Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10516 u pacientů s pokročilým průhledným renálním karcinomem

24. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze Ia/Ib HS-10516 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

Cílem části fáze Ia je identifikovat maximální tolerovanou dávku nebo maximální přijatelnou dávku MTD/MAD HS-10516. Část fáze Ib vyhodnotí předběžnou účinnost HS-10516 v ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib s HS-10516 u čínských pacientů ve věku 18 let nebo starších s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem, kteří selhali nebo jsou nedostupní/netolerují standardní péči. HS-10516 jako jediná látka se podává perorálně jednou denně. Cílem fáze Ia, studie eskalace dávky, je identifikovat MTD/MAD HS-10516. Cílem fáze Ib, studie expanze dávky, je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost HS-10516.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
  2. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastázující karcinom z jasných buněk ledvin, jehož standardní léčba selhala nebo se ukázala jako nedostupná nebo netolerantní
  3. Má alespoň jednu cílovou lézi mimo CNS na RESIST v1.1
  4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Má očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  6. Během studie by měl používat adekvátní antikoncepční opatření
  7. Samice nesmí být při screeningu březí
  8. Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před provedením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi nebo jste byli léčeni následovně:

    1. Inhibitory faktorů vyvolaných hypoxií
    2. Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    3. Cytotoxické chemoterapeutické léky, hodnocené léky nebo jiné systematické protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
    4. Kolonie stimulující faktory (CSF) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
    5. lokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo velkoplošného ozařování během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    6. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Má hodnotu pulzní oxymetrie nižší než 92 % při screeningu, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
  3. Nedošlo k zotavení z nežádoucí příhody ≥ 2. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby
  4. Má jinou malignitu nebo jinou malignitu v anamnéze
  5. Má nedostatečnou zásobu kostní dřeně nebo dysfunkci orgánů
  6. Má klinicky významné krvácivé příhody nebo tendenci během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby
  7. Má závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
  8. Má onemocnění trávicího systému, které může ovlivnit ADME studovaného léku
  9. Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci nebo prokázanou alergii na HS-10516 nebo jeho metabolin
  10. Vyskytuje-li se jakékoli onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky fáze Ia
Účastníci budou přiřazeni k předem specifikované úrovni dávky, aby bylo možné identifikovat MTD/MAD HS-10516.
Lék: HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α
Experimentální: Rameno pro expanzi dávky fáze Ib
Účastníci budou zařazeni do doporučené úrovně dávky stanovené ve fázi Ia, aby se vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a protinádorová účinnost HS-10516
Lék: HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: MTD/MAD HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Maximální tolerovaná dávka nebo maximální přijatelná dávka určená počtem účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT) během období monitorování DLT (prvních 35 dnů dávkování) ve fázi eskalace dávky
Přibližně 2 měsíce
Fáze Ib: Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. ORR bude posouzena IRC.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
Přibližně 2 roky
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
Přibližně 2 měsíce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
Přibližně 2 měsíce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-10516
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Přibližně 1 rok
ORR vyšetřovateli
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
DCR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) 8 týdnů nebo déle na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR, hodnocené zkoušejícím a na základě RECIST v. 1.1, do zdokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10516-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení