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Uno studio su HS-10516 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

24 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ia/Ib su HS-10516 per indagare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato

Lo scopo della parte di Fase Ia è identificare la dose massima tollerata o la dose massima accettabile MTD/MAD di HS-10516. La parte di fase Ib valuterà l'efficacia preliminare di HS-10516 nel ccRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di Fase Ia/Ib di HS-10516 in pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma avanzato a cellule renali a cellule chiare che hanno fallito o non sono disponibili/intolleranti allo standard di cura. HS-10516 come agente singolo, viene somministrato per via orale una volta al giorno. Lo scopo della fase Ia, uno studio di incremento della dose, è identificare la MTD/MAD di HS-10516. L'obiettivo della Fase Ib, uno studio di espansione della dose, è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di HS-10516.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  2. Carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente il cui trattamento standard ha fallito o si è dimostrato non disponibile o intollerante
  3. Presenta almeno una lesione target non del sistema nervoso centrale per RESIST v1.1
  4. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-1
  5. Ha un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio
  7. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening
  8. Ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima dell'esecuzione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto o sta ricevendo il trattamento come segue:

    1. Inibitori del fattore indotto dall'ipossia
    2. Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    3. Farmaci chemioterapici citotossici, farmaci sperimentali o altre terapie antitumorali sistematiche entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    4. Fattori stimolanti le colonie (CSF) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    5. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; più del 30% di radioterapia del midollo osseo o irradiazione su vasta area entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Ha una lettura della pulsossimetria inferiore al 92% allo screening, richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico
  3. Non è riuscito a riprendersi da un evento avverso di grado ≥ 2 a causa di una precedente terapia antitumorale
  4. Ha un altro tumore maligno o una storia di un altro tumore maligno
  5. Ha una riserva midollare inadeguata o una disfunzione d'organo
  6. Presenta eventi o tendenza al sanguinamento clinicamente significativi entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio
  7. Presenta infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  8. Le malattie dell'apparato digerente potrebbero influenzare l'ADME del farmaco in studio
  9. Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità o provata allergia a HS-10516 o al suo metabolina
  10. Vi è qualche malattia o condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di fase Ia
Ai partecipanti verrà assegnato un livello di dose pre-specificato per identificare la MTD/MAD di HS-10516.
Droga: HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α
Sperimentale: Braccio di espansione della dose di fase Ib
Ai partecipanti verrà assegnato il livello di dose raccomandato determinato nella Fase Ia per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di HS-10516
Droga: HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: MTD/MAD di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Dose massima tollerata o dose massima accettabile determinata dal numero di partecipanti con eventi di tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT (primi 35 giorni di somministrazione) nella fase di aumento della dose
Circa 2 mesi
Fase Ib: tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. L'ORR sarà valutato dall'IRC.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-10516 durante i primi 2 cicli.
Circa 2 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-10516 durante i primi 2 cicli.
Circa 2 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Circa 1 anno
ORR da parte degli investigatori
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
DCR definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata o una malattia stabile (SD) di 8 settimane o più sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata, valutata dallo sperimentatore e basata su RECIST v. 1.1, alla data documentata di progressione della malattia (PD) o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data in cui il partecipante ha iniziato il farmaco in studio alla data in cui il partecipante sperimenta un evento di progressione della malattia o morte.
Circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
OS definita come il tempo intercorso dalla data in cui il partecipante ha iniziato il trattamento con il farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi motivo.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-10516-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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