  • Deaktivace bolesti hlavy nebo krku
  • Osoba na bezprostředním konci života nebo v aktivní paliativní péči
  • Osoba s nakažlivou nemocí
  • Lidé, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo se nemohou dostat na invalidní vozík
  • Osoby s těžkým neurologickým postižením
  • Osoba se závažnými poruchami chování ohrožující sebe nebo zaměstnance
  • Osoby neschopné dát ústní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastník bude mít prospěch ze tří ponoření do náhlavní soupravy pro virtuální realitu, a to buď individuálně, nebo ve skupinové relaci, za doprovodu člena týmu vyškoleného v používání náhlavní soupravy (psychomotik, ergoterapeut, lékař, psycholog, facilitátor). Na každém sezení bude vyplněna škála pozorovaných emocí a dotazník kybernetické nálady (T1, T2, T3). V relacích 1 (T1) a 3 (T3) bude zkoušející spravovat stupnici chování ECPAI.
Přístroj: Casque Lumeen
Účastníci se zúčastní relací virtuální reality prostřednictvím headsetu. Budou mít prospěch z hodnocení před/po a z 3týdenní intervence, kdy budou mít 1 relaci virtuální reality týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance relací virtuální reality
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Žádná změna v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ani udržování „žádného“ a „nepatrného“ skóre. Existuje 16 položek, každá položka je hodnocena stupnicí od žádné, mírné, střední až těžké. Po několika výpočtech máte 3 dílčí skóre: Výpočet skóre nevolnosti (N), okulomotorických poruch (O), dezorientace (D) a celkové nemoci ze simulátoru (TS).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účinnost sezení virtuální reality na příznaky apatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Snížení skóre apatie v inventáři apatie (IA) (NPI). Hodnocení lékařem IA (0 až 4 skóre) musí vzít v úvahu několik faktorů: užitečné pozorovací body, anamnézu pacienta a sociální prostředí, osobnost, informace přicházející od pečovatele, reakce pacienta na klinické oblasti, autonomii.

Skóre rovné nebo vyšší než 4 je patologické.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účinnost sezení virtuální reality na příznaky apatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Snížení skóre apatie na Neuropsychiatric Inventory (NPI), verze pro pečovatele.

NPI-ES je založen na odpovědích člena zdravotnického týmu zapojeného do péče o pacienta. Odpovědi se týkají chování, které bylo přítomno během minulého týdne nebo jinak dobře definované během jiných přesně definovaných období (např. před 1 měsícem nebo od posledního hodnocení). Odpovědi by měly být stručné a mohou být formulovány jako „ano“ nebo „ne“. V klinické praxi je nejdůležitějším faktorem, který je třeba zvážit, frekvence x skóre závažnosti pro každou oblast (skóre vyšší než 2 je patologické).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
žádné technické problémy neohrožující uživatele během relací, což má za následek zastavení relace
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RIVAGES

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A02814-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každý spoluřešitel koordinuje své zařazení s hlavním řešitelem a zasílá mu shromážděná data prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv. Spoluřešitel je odpovědný za shromažďování všech údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení