Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravotní výchovy na podporu očkování proti chřipce zdravotní gramotnost

19. února 2024 aktualizováno: Lin Xu, Sun Yat-sen University

Vliv výchovy ke zdraví na podporu očkování proti chřipce zdravotní gramotnosti u žáků základních škol

Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek intervencí v oblasti zdravotní výchovy na proočkovanost proti chřipce a zdravotní gramotnost u žáků základních škol ve městě Dongguan v Číně.

Zapsáni budou jednotlivci ve věku 7 až 12 let, kteří jsou ve 4. až 5. ročníku základních škol v Dongguanu. Náhodně bude vybráno 20 základních škol, přičemž polovina bude označena jako školy intervenční skupiny a zbývající polovina jako školy v kontrolní skupině. Intervenční skupina bude dostávat měsíční zdravotně výchovnou intervenci zaměřenou na očkování proti chřipce po dobu 5 měsíců, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v běžné školní zdravotní výchově po dobu 5 měsíců.

Vědci budou po 5 měsících porovnávat rozdíly v proočkovanosti proti chřipce a v úrovni zdravotní gramotnosti očkování proti chřipce mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby zjistili, zda zdravotní výchova může podpořit zdravotní gramotnost očkování proti chřipce u žáků základních škol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Chřipka je velkou hrozbou pro veřejné zdraví a očkování je nejúčinnější metodou prevence. Proočkovanost však zůstává suboptimální. Nízká zdravotní gramotnost ohledně očkování proti chřipce může přispívat k váhání s očkováním. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv intervencí zdravotní výchovy na proočkovanost proti chřipce a zdravotní gramotnost.

Metody a analýza: Do této skupinové randomizované kontrolované studie bude zařazeno 3036 studentů ve 4. až 5. ročníku z 20 základních škol v Dongguan City v Číně. Školy budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny, která dostane zdravotní výchovu proti chřipce, nebo do kontrolní skupiny, která dostane běžnou zdravotní výchovu. Primárním výsledkem je proočkovanost proti chřipce. Sekundární výsledky zahrnují úroveň zdravotní gramotnosti, míru diagnózy chřipky, výskyt chřipce podobných onemocnění a míru ochrany vakcínou. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků, sledování chřipky a vlastních zpráv na začátku a na konci studie.

Etika a šíření: Etický souhlas byl vyžádán od Etické komise School of Public Health, Sun Yat-sen University. Výsledky studie budou zpřístupněny jak recenzovaným časopisům, tak klíčovým zainteresovaným stranám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chen Jingyi, Master
  • Telefonní číslo: +86-13602477650
  • E-mail: jychen0501@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguang, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Dongguang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci základních škol ve věku 7-12 let.
  • Studenti a jejich rodiče, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytnou podepsaný informovaný souhlas.
  • Stálí obyvatelé města Dongguan, od kterých se očekává, že dokončí projekt bez přesunu škol během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikacemi očkování proti chřipce, kteří byli nedávno očkováni proti chřipce, u kterých byla na začátku studie diagnostikována chřipka nebo potvrzeny případy chřipky podobné.
  • Neochota zúčastnit se projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží měsíčně zdravotně výchovnou intervenci zaměřenou na očkovací gramotnost proti chřipce po dobu 5 měsíců.
Kombinovaný produkt: Zdravotnické vzdělání
Intervenční skupina obdrží zdravotně výchovnou intervenci zaměřenou na očkovací gramotnost proti chřipce, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní školní zdravotní výchově bez jakékoli další intervence. Odborná skupina vypracuje a posoudí zdravotní osvětu o očkování proti chřipce zahrnující témata jako význam očkování proti chřipce, přínosy očkování a metody očkování. Součástí balíčku pro zásahovou skupinu budou vzdělávací aktivity, distribuce propagačních materiálů, očkovací služby a distribuce suvenýrů z očkování.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat v běžné školní zdravotní výchově po dobu 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proočkovanost proti chřipce
Časové okno: Do 20 týdnů od zápisu
Proočkovanost proti chřipce se vypočítá jako počet očkovaných jedinců dělený celkovým počtem jedinců, vynásobený 100 %.
Do 20 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chřipky
Časové okno: Do 20 týdnů od zápisu
Výskyt chřipky se vypočítá jako počet jedinců s diagnózou chřipky dělený celkovým počtem jedinců, vynásobený 100 %
Do 20 týdnů od zápisu
míra ochrany vakcínou proti chřipce
Časové okno: Do 20 týdnů od zápisu
Míra ochrany vakcínou proti chřipce bude vypočtena jako rozdíl mezi výskytem u neočkovaných jedinců a výskytem u očkovaných jedinců dělený mírou výskytu u neočkovaných jedinců, vynásobený 100 %.
Do 20 týdnů od zápisu
výskyt onemocnění podobných chřipce
Časové okno: Do 20 týdnů od zápisu
Incidence ILI se vypočítá jako počet případů ILI dělený celkovým počtem účastníků, vynásobený 100 %.
Do 20 týdnů od zápisu
úroveň zdravotní gramotnosti očkování proti chřipce
Časové okno: Do 20 týdnů od zápisu
Pokud jde o úroveň zdravotní gramotnosti očkování proti chřipce, každá správná odpověď ve výzkumném dotazníku zdravotní gramotnosti bude hodnocena jedním bodem, za nesprávné odpovědi nebude bodován žádný.
Do 20 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Xu, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SunYat-senU20230908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení