Přínos používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu při apatii u starších dospělých s velkými neurokognitivními poruchami (APATHIE_RV)
Cílem této klinické studie je ověřit, že virtuální realita je tolerovatelně kompatibilní s apatickými patologiemi u pacientů a rezidentů s velkými neurokognitivními poruchami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má virtuální realita vliv na příznaky apatie u seniorů?
- Je virtuální realita dobře tolerována seniory? Účastníci budou mít prospěch z programu náhlavní soupravy pro virtuální realitu se 3 sezeními se zdravotnickým pracovníkem. Budou mít jedno sezení týdně po dobu 3 týdnů. Pozorovat je bude další profesionál, který doplní pozorovací mřížky na apatii, zapojení do aktivity a toleranci headsetu pro virtuální realitu.
Neexistuje žádná srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat skóre před a po intervenci: účastník bude svou vlastní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou intervenční průzkumnou studií ve dvou pečovatelských domech a geriatrické službě dlouhodobé péče. Zahrnuto bude třicet pacientů. Budou se rekrutovat z obyvatel oddělení dlouhodobé péče dvou nemocnic a 4 domovů pro seniory.
Porovnání před a po intervenci bude provedeno posouzením apatie pomocí inventáře apatií a neuropsychiatrického inventáře ve verzi pro tým péče. Porovnání zapojení účastníků bude provedeno prostřednictvím ekologického pozorování intervencí. To bude objektivizováno pomocí Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) před programem ponoření a během prvního a třetího sezení virtuální reality. Stupnice ECPAI pořízená během konvenční animace před programem stanoví výchozí stav pro účastníka.
Hlavním cílem je ověřit, že virtuální realita je tolerovatelně kompatibilní s apatickými patologiemi u pacientů a rezidentů se závažnými neurokognitivními poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joël Belmin
- Telefonní číslo: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathavy Um Din
- Telefonní číslo: 0149594568
- E-mail: livinglab.psga@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Francie, 69590
- Nábor
- Maison de retraite la Passerelle
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Francie, 69850
- Nábor
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Francie, 76130
- Nábor
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francie, 94200
- Nábor
- Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- Joël Belmin
- Telefonní číslo: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Francie, 95880
- Aktivní, ne nábor
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Francie, 95590
- Aktivní, ne nábor
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 65 let
- Osoby žijící v domovech pro seniory nebo hospitalizované v dlouhodobé péči
- Osoby se správným zrakem nebo zrakem korigovaným brýlemi
- Lidé bez sluchových potíží nebo se ztrátou sluchu korigovanou naslouchátkem
- Osoba s velkou neurokognitivní poruchou
- Osoba s Mini Mental State Examination (MMSE) kognitivním skóre <26
- Jedinci s prokázanou apatií
Kritéria vyloučení:
- Osoba s anamnézou epilepsie
- Osoby s kardiostimulátorem
- Osoba s otevřenými ranami na obličeji nebo lebce
- Deaktivace bolesti hlavy nebo krku
- Osoba na bezprostředním konci života nebo v aktivní paliativní péči
- Osoba s nakažlivou nemocí
- Lidé, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo se nemohou dostat na invalidní vozík
- Osoby s těžkým neurologickým postižením
- Osoba se závažnými poruchami chování ohrožující sebe nebo zaměstnance
- Osoby neschopné dát ústní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastník bude mít prospěch ze tří ponoření do náhlavní soupravy pro virtuální realitu, a to buď individuálně, nebo ve skupinové relaci, za doprovodu člena týmu vyškoleného v používání náhlavní soupravy (psychomotik, ergoterapeut, lékař, psycholog, facilitátor).
Na každém sezení bude vyplněna škála pozorovaných emocí a dotazník kybernetické nálady (T1, T2, T3).
V relacích 1 (T1) a 3 (T3) bude zkoušející spravovat stupnici chování ECPAI.
|
Účastníci se zúčastní relací virtuální reality prostřednictvím headsetu.
Budou mít prospěch z hodnocení před/po a z 3týdenní intervence, kdy budou mít 1 relaci virtuální reality týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance relací virtuální reality
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Žádná změna v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ani udržování „žádného“ a „nepatrného“ skóre.
Existuje 16 položek, každá položka je hodnocena stupnicí od žádné, mírné, střední až těžké.
Po několika výpočtech máte 3 dílčí skóre: Výpočet skóre nevolnosti (N), okulomotorických poruch (O), dezorientace (D) a celkové nemoci ze simulátoru (TS).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Účinnost sezení virtuální reality na příznaky apatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Snížení skóre apatie v inventáři apatie (IA) (NPI). Hodnocení lékařem IA (0 až 4 skóre) musí vzít v úvahu několik faktorů: užitečné pozorovací body, anamnézu pacienta a sociální prostředí, osobnost, informace přicházející od pečovatele, reakce pacienta na klinické oblasti, autonomii. Skóre rovné nebo vyšší než 4 je patologické. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Účinnost sezení virtuální reality na příznaky apatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Snížení skóre apatie na Neuropsychiatric Inventory (NPI), verze pro pečovatele. NPI-ES je založen na odpovědích člena zdravotnického týmu zapojeného do péče o pacienta. Odpovědi se týkají chování, které bylo přítomno během minulého týdne nebo jinak dobře definované během jiných přesně definovaných období (např. před 1 měsícem nebo od posledního hodnocení). Odpovědi by měly být stručné a mohou být formulovány jako „ano“ nebo „ne“. V klinické praxi je nejdůležitějším faktorem, který je třeba zvážit, frekvence x skóre závažnosti pro každou oblast (skóre vyšší než 2 je patologické). |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
žádné technické problémy neohrožující uživatele během relací, což má za následek zastavení relace
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02814-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .