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Vantaggi dell'uso di visori per realtà virtuale sull'apatia negli anziani con gravi disturbi neurocognitivi (APATHIE_RV)

18 settembre 2023 aggiornato da: RIVAGES

L’obiettivo di questo studio clinico è verificare che la realtà virtuale sia tollerabilmente compatibile con patologie apatiche in pazienti e residenti con disturbi neurocognitivi maggiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La realtà virtuale ha un impatto sui sintomi di apatia negli anziani?
  • La realtà virtuale è ben tollerata dagli anziani? I partecipanti beneficeranno di un programma di visori di realtà virtuale di 3 sessioni con un operatore sanitario. Avranno una sessione a settimana per 3 settimane. Verranno osservati da un altro professionista, che completerà le griglie di osservazione su apatia, impegno nell'attività e tolleranza al visore di realtà virtuale.

Non esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i punteggi prima e dopo l'intervento: il partecipante sarà il suo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo interventistico multicentrico in due case di cura e un servizio di assistenza geriatrica a lungo termine. Saranno inclusi trenta pazienti. Saranno reclutati tra i residenti dei reparti di assistenza a lungo termine di due ospedali e 4 case di cura.

Verrà effettuato un confronto pre e post intervento valutando l'apatia utilizzando l'inventario dell'apatia e l'inventario neuropsichiatrico nella versione del team di assistenza. Un confronto sull'impegno dei partecipanti verrà effettuato attraverso l'osservazione ecologica degli interventi. Questo sarà oggettivato dalla Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) prima del programma di immersione e durante la prima e la terza sessione di realtà virtuale. Una scala ECPAI presa durante un'animazione convenzionale prima del programma stabilirà uno stato di base per il partecipante.

L'obiettivo principale è verificare che la realtà virtuale sia tollerabilmente compatibile con patologie apatiche in pazienti e residenti con disturbi neurocognitivi maggiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Larajasse, Rhône, Francia, 69590
        • Reclutamento
        • Maison de retraite la Passerelle
        • Contatto:
          • Lionel Ott
      • Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Francia, 69850
        • Reclutamento
        • Maison de retraite l'arc en ciel
        • Contatto:
          • Lionel Ott
    • Seine Maritime
      • Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Francia, 76130
        • Reclutamento
        • USLD Arcadie - CHU Rouen
        • Contatto:
          • Laura Capolongo
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94200
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Foix
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nathavy Um Din, MSc
    • Val d'Oise
      • Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Francia, 95880
        • Attivo, non reclutante
        • EHPAD d'Enghien
      • Presles, Val d'Oise, Francia, 95590
        • Attivo, non reclutante
        • EHPAD Louis Grassi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 65 anni
  • Persone che vivono in case di cura o ricoverate in ospedale per cure a lungo termine
  • Persone con vista corretta o vista corretta da occhiali
  • Persone senza problemi di udito o con ipoacusia corretta da un apparecchio acustico
  • Persona con un disturbo neurocognitivo maggiore
  • Persona con un punteggio cognitivo Mini Mental State Examination (MMSE) <26
  • Individui con apatia documentata

Criteri di esclusione:

  • Persona con una storia di epilessia
  • Persone portatrici di pacemaker
  • Persona con ferite aperte sul viso o sul cranio
  • Mal di testa o dolore al collo invalidanti
  • Persona in fase di fine vita o in cure palliative attive
  • Persona con una malattia contagiosa
  • Persone costrette a letto o incapaci di salire su una sedia a rotelle
  • Persone con gravi disturbi neurologici
  • Persona con gravi disturbi comportamentali che mettono in pericolo se stessa o il personale
  • Persone incapaci di dare il consenso orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il partecipante beneficerà di tre sessioni di immersione con il visore di realtà virtuale, individualmente o in sessione di gruppo, accompagnato da un membro del team addestrato all'uso del visore (psicomotrico, terapista occupazionale, medico, psicologo, facilitatore). Ad ogni sessione verrà completata la scala delle emozioni osservate e il questionario sul cybermalessere (T1, T2, T3). Nelle sessioni 1 (T1) e 3 (T3), lo sperimentatore amministrerà la scala comportamentale ECPAI.
Dispositivo: Casque Lumeen
I partecipanti prenderanno parte a sessioni di realtà virtuale tramite visore. Beneficeranno di una valutazione prima/dopo e di un intervento di 3 settimane in cui avranno 1 sessione di realtà virtuale a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alle sessioni di realtà virtuale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Nessuna modifica al Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) o mantenimento dei punteggi "nessuno" e "leggero". Sono presenti 16 item, ciascuno dei quali è valutato con una scala da nessuno, lieve, da moderato a grave. Dopo alcuni calcoli si ottengono 3 sottopunteggi: calcolo dei punteggi di nausea (N), disturbo oculomotorio (O), disorientamento (D) e malattia totale da simulatore (TS).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Efficacia delle sessioni di realtà virtuale sui sintomi di apatia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Diminuzione dei punteggi di apatia nell'Apathy Inventory (IA) (NPI). La valutazione clinica dell'IA (punteggio da 0 a 4) deve tenere conto di diversi fattori: punti di osservazione utili, storia del paziente e ambiente sociale, personalità, informazioni provenienti dal caregiver, risposte del paziente agli ambiti clinici, autonomia.

Un punteggio uguale o superiore a 4 è patologico.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Efficacia delle sessioni di realtà virtuale sui sintomi di apatia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Diminuzione dei punteggi di apatia nel Neuropsychiatric Inventory (NPI), versione per caregiver.

L'NPI-ES si basa sulle risposte di un membro dell'équipe sanitaria coinvolta nella cura del paziente. Le risposte si riferiscono a comportamenti che sono stati presenti nell'ultima settimana o in altri periodi ben definiti durante altri periodi ben definiti (ad esempio 1 mese fa o dall'ultima valutazione). Le risposte dovrebbero essere brevi e possono essere formulate come "sì" o "no". Nella pratica clinica, il fattore più rilevante da considerare è il punteggio di frequenza x gravità per ciascuna area (un punteggio maggiore di 2 è patologico).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
nessun problema tecnico che possa mettere in pericolo l'utente durante le sessioni, comportando l'interruzione della sessione
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RIVAGES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02814-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciascun co-investigatore coordina le proprie inclusioni con l'investigatore principale e gli invia i dati raccolti tramite messaggistica sicura. Il co-investigatore è responsabile della raccolta di tutti i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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